Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Leczenie zespołu stresu pourazowego tlenkiem azotu, tlenem i azotem w inhalacji – randomizowane, wieloośrodkowe badanie u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Post-Traumatic Stress Disorder, czyli zaburzenia stresowego pourazowego, które może powodować silne lęki, koszmary i trudności w codziennym funkcjonowaniu. W ramach badania testuje się wpływ wdychania gazu medycznego zawierającego nitrous oxide (tlenek azotu) w połączeniu z tlenem, porównując go z wdychaniem medical air (mieszanki azotu i tlenu). Oba preparaty podawane są w postaci sprężonego gazu do inhalacji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy opisane leczenie może zmniejszyć nasilenie objawów po czterech tygodniowych sesjach, w których uczestnicy słuchają własnego, spersonalizowanego scenariusza traumatycznego podczas inhalacji. Głównym sposobem oceny jest wywiad kliniczny CAPS-5, który mierzy stopień nasilenia objawów. Dodatkowo badane będą wyniki kwestionariuszy: PCL-5 (lista 20 objawów), PHQ-9 (skala depresji), STAI-State (ocena bieżącego poziomu lęku), DES-28 (skala doświadczeń dysocjacyjnych) oraz FAST (ocena codziennego funkcjonowania). Każde z tych narzędzi pomaga zrozumieć, jak zmienia się samopoczucie i zdolność radzenia sobie.

Uczestnicy najpierw przechodzą wstępną ocenę, potem odbywają cztery tygodniowe sesje inhalacyjne, a po zakończeniu leczenia ponownie są badani po trzech miesiącach. W trakcie całego badania monitorowane są ewentualne niepożądane reakcje, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wyjściowa (D0)

    Przed rozpoczęciem terapii wypełniasz zestaw pytań, które mierzą nasilenie objawów stresu pourazowego i inne aspekty zdrowia psychicznego.

    CAPS‑5 – kwestionariusz przeprowadzany przez specjalistę, oceniający najważniejsze objawy stresu pourazowego.

    PCL‑5 – formularz, w którym samodzielnie zaznaczasz, jak często doświadczasz poszczególnych objawów.

    PHQ‑9 – pytania o objawy depresji i ich nasilenie.

    STAI‑State – ocena aktualnego poziomu lęku i napięcia.

    des‑28 – pytania o częstotliwość doświadczeń dysocjacyjnych w codziennym życiu.

    Fast – krótka skala oceniająca codzienne funkcjonowanie.

  2. Krok 2

    Cztery sesje terapeutyczne (tygodniowo)

    Przez cztery kolejne tygodnie przychodzisz na jedną sesję w tygodniu.

    Podczas każdej sesji wdychasz gaz przez maskę przez 45 minut.

    W zależności od losowego przydziału otrzymujesz tlenek azotu + tlen (lek pod nazwą kalinox) lub powietrze medyczne (azot + tlen).

    W tym samym czasie słuchasz własnego, przygotowanego wcześniej opisu sytuacji traumatycznej, co pomaga w przepracowaniu wspomnień.

    Każda sesja trwa dokładnie 45 minut, a inhalacja jest jedyną formą podania leku.

  3. Krok 3

    Ocena po zakończeniu sesji

    Po czwartej sesji ponownie wypełniasz wszystkie kwestionariusze użyte w ocenie wyjściowej.

    Dane te pozwalają ocenić zmiany w objawach bezpośrednio po zakończeniu terapii.

  4. Krok 4

    Kontrola 1‑miesięczna

    Miesiąc po ostatniej sesji wypełniasz kwestionariusze PCL‑5, PHQ‑9, STAI‑State, des‑28 i fast.

    Pomaga to sprawdzić, jak utrzymują się zmiany w krótkim okresie po terapii.

  5. Krok 5

    Kontrola 3‑miesięczna

    Trzy miesiące po zakończeniu sesji przeprowadza się główną ocenę przy użyciu CAPS‑5 oraz wszystkie pozostałe kwestionariusze (PCL‑5, PHQ‑9, STAI‑State, des‑28, fast).

    To jest najważniejszy moment, w którym badacze sprawdzają, czy terapia przyniosła trwałą poprawę.

  6. Krok 6

    Kontrola 6‑miesięczna

    Sześć miesięcy po zakończeniu sesji wypełniasz ponownie PCL‑5, PHQ‑9, STAI‑State, des‑28 i fast.

    Dane te pozwalają ocenić długoterminowe utrzymanie efektów terapii.

  7. Krok 7

    Kontrola 9‑miesięczna

    Dziewięć miesięcy po zakończeniu sesji ponownie wypełniasz PCL‑5, PHQ‑9, STAI‑State, des‑28 i fast.

