Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena czułości i swoistości testu punktowego z ekstraktami Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniane są reakcje alergiczne związane z roztoczami kurzu domowego, czyli Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Wykorzystywane są przygotowane do testu skórnego roztwory z ekstraktami tych alergenów, a także roztwór soli jako kontrola ujemna i histamina jako kontrola dodatnia. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze różne stężenia tych preparatów wykrywają uczulenie i jak dokładny jest taki test skórny.

Badanie przebiega w formie prick testu, czyli testu skórnego z nakłuciem. Na skórę nakładane są małe krople badanych roztworów, a następnie skóra jest delikatnie nakłuwana. Potem obserwuje się miejscową reakcję, taką jak bąbel lub zaczerwienienie. Oceniane jest też bezpieczeństwo, czyli czy po podaniu pojawiają się działania niepożądane, oraz wykonywane jest dodatkowe oznaczenie profilu uczulenia metodą ALEX, która pomaga określić, na jakie alergeny występuje nadwrażliwość.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania otrzymujesz test skórny typu prick test, czyli badanie polegające na naniesieniu kropli roztworu na skórę i delikatnym nakłuciu skóry przez tę kroplę.

    Badanie obejmuje trzy rodzaje roztworów: ekstrakt dermatophagoides pteronyssinus, ekstrakt dermatophagoides farinae oraz roztwory kontrolne: kontrolę dodatnią i kontrolę ujemną.

    Każdy z użytych roztworów jest podawany na skórę w dawce 2 kropli.

  2. Krok 2

    Wykonanie testu skórnego

    Na skórę nakładane są krople następujących preparatów: Dermatophagoides pteronyssinus extract 100 HEP/mL, Dermatophagoides farinae extract 100 HEP/mL, Skin Prick Test Negative control oraz Skin Prick Test Positive control.

    Preparaty są stosowane na skórę, a nie do połknięcia ani dożylnie.

    Kontrola dodatnia zawiera histaminę dwuchlorowodorek, czyli substancję, która zwykle wywołuje reakcję skórną i potwierdza, że test został wykonany prawidłowo.

    Kontrola ujemna zawiera chlorek sodu, czyli sól, która zwykle nie wywołuje reakcji i służy do porównania.

  3. Krok 3

    Ocena reakcji skórnej

    Po wykonaniu testu oceniany jest rozmiar bąbla skórnego, czyli miejscowego obrzęku w miejscu nakłucia.

    Mierzona jest powierzchnia bąbla w mm² po zastosowaniu różnych stężeń obu ekstraktów alergenów oraz po użyciu kontroli dodatniej i ujemnej.

    Na podstawie tej oceny sprawdzana jest czułość i specyficzność testu, czyli to, jak dobrze test wykrywa uczulenie i jak dobrze odróżnia wynik prawdziwie dodatni od prawdziwie ujemnego.

  4. Krok 4

    Obserwacja bezpieczeństwa

    W trakcie badania oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy po podaniu preparatów.

    Sprawdzane są reakcje w miejscu podania oraz reakcje ogólne organizmu.

    Jeżeli wystąpi reakcja niepożądana, odnotowywane są także podane leki użyte do jej leczenia.

  5. Krok 5

    Dodatkowa ocena uczulenia

    W badaniu może być wykonana także analiza profilu alergenów metodą ALEX.

