Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa deupirfenidonu i pirfenidonu u dorosłych z idiopatyczną włóknicą płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby płuc zwanej Idiopathic Pulmonary Fibrosis, w której tkanka płucna stopniowo się zagęszcza, co utrudnia oddychanie i może prowadzić do zmęczenia oraz duszności. W ramach badania porównuje się dwa leki przyjmowane doustnie: Deupirfenidone (oznaczany jako LYT-100) oraz pirfenidone. Celem jest ustalenie, który z tych leków lepiej spowalnia pogorszenie funkcji płuc.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, przy czym zarówno pacjenci, jak i lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymuje dana osoba (podwójnie ślepa metoda). Leki będą podawane codziennie przez 52 tygodnie, a w trakcie tego okresu będą regularnie przeprowadzane kontrole bezpieczeństwa oraz pomiar forced vital capacity, czyli objętości powietrza, którą osoba może wydmuchać po maksymalnym wdechu. Wyniki tych pomiarów pomogą ocenić, jak dobrze leki chronią płuca przed dalszym pogorszeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i wstępna kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o podpisanie zgody oraz przejście serii badań, które potwierdzą, że spełniasz kryteria uczestnictwa w badaniu.

    Badania obejmują pomiar pojemności życiowej płuc, badania krwi oraz ocenę objawów związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc.

  2. Krok 2

    Losowanie i przydzielenie leku

    Po zakończeniu kwalifikacji zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca deupirfenidone (LYT‑100) lub grupa otrzymująca pirfenidone.

    Nie będziesz wiedział, który lek otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy deupirfenidone, będziesz przyjmował kapsułki o dawce 2475 mg doustnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy pirfenidone, będziesz przyjmował tabletki powlekane o dawce 2403 mg doustnie.

    Lek przyjmuje się zgodnie z instrukcją podaną przez personel medyczny, zazwyczaj codziennie, aby zapewnić stały poziom leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni będziesz umawiany na wizytę kontrolną w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyty zostanie sprawdzona tolerancja leku, wykonane zostaną badania krwi oraz ocena objawów.

    W razie potrzeby personel medyczny może dostosować dawkowanie lub udzielić wskazówek dotyczących przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pojemności życiowej płuc

    Na początku badania oraz po 52 tygodniach zostanie wykonany pomiar forced vital capacity (pojemności życiowej płuc) w mililitrach.

    Wynik ten pozwoli ocenić, jak lek wpłynął na spowolnienie spadku funkcji płuc.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po 52 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku nastąpi zakończenie udziału w badaniu.

    Przeprowadzona zostanie ostateczna ocena stanu zdrowia, w tym ponowny pomiar pojemności życiowej płuc oraz podsumowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 40 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz spełniać kryteria diagnostyczne ustalone przez amerykańskie, europejskie, japońskie i latynoamerykańskie towarzystwa pulmonologiczne (ATS, ERS, JRS, ALAT) z 2022 roku – są to wytyczne opracowane przez ekspertów od chorób płuc.
  • Twoja diagnoza idiopatycznej włókniejącej zapalenia płuc nie może być starsza niż 7 lat.
  • Nie przyjmowałeś wcześniej leków pirfenidone ani LYT‑100.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy musiał zostać wykonany tomograf komputerowy wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc, który wykazał wyraźny lub prawdopodobny wzorzec zwykłego zapalenia śródmiąższowego (UIP) – specjalny rodzaj obrazu płuc, potwierdzony przez centralnego czytelnika.
  • Podczas pierwszej wizyty Twoja pojemność życiowa wymuszona (FVC) musi wynosić co najmniej 45 % przewidywanej wartości – to miara ilości powietrza, które możesz wydychać siłą, porównana do normy dla Twojego wieku, płci i wzrostu.
  • Jeśli uczestniczysz w badaniu we Francji, musisz być członkiem lub beneficjentem francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Jeśli lekarz uzna, że Twoja idiopatyczna włóknienie płuc (IPF) znacznie się pogorszyło pomiędzy pierwszą a drugą wizytą (np. wymagałeś/hospitalizacja lub miałeś poważny problem z oddychaniem), nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli masz choroby serca lub naczyń krwionośnych (choroby sercowo-naczyniowe), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz przewlekłe problemy z wątrobą (przewlekła choroba wątroby), nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz aktywne lub poważne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby (hepatitis) lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli przeszedłeś dużą operację w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszą wizytą lub planujesz dużą operację w czasie trwania badania, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli masz aktywny lub podejrzewany nowotwór (rak) albo w ciągu ostatnich 5 lat miałeś nowotwór, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli przy pierwszej wizycie wykryto nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak:
    • enzymy wątrobowe (AST lub ALT) wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy,
    • bilirubina całkowita wyższa niż 1,5‑krotność górnej granicy normy,
    • klirens kreatyniny (test czynności nerek) niższy niż 30 mL/min,
    • Jeśli przyjmujesz prednizon (lek sterydowy) w stałej dawce większej niż 10 mg dziennie, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli używałeś wyrobów tytoniowych lub palonych produktów konopnych (marihuana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą lub nie możesz z nich zrezygnować podczas badania, nie możesz wziąć udziału.
    • Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek (dysfagia) lub przeszłaś/przeszedłeś całkowite usunięcie żołądka (totalna gastrektomia), nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli jesteś obecnie zapisany do innego badania klinicznego (z wyjątkiem badań obserwacyjnych) lub przyjmowałeś jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą wizytą, nie możesz brać udziału.
    • Jeśli byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą z powodu nagłego zaostrzenia IPF lub innego poważnego problemu z oddychaniem, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli kiedykolwiek otrzymałeś terapię komórkami macierzystymi (stem cell therapy) w leczeniu włóknienia płuc, nie możesz wziąć udziału.
    • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę w czasie trwania badania, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli kiedykolwiek przyjąłeś lek LYT‑100 lub pirfenidon (nawet jedną dawkę), nie możesz brać udziału.
    • Jeśli mieszkasz w Niemczech i jesteś zobowiązany do pobytu w instytucji na mocy decyzji sądu lub organu administracyjnego, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli przy pierwszej wizycie Twoje wyniki testu płucowego (stosunek FEV1/FVC) były niższe niż 0,7, nie możesz wziąć udziału.
    • Jeśli najnowsze zdjęcie tomografii komputerowej wysoko‑rezolucyjnej (HRCT) wykazało, że masz większe uszkodzenie płuc typu rozedma niż włóknienie, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli masz inną chorobę, która może wyjaśniać zmiany w płucach podobne do interstycjalnego zapalenia płuc (ILD), nie możesz brać udziału.
    • Jeśli masz poważną chorobę poza płucami, która może wpływać na wyniki testu spirometrycznego, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli masz aktualną diagnozę innego istotnego schorzenia układu oddechowego, nie możesz wziąć udziału.
    • Jeśli masz znaczne nadciśnienie płucne (PH), czyli wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych, nie możesz uczestniczyć.
    • Jeśli przeszedłeś przeszczep płuc, nie możesz brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deupirfenidone (LYT-100)