    Jest to ostatni zaplanowany pomiar, który pozwala ocenić pełen przebieg zmian po terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Doświadczenie przemocy interpersonalnej (np. przemoc seksualna, fizyczna lub psychiczna).
  • Posiadanie PTSD (zespół stresu pourazowego), które nie poprawiło się po przynajmniej jednej terapii, psychoterapii lub leczeniu lekiem SSRI – lekiem zwiększającym poziom serotoniny w mózgu.
  • Diagnoza PTSD zgodna z DSM‑5 (klasyfikacją chorób psychicznych) i objawy trwające ponad 6 miesięcy.
  • Wynik CAPS‑5 (kwestionariusz oceniający nasilenie objawów PTSD) wynoszący co najmniej 35.
  • Możliwość otrzymywania MEOPA (medyczny podtlenek azotu) lub tlenu medycznego przez maskę twarzową.
  • Umiejętność posługiwania się językiem francuskim.
  • Bycie zarejestrowanym w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Podpisanie świadomej zgody informowanej – dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie i zgadza się na udział w badaniu.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym – stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Zaburzenia uzależnień lub ich historia; ciężka depresja i/lub ciężki lęk, które nie są opanowane; zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe, rozszczepienie tożsamości lub zaburzenia odżywiania; obsesyjno‑kompulsywne (OCD) nieustabilizowane; poważne zaburzenia osobowości (Axis II).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Osoby pod opieką prawną lub w sytuacjach, które uniemożliwiają zrozumienie celu i konsekwencji badania.
  • Przeciwwskazania do podtlenku azotu oraz wszelkie stany, w których w organizmie może znajdować się zatrzymane powietrze i jego rozszerzenie byłoby niebezpieczne: odma płucna (pneumothorax), rozedma płuc, niedrożność jelit, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nieleczony niedobór witamina B12 lub B9 (sprawdzony w ciągu ostatniego miesiąca), potrzeba wentylacji czystym tlenem, utrata przytomności uniemożliwiająca współpracę, uraz głowy, zator gazowy, wypadek nurkowy, wzdęcia brzuszne, ostatnie użycie gazu w okulistyce (np. SF6, C3F8, C2F6) jeśli w oku wciąż jest pęcherzyk gazowy (minimum 3 miesiące), niedawne lub przeszłe nieprawidłowości neurologiczne.
  • Poziom witaminy B12 lub B9 we krwi poniżej dolnej granicy normy.
  • Poziom homocysteiny we krwi powyżej górnej granicy normy.
  • Ryzyko samobójstwa ocenione skalą C‑SSRS na poziomie 4 lub wyższym.
  • Stosowanie leków lub terapii, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Trwająca psychoterapia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KALINOX 50%/50%

    jest to lek w postaci gazu, który zawiera tlenek azotu połączony z tlenem. W badaniu pacjenci wdychają tę mieszankę podczas sesji terapeutycznej, co ma pomóc w zmniejszeniu silnych objawów stresu pourazowego i ułatwić przetworzenie trudnych wspomnień, które są odczytywane z ich własnego scenariusza traumatycznego.

  • Medical Air

    jest to gaz medyczny składający się z azotu i tlenu. W badaniu podawany jest tak samo jak KALINOX, ale nie zawiera tlenku azotu. Służy jako grupa kontrolna, aby sprawdzić, czy samo wdychanie gazu nie ma wpływu na objawy stresu pourazowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

    lek podawany jest w postaci sprężonego gazu do wdechu, zazwyczaj przez maskę przez około 45 minut. Nitrozotlenek (tlenek azotu) jest już od lat stosowany w medycynie jako środek przeciwbólowy i uspokajający, znany jako „gaz śmiechu”. Działa on głównie przez blokowanie receptorów NMDA w mózgu oraz uwalnianie naturalnych opioidów, co zmniejsza ból i lęk. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się do leków przeciwbólowych i anestetyków wziewnych.

  • Medical Air

    to sprężony gaz medyczny podawany do wdechu, zawierający tlen i azot, stosowany w podobny sposób jak KALINOX, czyli przez maskę przez około 45 minut. Jest to standardowy gaz używany w szpitalach jako kontrola lub podtrzymanie oddychania, szeroko opisany w literaturze medycznej. Dostarcza organizmowi niezbędny tlen, a azot pełni rolę „bezczynnego” nośnika, nie wywołując efektów farmakologicznych. W klasyfikacji jest określany jako gaz medyczny, czyli środek wspomagający oddychanie.

Badane choroby

Zespół stresu pourazowego (PTSD) - jest to zaburzenie psychiczne, które rozwija się po przeżyciu lub byciu świadkiem zdarzenia traumatycznego. Charakteryzuje się nawrotnymi wspomnieniami, koszmarami, silnym lękiem oraz unikaniem sytuacji przypominających traumę. Osoby z PTSD mogą doświadczać zwiększonej pobudliwości, trudności w koncentracji i zaburzeń snu. Objawy mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat, a ich nasilenie może się zmieniać w zależności od stresorów i wsparcia. Często obserwuje się także objawy emocjonalne, takie jak uczucie odrętwienia, drażliwość i poczucie zagrożenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525826-39-00Kod protokołuDR250344Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).