    ALEX to badanie laboratoryjne służące do oceny, na jakie alergeny organizm może reagować.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć podpisaną i opatrzoną datą formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego zasadami.
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w zakresie od 12 do 70 lat.
  • Do badania mogą przystąpić kobiety i mężczyźni.
  • Wynik testu skórnego punktowego z dodatnią kontrolą musi być dodatni. Oznacza to, że po podaniu histaminy, czyli substancji, która zwykle wywołuje reakcję skóry, bąbel na skórze musi mieć średnicę co najmniej 3 mm.
  • Wynik testu skórnego punktowego z ujemną kontrolą musi być ujemny. Oznacza to, że po podaniu substancji kontrolnej bez działania uczulającego bąbel na skórze musi mieć średnicę mniejszą niż 3 mm.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu oraz potwierdzenie daty ostatniej miesiączki w chwili włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji w czasie badania oraz do 72 godzin po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Za takie metody uznaje się: antykoncepcję hormonalną złożoną zawierającą estrogen i progestagen, antykoncepcję hormonalną hamującą owulację stosowaną doustnie, dopochwowo lub przez skórę, antykoncepcję tylko z progestagenem hamującą owulację stosowaną doustnie, w zastrzyku lub w implancie, wkładkę wewnątrzmaciczną IUD, system wewnątrzmaciczny uwalniający hormon IUS, obustronne zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii lub całkowitą wstrzemięźliwość seksualną.
  • Uczestnik może mieć dodatni wywiad kliniczny dotyczący alergii wziewnej, czyli objawów takich jak katar alergiczny, zapalenie nosa i spojówek albo astma, ale wywołanych przez inne całoroczne alergeny lub pyłki, a nie przez Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.
  • W przypadku osób z dodatnim wywiadem dotyczącym uczulenia na Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, wynik testu skórnego punktowego musi być dodatni, czyli bąbel na skórze powinien mieć średnicę co najmniej 3 mm, po zastosowaniu standaryzowanych wyciągów tych alergenów.
  • W przypadku osób z dodatnim wywiadem dotyczącym uczulenia na Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, poziom swoistych IgE musi być wyższy niż 0,35 kU/L dla całego wyciągu tych alergenów. IgE to przeciwciała we krwi, które organizm wytwarza w reakcji alergicznej.
  • Uczestnik może mieć ujemny wywiad kliniczny dotyczący alergii wziewnej na Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, czyli brak objawów takich jak katar alergiczny, zapalenie nosa i spojówek lub astma po kontakcie z tymi alergenami.
  • W przypadku osób z ujemnym wywiadem dotyczącym uczulenia na Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, wynik testu skórnego punktowego musi być ujemny, czyli średnica bąbla po standaryzowanym wyciągu tych alergenów musi być mniejsza niż 3 mm.
  • W przypadku osób z ujemnym wywiadem dotyczącym uczulenia na Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, poziom swoistych IgE musi być niższy niż 0,35 kU/L dla wyciągu tych alergenów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecne aktywne zmiany skórne w miejscu wykonywania testu, takie jak pokrzywka (swędzące bąble na skórze), ciężki aktywny dermografizm (nadmierna reakcja skóry na dotyk lub drapanie), ciężkie atopowe zapalenie skóry, oparzenie słoneczne, wyprysk lub zmiany łuszczycowe. Takie zmiany mogą zafałszować wynik testu.
  • Uczulenie na fenol.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przebyte w ciągu ostatnich 5 lat leczenie odczulające (immunoterapia, czyli leczenie mające zmniejszyć reakcję alergiczną) lub obecne leczenie wyciągiem alergennym z Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
  • Silne objawy nieżytu nosa i spojówek (objawy alergii obejmujące nos i oczy) i/lub astmy oskrzelowej, jeśli nie można bezpiecznie przerwać leczenia lekami przeciwhistaminowymi (lekami przeciwalergicznymi).
  • Wcześniej wystąpiła u uczestnika ciężka reakcja niepożądana podczas diagnostycznego testu punktowego skórnego (prick testu, czyli testu alergicznego wykonywanego na skórze).
  • Aktywne zakażenie wirusem opryszczki zwykłej lub półpaśca w miejscu wykonywania testu.
  • Stan ogólny niestabilny w chwili kwalifikacji do badania, na przykład ostry atak astmy, gorączka lub inne nagłe pogorszenie zdrowia.
  • Jakiekolwiek ciężkie zaburzenie psychiczne.
  • Leczenie beta-blokerami, czyli lekami, które wpływają na pracę serca i ciśnienie tętnicze.
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać reakcję skóry, na przykład leków przeciwhistaminowych.
  • Każdy stan, w którym podanie adrenaliny jest przeciwwskazane, na przykład nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze lub choroba serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ekstrakt Dermatophagoides farinae

    to preparat używany do testu skórnego punktowego, który pomaga sprawdzić, czy organizm reaguje alergicznie na roztocza kurzu domowego Dermatophagoides farinae. Niewielką ilość preparatu nanosi się na skórę, aby zobaczyć, czy pojawi się reakcja, taka jak zaczerwienienie lub bąbel. W badaniu ten preparat służy do oceny, jak dobrze wykrywa uczulenie i jak dokładny jest w porównaniu z innymi testami.

  • Ekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus

    to preparat do testu skórnego punktowego, stosowany do sprawdzenia, czy dana osoba jest uczulona na roztocza kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus. Preparat nakłada się na skórę, a potem obserwuje się, czy wystąpi miejscowa reakcja alergiczna. W tym badaniu oceniana jest skuteczność tego testu oraz to, jak dobrze rozpoznaje on alergię.

