Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Mirvetuximab soravtansine i bewacyzumab w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wrażliwym na platynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym, wrażliwym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia podtrzymującego z użyciem leku mirvetuximab soravtansine w połączeniu z bevacizumabem w porównaniu do samego bevacizumabu. Mirvetuximab soravtansine to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Bevacizumab to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, co może spowolnić jego rozwój.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nie wykazali progresji choroby po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na platynie w połączeniu z bevacizumabem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma mirvetuximab soravtansine z bevacizumabem, a druga tylko bevacizumab. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od reakcji pacjenta na terapię, a jego skuteczność będzie oceniana przez lekarzy prowadzących badanie.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, co jest określane jako czas przeżycia bez progresji. Dodatkowo, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne w utrzymaniu stabilności choroby u pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzymuje mirvetuximab soravtansine w połączeniu z bevacizumabem, a grupa 2 otrzymuje tylko bevacizumab.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii podtrzymującej

    Pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą, która polega na podawaniu leków w formie roztworu do infuzji. Leki są podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz pomiary poziomu CA-125, które pomagają ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena progresji choroby

    Progresja choroby jest oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że lekarz ocenia, czy choroba postępuje, czy pozostaje stabilna. W przypadku progresji choroby, pacjent może zostać wycofany z badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta w badaniu kończy się po zakończeniu terapii podtrzymującej lub w przypadku progresji choroby. Pacjent może być również wycofany z badania z innych powodów medycznych lub osobistych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą otrzymywać lub otrzymały leki takie jak paclitaksel, gemcytabina lub pegylowana liposomalna doksorubicyna w połączeniu z terapią opartą na platynie w drugiej linii leczenia.
  • Po zakończeniu terapii potrójnej i przed randomizacją pacjentki muszą osiągnąć jeden z następujących stanów: całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD), co zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjentki muszą być zrandomizowane nie później niż 8 tygodni po ostatniej dawce terapii potrójnej opartej na platynie w drugiej linii.
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według kryteriów RECIST v1.1, lub mieć podwyższony poziom CA-125 bez mierzalnej choroby, lub nie mieć klinicznych dowodów choroby.
  • Pacjentki muszą mieć ustabilizowane lub wyleczone skutki uboczne wcześniejszej terapii (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Pacjentki muszą zakończyć jakąkolwiek poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu i odzyskać siły po operacji.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjentki muszą być gotowe i zdolne do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leków w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką terapii.
  • Pacjentki muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjentki muszą być gotowe dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy lub poddać się procedurze pobrania nowej biopsji w celu potwierdzenia wysokiej ekspresji białka FRα.
  • Wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub w linii zarodkowej. Jeśli nie zostało wykonane wcześniej, badanie musi być przeprowadzone przed rozpoczęciem badania.
  • Choroba pacjentek musi nawrócić po jednej linii (pierwszej linii) chemioterapii opartej na platynie i musi być wrażliwa na platynę, co oznacza, że choroba postępuje ponad 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii platynowej.
  • Pacjentki muszą być odpowiednie do, obecnie być na lub zakończyć terapię potrójną opartą na platynie w drugiej linii (nawracający PSOC).
  • Po zakończeniu terapii potrójnej i przed randomizacją pacjentki muszą otrzymać nie mniej niż 4 i nie więcej niż 8 cykli terapii potrójnej opartej na platynie w drugiej linii, w tym nie mniej niż 3 cykle bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.
  • Po zakończeniu terapii potrójnej i przed randomizacją: w przypadku operacji cytoredukcyjnej pacjentki mogą otrzymać tylko 2 cykle bewacyzumabu, jeśli podano je w połączeniu z ostatnimi 3 cyklami terapii potrójnej opartej na platynie w drugiej linii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają platynewrażliwego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które nie przeszły chemioterapii opartej na platynie, nie mogą uczestniczyć. Chemioterapia to leczenie nowotworów za pomocą leków, a platyna to jeden z rodzajów leków stosowanych w tym leczeniu.
  • Pacjentki, które nie są w stanie przyjmować leku bevacizumab, nie mogą brać udziału. Bevacizumab to lek, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Pacjentki, które nie mogą być losowo przydzielone do grupy otrzymującej mirvetuximab soravtansine lub tylko bevacizumab, nie mogą uczestniczyć. Mirvetuximab soravtansine to lek badany w tym badaniu.
  • Pacjentki, które nie spełniają kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie według określonych zasad, nie mogą brać udziału. Ocena odpowiedzi na leczenie to sposób sprawdzania, jak dobrze działa leczenie nowotworu.
  • Pacjentki, które nie są w wieku odpowiednim do badania, nie mogą uczestniczyć. Wiek odpowiedni do badania to przedział wiekowy określony przez badaczy.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które należą do wrażliwej populacji, mogą być wykluczone. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirvetuximab soravtansine to lek stosowany w terapii nowotworów, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek rakowych, minimalizując uszkodzenie zdrowych komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w przedłużeniu czasu, w którym choroba nie postępuje. Bevacizumab to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guzów nowotworowych. Dzięki temu guz może rosnąć wolniej lub nawet się zmniejszać. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność jako terapia podtrzymująca u pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirvetuximab soravtansine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów jajnika, jajowodów i otrzewnej. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z bewacyzumabem jako terapia podtrzymująca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory wrażliwe na platynę, które nie wykazały progresji po chemioterapii opartej na platynie. Działa poprzez celowanie w receptor folianowy alfa (FRα) na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem cytotoksycznym. Bewacyzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów jajnika, jajowodów i otrzewnej. Obecnie jest stosowany jako standardowa terapia w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie oraz jako terapia podtrzymująca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory wrażliwe na platynę. Działa poprzez hamowanie angiogenezy, czyli procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co ogranicza dopływ krwi do guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

Badane choroby

Rak nabłonkowy jajnika wrażliwy na platynę – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w nabłonku jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Charakteryzuje się tym, że dobrze reaguje na leczenie z użyciem leków zawierających platynę. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia czy problemy z oddawaniem moczu. Nowotwór ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. W przypadku nawrotu, choroba może ponownie reagować na leczenie platyną, co jest określane jako wrażliwość na platynę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501606-35-01Kod protokołuIMGN853-0421Planowana liczba uczestników525 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).