    jest to nowy lek badany w tym badaniu. Działa doustnie w formie kapsułek i jest przeznaczony dla osób z idiopatyczną włóknieniem płuc (IPF). Lek ma na celu spowolnienie pogarszania się funkcji płuc, co może pomóc pacjentom zachować lepszą wydolność oddechową na dłużej. Jest to lek oznaczony jako lek sierocny, co oznacza, że ​​jest opracowywany dla rzadkiej choroby.

  • Pirfenidone

    jest to istniejący lek stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Podawany jest doustnie w formie tabletki powlekanej filmem. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego leczenia, które pomaga zmniejszyć postęp bliznowacenia w płucach i spowolnić spadek ich funkcji. Dzięki temu można ocenić, jak nowy lek LYT‑100 wypada w porównaniu z już znanym leczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Deupirfenidone (LYT-100)

    lek podawany doustnie w postaci kapsułek, obecnie badany w fazie III jako lek sierocowski dla pacjentów z idiopatyczną włókniną płuc; jest wciąż w trakcie oceny i nie ma jeszcze zatwierdzenia w praktyce klinicznej; głównym celem terapii jest spowolnienie postępu bliznowacenia płuc; działa poprzez hamowanie aktywacji fibroblastów i zmniejszanie produkcji kolagenu, co klasyfikuje go jako środek przeciwfibrotyczny.

  • Pirfenidone

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej filmem, już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu idiopatycznej włókniny płuc; jego podstawowe zastosowanie to zmniejszenie postępu zwłóknienia płuc; działa poprzez regulację czynników wzrostu i łagodzenie stanu zapalnego, co ogranicza tworzenie się blizny; zalicza się do grupy leków przeciwfibrotycznych.

Badane choroby

Idiopatyczna włóknica płuc - Idiopatyczna włóknica płuc to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do nieodwracalnego nagromadzenia blizny w tkance śródmiąższowej. Proces bliznowacenia powoduje sztywność płuc i utrudnia ich rozciąganie podczas oddychania. Z czasem zmniejsza się pojemność płuc, co objawia się postępującym dusznościami, zwłaszcza przy wysiłku. Pacjenci mogą odczuwać suchy kaszel i zmniejszoną tolerancję wysiłku. Choroba rozwija się stopniowo, a objawy nasilają się w miarę postępu fibrozy. Nie występuje jednoznaczna przyczyna, dlatego nazywana jest idiopatyczna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524493-42-00Kod protokołuLYT-100-2025-301Planowana liczba uczestników1 082 osobySponsorPuretech Lyt 100 Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).