Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie czułości i swoistości wyciągu Lepidoglyphus destructor, chlorku sodu i dihydrochloridu histaminy w teście skórnym u pacjentów z alergią na Lepidoglyphus destructor

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Allergy to Lepidoglyphus destructor. Osoby z taką alergią mają objawy po kontakcie z roztoczami tego gatunku. W badaniu używa się specjalnego roztworu tego alergenu w testach skórnych zwanych skin prick test. Do testu podaje się również dwa roztwory kontrolne: neutralny, zawierający sodium chloride, oraz pozytywny, zawierający histamine dihydrochloride.

Celem badania jest określenie sensitivity i specificity różnych stężeń ekstraktu alergenu, aby wybrać optymalne dawkowanie. Uczestnicy otrzymują kolejno kilka kropli roztworu na skórę, a następnie obserwuje się powstanie charakterystycznych obrzęków (tzw. wheal) i ich wielkość. Badanie trwa kilka godzin, a personel monitoruje ewentualne reakcje skórne lub ogólne oraz zapewnia leczenie w razie potrzeby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu zgody zostajesz wpisany do badania i otrzymujesz informacje o kolejnych etapach.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do testu skórnego

    Przed testem nie musisz przyjmować żadnych leków, ale zostaniesz poproszony o pozostanie w wygodnym miejscu, aby umożliwić dokładne przeprowadzenie badania.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie <b>skin prick test</b>

    Na skórę zostaną nałożone trzy roztwory: Negative control (roztwór chlorku sodu), Lepidoglyphus destructor extract (roztwór alergenu) oraz positive control (roztwór histaminy). każdy z nich zostanie podany w ilości 2 gtt (krople) w sposób cutaneous use (nakłucie skóry).

    Roztwory zostaną nałożone kolejno, a po kilku minutach zostanie zmierzony obszar wheal (opuchnięcia) w milimetrach kwadratowych.

  4. Krok 4

    Obserwacja i pomiar efektu

    Po aplikacji roztworów lekarz lub personel medyczny zmierzy wielkość opuchnięcia dla każdego z nich, w tym dla kontrolnego dodatniego i ujemnego.