  • Chlorek sodu

    to kontrola ujemna w teście skórnym. Jest używany po to, aby pokazać, jak wygląda prawidłowa reakcja skóry bez alergii. Dzięki temu lekarze mogą lepiej ocenić, czy reakcja na badany alergen jest rzeczywiście związana z uczuleniem.

  • Histamina

    to kontrola dodatnia w teście skórnym. Substancja ta zwykle wywołuje reakcję skóry, więc pomaga sprawdzić, czy test został wykonany prawidłowo i czy skóra reaguje tak, jak powinna. Jeśli ta kontrola działa, łatwiej ocenić wyniki pozostałych testów alergicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dermatophagoides farinae extract 100 HEP/mL solution for skin-prick test

    Jest to roztwór do testu skórnego, podawany na skórę przez lekkie nakłucie, zwykle na przedramieniu, aby sprawdzić, czy organizm reaguje na alergeny roztocza kurzu domowego. Substancja ta jest używana głównie w diagnostyce alergii, a nie jako lek leczniczy, i jej obecność w medycynie oraz piśmiennictwie dotyczy przede wszystkim testów alergicznych i oceny nadwrażliwości. Działa tak, że niewielka ilość wyciągu z roztocza kontaktuje się z komórkami odpornościowymi w skórze; jeśli osoba jest uczulona, pojawia się miejscowy odczyn, taki jak zaczerwienienie i bąbel. Należy do grupy preparatów do testów w chorobach alergicznych.

  • Skin Prick Test Negative control

    Jest to roztwór kontrolny do testu skórnego, podawany na skórę przez nakłucie, tak aby sprawdzić, czy sama procedura nie wywołuje reakcji. Zawiera chlorek sodu i jest stosowany wyłącznie w diagnostyce, więc nie jest lekiem leczniczym, lecz standardowym elementem badań alergicznych opisanym w praktyce klinicznej i literaturze medycznej. Nie ma działania uczulającego; służy jako punkt odniesienia, dzięki któremu można odróżnić prawdziwą reakcję alergiczną od zwykłej reakcji skóry. Należy do preparatów kontrolnych używanych w testach alergicznych.

  • Skin Prick Test Positive control

    Jest to roztwór kontrolny dodatni do testu skórnego, nakładany na skórę przez lekkie nakłucie, aby potwierdzić, że skóra potrafi zareagować prawidłowo w badaniu. Zawiera histaminę dwuchlorowodorek i jest powszechnie używany w diagnostyce alergii oraz dobrze opisany w medycynie jako kontrola jakości testu, a nie jako lek do leczenia chorób. Histamina działa bezpośrednio na receptory w skórze, co wywołuje zaczerwienienie i świąd, dlatego pomaga ocenić, czy test został wykonany i odczytany właściwie. Należy do grupy preparatów kontrolnych w testach alergicznych.

  • Dermatophagoides pteronyssinus extract 100 HEP/mL solution for skin-prick test

    Jest to roztwór do testu skórnego, podawany na skórę przez lekkie nakłucie, najczęściej na przedramieniu, aby sprawdzić uczulenie na roztocze kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus. Substancja ta ma zastosowanie głównie diagnostyczne i jest dobrze znana w medycynie oraz literaturze jako standardowy alergen testowy, a nie jako środek leczniczy. Jej działanie polega na tym, że białka roztocza wywołują miejscową reakcję układu odpornościowego u osób uczulonych, co daje widoczny odczyn skórny. Należy do preparatów do testów w chorobach alergicznych.

Badane choroby

  • Alergia na roztocze Dermatophagoides pteronyssinus

    Jest to alergia na roztocze kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus. Objawia się nadwrażliwością układu odpornościowego na kontakt z tym alergenem, co prowadzi do reakcji alergicznej po ekspozycji. Objawy mogą pojawiać się okresowo lub utrzymywać się przewlekle, zwłaszcza przy stałym kontakcie z alergenem. Nasilenie reakcji może się zmieniać zależnie od ilości i częstotliwości narażenia.

  • Alergia na Dermatophagoides farinae

    Jest to alergia na roztocze kurzu domowego Dermatophagoides farinae. Polega na nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na kontakt z tym alergenem. Objawy mogą rozwijać się stopniowo i utrzymywać się lub nawracać przy dalszej ekspozycji. Nasilenie reakcji może być różne w zależności od indywidualnej wrażliwości i wielkości kontaktu z alergenem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522469-31-00Kod protokołuM601-SSP-080Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).