Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności kombinacji makrogolu 3350 z elektrolitami jako drugiej linii przygotowania jelitowego do kolonoskopii u pacjentów z niewystarczającym przygotowaniem w badaniu referencyjnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i tolerancji połączenia makrogolu 3350 z elektrolitami (CLINITRAT) oraz pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu (PICOPREP) jako drugiej linii przygotowania jelitowego przed kolonoskopią. Kolonoskopia to badanie endoskopowe, które umożliwia oglądanie wnętrza jelita grubego za pomocą giętkiego przyrządu z kamerą. Odpowiednie przygotowanie jelita jest kluczowe dla dokładności tego badania.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch preparatów u pacjentów, którzy podczas wcześniejszej kolonoskopii mieli niewystarczające przygotowanie jelita, co zostało zmierzone według Bostońskiej Skali Przygotowania Jelitowego (BBPS). W badaniu zostanie zastosowane połączenie leków CLINITRAT i PICOPREP w porównaniu z placebo.

Podczas badania klinicznego oceniana będzie jakość przygotowania jelita, skuteczność wykrywania polipów (czyli nieprawidłowych narośli na błonie śluzowej jelita) oraz tolerancja zastosowanego schematu przygotowania przez pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego tolerancję zastosowanego przygotowania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony(-a) do grupy otrzymującej preparat CLINITRAT w połączeniu z PICOPREP lub do grupy otrzymującej placebo z PICOPREP przed kolonoskopią.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności kombinacji leków CLINITRAT i PICOPREP w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią u pacjentów, którzy mieli nieodpowiednie przygotowanie w poprzednim badaniu kolonoskopowym (wynik <6 punktów według skali Boston Bowel Preparation Scale).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie preparatów przygotowujących

    Otrzymasz preparat CLINITRAT (zawierający makrogol 3350, wodorowęglan sodu, chlorek potasu i chlorek sodu) lub placebo o identycznym wyglądzie, ale bez substancji aktywnej.

    Preparat CLINITRAT jest w formie saszetek lub pałeczek zawierających proszek do przygotowania roztworu doustnego.

    Obie grupy otrzymają również lek PICOPREP (pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu).

    Dokładne dawkowanie i częstotliwość przyjmowania preparatów zostanie szczegółowo wyjaśnione przez personel medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do kolonoskopii

    Przed zabiegiem będziesz musiał(-a) rozpuścić preparat w wodzie zgodnie z otrzymanymi instrukcjami i wypić roztwór.

    To przygotowanie ma na celu oczyszczenie jelita, co jest niezbędne do przeprowadzenia dokładnego badania kolonoskopowego.

    Preparat działa jako środek przeczyszczający, więc powinieneś(-aś) zaplanować łatwy dostęp do toalety w tym czasie.

  4. Krok 4

    Kolonoskopia

    Po przygotowaniu przejdziesz standardową procedurę kolonoskopii.

    Podczas badania lekarz oceni przygotowanie jelita według skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Skala ta ocenia czystość jelita w trzech segmentach, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze przygotowanie.

    Celem jest osiągnięcie wyniku całkowitego BBPS ≥6 i wyniku ≥2 dla każdego segmentu jelita, co wskazuje na odpowiednie przygotowanie.

  5. Krok 5

    Ocena tolerancji przygotowania

    Po zabiegu zostaniesz poproszony(-a) o wypełnienie kwestionariusza oceniającego tolerancję przygotowania do kolonoskopii.

    Kwestionariusz ten pomoże badaczom zrozumieć, jak dobrze znosiłeś(-aś) proces przygotowania i jakie były Twoje doświadczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się po przeprowadzeniu kolonoskopii i wypełnieniu kwestionariusza.