    Wyniki pomiaru będą użyte do oceny czułości i swoistości testu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez około 30 minut po teście będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych reakcji skórnych lub ogólnoustrojowych, czyli adverse event (niepożądane zdarzenia). w razie potrzeby zostanie podane leczenie łagodzące.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu obserwacji i zapisaniu wyników testu twoje uczestnictwo w badaniu zostaje zamknięte. Nie są wymagane dalsze wizyty, chyba że zostaniesz poproszony o dodatkowe informacje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.
  • Posiadanie wyniku badania specyficznego IgE (przeciwciała immunoglobulinowe E) wyższego niż 0,35 kU/L wobec całego wyciągu Lepidoglyphus destructor (dla osób z potwierdzonym uczuleniem).
  • Negatywny wynik testu skórnego (prick test) – średnica grudki (wheal) mniejsza niż 3 mm po nałożeniu standaryzowanego wyciągu Lepidoglyphus destructor (dla osób bez uczulenia).
  • Posiadanie wyniku specyficznego IgE niższego niż 0,35 kU/L wobec wyciągu Lepidoglyphus destructor (dla osób bez uczulenia).
  • Udokumentowana historia alergii wdychalnych (np. katar alergiczny, zapalenie błony śluzowej nosa i oczu lub astma) na inne stałe alergeny lub pyłki, ale nie na Lepidoglyphus destructor (dla osób bez uczulenia).
  • Wiek od 12 do 70 lat, bez względu na płeć.
  • Pozytywny wynik testu kontrolnego z histaminą (roztwór histaminy dihydrochloride 10 mg/mL) – średnica grudki musi wynosić co najmniej 3 mm.
  • Negatywny wynik testu kontrolnego z substancją neutralną – średnica grudki musi być mniejsza niż 3 mm.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do momentu menopauzy) muszą mieć negatywny wynik testu moczu na ciążę i potwierdzić datę ostatniej miesiączki w momencie zapisu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania i do 72 godzin po jego zakończeniu. Do takich metod należą m.in. hormonalne tabletki, plastry, wkładki domaciczne, sterylizacja partnera lub całkowita abstynencja.
  • Udokumentowana historia alergii wdychalnych (katar, zapalenie błony śluzowej nosa i oczu lub astma) na Lepidoglyphus destructor (dla osób z potwierdzonym uczuleniem).
  • Pozytywny wynik testu skórnego (prick test) na standaryzowany wyciąg Lepidoglyphus destructor – średnica grudki musi wynosić co najmniej 3 mm (dla osób z potwierdzonym uczuleniem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność aktywnych zmian pokrzywki, silnego dermografizmu, ciężkiego atopowego zapalenia skóry, oparzenia słonecznego, egzemy lub łuszczycy w miejscu wykonywanego testu – te zmiany mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (pokrzywka = swędząca wysypka, dermografizm = skóra reaguje na ucisk, atopowe zapalenie skóry = przewlekła choroba skóry, egzema = zapalenie skóry, łuszczyca = przewlekła choroba skóry).
  • Uczulenie na fenol – substancję chemiczną używaną w niektórych preparatach testowych.
  • Ciężarna kobieta lub karmiąca piersią.
  • Otrzymywanie immunoterapii w ciągu ostatnich 5 lat lub leczenie ekstraktem L. destructor.
  • Znaczne objawy kataru, zapalenia spojówek lub astmy, przy których nie można odstawić leków przeciwhistaminowych (leki zmniejszające reakcję alergiczną).
  • Doświadczenie poważnej reakcji alergicznej podczas wcześniejszego testu skórnego.
  • Aktywna infekcja wirusowa opryszczka (herpes simplex) lub półpasiec (herpes zoster) w miejscu, gdzie wykonywany jest test.
  • Stan kliniczny niestabilny w momencie włączenia do badania (np. ostre nasilenie astmy, gorączka).
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Stosowanie beta‑blokerów – leków obniżających puls i ciśnienie.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcję skóry, np. leków przeciwhistaminowych.
  • Choroby, w których podanie adrenaliny jest przeciwwskazane (np. nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie, choroby serca).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Skin Prick Test Negative control
Jest to roztwór soli (sodu chlorkowego) stosowany w teście skórnym jako kontrola negatywna. Dzięki niemu lekarz może sprawdzić, jak skóra reaguje, gdy nie ma żadnego alergenu – brak reakcji oznacza, że wynik testu jest wiarygodny. Lepidoglyphus destructor extract
To wyciąg z roztocza Lepidoglyphus destructor, przygotowany w postaci płynnej do testu skórnego. Służy do sprawdzenia, czy u pacjenta występuje alergia na ten konkretny alergen. Po nałożeniu kropli na skórę i delikatnym nakłuciu, obserwuje się, czy pojawi się reakcja (np. zaczerwienienie lub obrzęk). Skin Prick Test Positive control
Jest to roztwór histaminy używany jako kontrola pozytywna w teście skórnym. Pokazuje, że skóra pacjenta jest zdolna do reakcji alergicznej. Jeśli po nałożeniu tej substancji pojawi się wyraźna reakcja, oznacza to, że test został przeprowadzony prawidłowo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    roztwór podawany kroplą na skórę (drogi skórny) jako kontrola negatywna w testach alergicznych; w medycynie jest powszechnie używany jako neutralny płyn kontrolny i nie ma działania leczniczego w tym badaniu; jego głównym celem jest wykazanie braku reakcji skórnej, co pozwala ocenić wyniki testu; klasyfikowany jest jako środek diagnostyczny w grupie testów alergicznych.

  • Lepidoglyphus destructor extract

    płynny ekstrakt podawany w formie kropli na skórę (drogi skórny) w testach punktowych, jest badanym preparatem diagnostycznym używanym do wykrywania alergii na roztocza; w literaturze jest opisany jako eksperymentalny materiał diagnostyczny, ale nie posiada zatwierdzonego zastosowania leczniczego; główną wskazówką jest diagnoza alergii na Lepidoglyphus destructor, a mechanizm polega na dostarczeniu białek alergenu, które wywołują reakcję IgE u osób uczulonych; klasyfikowany jest jako preparat diagnostyczny alergiczny.

  • Histamine dihydrochloride

    roztwór podawany kroplą na skórę (drogi skórny) jako kontrola pozytywna w testach alergicznych; jest standardowym środkiem kontrolnym szeroko opisanym w literaturze medycznej i używanym w codziennej praktyce diagnostycznej; jego zadaniem jest wywołanie wyraźnej reakcji skórnej, co potwierdza prawidłowość reakcji pacjenta, a mechanizm polega na bezpośrednim pobudzeniu receptorów histaminowych w skórze; zalicza się go do grupy środków diagnostycznych stosowanych w testach alergicznych.

Badane choroby

Alergia na roztocza Lepidoglyphus destructor - Jest to reakcja alergiczna na roztocza domowego gatunku Lepidoglyphus destructor. Objawia się swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem w miejscu kontaktu ze skórą. Przy kolejnych kontaktach reakcja może stać się większa i rozprzestrzenić się na inne obszary ciała. Objawy nasilają się zwykle w okresach zwiększonej obecności roztoczy w otoczeniu. Po uniknięciu alergenów dolegliwości zwykle ustępują, a ponowne narażenie wywołuje kolejną reakcję.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523426-40-00Kod protokołuM603-SSP-081Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).