Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena dupilumab w połączeniu ze standardową opieką u dorosłych po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe, które po ciężkim zaostrzeniu Chronic Obstructive Pulmonary Disease zostały wypisane ze szpitala. Po wypisie pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a dodatkowo podawany jest lek dupilumab w formie wstrzyknięcia podskórnego lub podawany jest placebo, czyli substancja pozbawiona aktywnego leku. Lek ten działa na układ odpornościowy i może zmniejszyć stan zapalny w płucach, co może łagodzić nasilone objawy choroby, zwane zaostrzeniami, które wymagają dodatkowego leczenia lub ponownego przyjęcia do szpitala.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie tego leku do standardowego leczenia zmniejsza liczbę nieplanowanych przyjęć do szpitala, wizyt w przychodni nagłych przypadków lub zgonów oraz liczbę kolejnych zaostrzeń choroby. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy; co kilka tygodni odbywać się będą wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni stan zdrowia, zapyta o objawy i zapisze ewentualne zdarzenia. Wyniki pozwolą ocenić, czy lek przynosi korzyści w codziennym funkcjonowaniu osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dupilumab lub grupa otrzymująca placebo. Nie wiadomo, która grupa zostanie wybrana, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania wyjściowe, które obejmują pomiar funkcji płuc, zebranie informacji o dotychczasowym przebiegu choroby oraz wypełnienie dwóch kwestionariuszy: CAAT (ocena wpływu choroby na codzienne życie) i EXACT (dziennik objawów oddechowych).

    Wszystkie wyniki służą do porównania późniejszych zmian po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia – podanie leku

    Pierwsza dawka leku podawana jest w formie wstrzyknięcia podskórnego. W grupie dupilumab podaje się roztwór 300 mg (300 miligramów) w wstępnie wypełnionej strzykawce. Grupa placebo otrzymuje identycznie wyglądające wstrzyknięcie, które nie zawiera substancji czynnej.

    Częstotliwość i całkowity czas trwania podawania leku są określane w protokole badania i będą realizowane zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty ocenia się stan zdrowia, monitoruje ewentualne zdarzenia szpitalne, wizyty w oddziale ratunkowym oraz zgony.

    Pacjent ponownie wypełnia kwestionariusze CAAT i EXACT, aby ocenić zmiany w objawach i jakości życia.

    Personel badania sprawdza także, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje na lek (tzw. zdarzenia niepożądane).

  5. Krok 5

    Kontynuacja podawania leku

    W kolejnych tygodniach lub miesiącach pacjent otrzymuje kolejne wstrzyknięcia zgodnie z ustalonym harmonogramem. Każde podanie odbywa się w warunkach kontrolowanych, a pacjent jest obserwowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

    Jeśli wystąpią poważne zdarzenia zdrowotne, personel może podjąć decyzję o przerwaniu dalszego podawania leku.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu określonego czasu trwania badania lub po wystąpieniu określonych zdarzeń końcowych przeprowadzana jest ostateczna ocena. Zbierane są wszystkie wyniki kliniczne, kwestionariusze oraz informacje o ewentualnych hospitalizacjach i wizytach w oddziale ratunkowym.

    Po zakończeniu oceny pacjent zostaje wyrejestrowany z badania i otrzymuje podsumowanie swojego udziału.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 40 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (COPD) przed losowaniem do grupy badanej.
  • Pacjent musi być hospitalizowany lub przebywać w oddziale ratunkowym (ED) ponad 24 godziny z powodu nagłego pogorszenia objawów COPD, a leczenie musi obejmować systemowe kortykosteroidy (leki przeciwzapalne podawane doustnie lub dożylnie) z lub bez antybiotyków oraz inne zalecane terapie zgodnie ze standardową opieką medyczną.
  • Podczas tego zaostrzenia musi występować podwyższony poziom eozynofilów we krwi (eozynofile to rodzaj białych krwinek, które mogą wskazywać na zapalenie), zgodnie z definicją podaną w protokole badania.
  • Obowiązują także inne kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Mieć dowód kliniczny pneumonii (zakażenie płuc) jako głównej przyczyny przyjęcia do szpitala lub zachorować na nią podczas pobytu w szpitalu.
  • Mieć inne poważne problemy z płucami w ciągu ostatnich 8 tygodni, które mogą utrudnić ocenę działania leku.
  • Mieć istotne choroby płuc poza POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), które osłabiają funkcję płuc i mogą wpływać na wyniki badania.
  • Mieć znaczący niedobór białka α‑1 antytrypsyny, który może pogarszać pracę płuc i utrudniać ocenę leczenia.
  • Mieć poważne problemy sercowe (choroby serca), które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Być podłączonym do wentylacji mechanicznej (urządzenia pomagającego oddychać) w szpitalu podczas pierwszego zdarzenia chorobowego.
  • Używać terapii biologicznej lub leków badawczych (specjalnych leków wpływających na układ odpornościowy) do leczenia chorób zapalnych typu 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przez okres równy pięciu półokresom (czas, po którym połowa leku znika z organizmu), w zależności, który z tych okresów jest dłuższy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab – jest lekiem podawanym podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie odpornościowym, co zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. W tym badaniu pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala po zaostrzeniu POChP, otrzymywali dupilumab, aby sprawdzić, czy lek zmniejsza ryzyko ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na izbie przyjęć lub zgonów oraz liczbę kolejnych umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby. Lek ten był testowany w porównaniu do standardowego leczenia stosowanego w praktyce.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dupilumab

    Dupilumab jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnie w wstępnie napełnianej strzykawce, 300 mg na dawkę. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany m.in. w atopowym zapaleniu skóry, astmie i przewlekłym zapaleniu zatok. Działa, wiążąc się z białkami IL‑4 i IL‑13, co hamuje ich wpływ na układ odpornościowy i zmniejsza stan zapalny. Jest to biologiczny lek‑przeciwciało, klasyfikowany jako immunomodulator.

  • Placebo

    Placebo to nieaktywny roztwór, przygotowany tak, aby wyglądał jak dupilumab i podawany jest podskórnie w takiej samej formie. Nie zawiera substancji leczniczej i nie wywiera żadnego wpływu na organizm, służy jedynie do porównania wyników w badaniu. Jest używany jako kontrola, aby ocenić rzeczywisty efekt dupilumabu. Nie ma klasyfikacji farmakologicznej, ponieważ nie jest lekiem.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - jest to przewlekłe schorzenie dróg oddechowych, które powoduje stałe ograniczenie przepływu powietrza. Najczęściej rozwija się w wyniku długotrwałej ekspozycji na dym tytoniowy lub inne szkodliwe czynniki. Objawy obejmują duszność, przewlekły kaszel oraz wydzielanie plwociny. Z czasem dochodzi do postępującego pogorszenia wydolności płuc, co zwiększa trudność w codziennych aktywnościach. Okresowe zaostrzenia objawów mogą nasilać się i przyspieszać postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524392-23-00Kod protokołuR668-COPD-2491Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).