    Badanie będzie trwać od 2025 do 2027 roku, ale Twój indywidualny udział będzie krótszy i ograniczy się do okresu przygotowania i przeprowadzenia kolonoskopii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (kobiety i/lub mężczyźni)
  • Osoby, które miały wcześniejszą kolonoskopię z niewystarczającym przygotowaniem jelit (wynik poniżej 6 punktów według Skali Przygotowania Jelita Bostońskiej, która ocenia czystość jelita podczas badania)
  • Pacjenci, którzy są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia informacji o badaniu
  • Osoby, które zostały poinformowane o charakterze, zakresie i przydatności badania
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody (ICF)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie miał wcześniej wykonanej kolonoskopii z niewystarczającym przygotowaniem (kolonoskopia to badanie jelita grubego za pomocą specjalnego wziernika)
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma uczulenie na składniki preparatów CLINITRAT lub PICOPREP
  • Pacjent ma poważne choroby nerek (nerki to narządy odpowiedzialne za filtrowanie krwi i wydalanie produktów przemiany materii)
  • Pacjent ma niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
  • Pacjent ma niedrożność jelit (zablokowanie przejścia treści pokarmowej przez jelita)
  • Pacjent ma perforację jelita (przerwanie ciągłości ściany jelita)
  • Pacjent ma megacolon toksyczne (ostre poszerzenie jelita grubego z powodu stanu zapalnego)
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent uczestniczy aktualnie w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Macrogol 3350 z elektrolitami (CLINITRAT)

    jest to preparat przeczyszczający, który działa poprzez zwiększenie ilości wody w jelitach, co pomaga w oczyszczeniu jelit przed kolonoskopią. Lek ten zawiera makrogol 3350 oraz elektrolity, które pomagają utrzymać równowagę elektrolitową organizmu podczas procesu oczyszczania jelit.

  • Pikosulfat sodu/cytrynian magnezu (PICOPREP)

    jest to preparat przeczyszczający, który działa poprzez stymulowanie ruchów jelit i zwiększenie ilości wody w jelitach. Kombinacja pikosulfatu sodu i cytrynianu magnezu pomaga w skutecznym oczyszczeniu jelit przed kolonoskopią, co jest niezbędne do uzyskania dokładnych wyników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Clinitrat

    preparat zawierający makrogol 3350 i elektrolity, stosowany doustnie w celu przygotowania jelita do kolonoskopii. Jest obecnie uznawany w literaturze medycznej za skuteczny środek drugiej linii dla pacjentów, u których standardowe przygotowanie było niewystarczające. Clinitrat działa poprzez zatrzymywanie wody w świetle jelita, co zmiękcza stolec i stymuluje perystaltykę, ułatwiając oczyszczenie jelita grubego przed badaniem. Farmakologicznie należy do grupy osmotycznych środków przeczyszczających, które są dobrze tolerowane przez większość pacjentów.

  • Picoprep

    preparat zawierający pikosulfat sodu i cytrynian magnezu, podawany doustnie jako środek przeczyszczający przed kolonoskopią. Jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako część protokołów przygotowania jelita. Picoprep działa dwutorowo: pikosulfat sodu stymuluje bezpośrednio zakończenia nerwowe w ścianie jelita zwiększając perystaltykę, natomiast cytrynian magnezu działa osmotycznie zatrzymując wodę w jelicie. Zaliczany jest do grupy kontaktowych i osmotycznych środków przeczyszczających, skutecznie oczyszczających jelito przy stosunkowo małej objętości przyjmowanego płynu.

Badane choroby

Nieodpowiednie przygotowanie do kolonoskopii - stan, w którym jelito grube nie jest wystarczająco oczyszczone przed badaniem kolonoskopowym. Charakteryzuje się obecnością resztek kałowych, płynów lub innych substancji, które utrudniają dokładną ocenę błony śluzowej jelita. Oceniany jest przy pomocy skali BBPS (Boston Bowel Preparation Scale), gdzie wynik poniżej 6 punktów lub poniżej 2 punktów w każdym segmencie jelita świadczy o nieodpowiednim przygotowaniu. Nieodpowiednie przygotowanie może prowadzić do przeoczenia zmian chorobowych, konieczności powtórzenia badania oraz wydłużenia czasu trwania procedury.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520818-65-00Kod protokołuPICO-TRATPlanowana liczba uczestników188 osóbSponsorUni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).