Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczność i wykonalność terapii wspomaganej midomafetaminą chlorowodorkiem u młodzieży (16‑18 lat) z zespołem stresu pourazowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży w wieku 16–18 lat, u której występuje Post-traumatic stress disorder, czyli zespół stresu pourazowego. Choroba ta może powodować silne lęki, koszmary, niechęć do sytuacji przypominających traumatyczne wydarzenie oraz problemy z koncentracją i snem. W ramach terapii uczestnicy otrzymują doustnie kapsułki zawierające 120 mg MDMA (midomafetamine hydrochloride), które są podawane w kontrolowanym otoczeniu podczas specjalnych sesji terapeutycznych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tego rodzaju terapia jest wykonalna i bezpieczna dla młodych pacjentów z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego. W trakcie trwania badania uczestnicy biorą udział w trzech sesjach z podaniem leku, a po każdej z nich odbywa się spotkanie integracyjne, czyli rozmowa z terapeutą pomagająca zrozumieć i przetworzyć przeżyte doświadczenia. Po ostatniej sesji, w ciągu tygodnia, przeprowadzane są oceny stanu zdrowia oraz monitorowane ewentualne niepożądane reakcje.

Oprócz obserwacji bezpieczeństwa, badacze oceniają zmiany w nasileniu objawów przy pomocy kilku prostych kwestionariuszy, w tym skali CAPS-CA-5 oraz zestawu pytań z systemu PROMIS, które mierzą poziom lęku, depresji i ogólnego samopoczucia. Wyniki mają pomóc określić, czy terapia może przynieść korzyści w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia młodzieży dotkniętej tym zaburzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi szczegółowy wywiad medyczny i psychologiczny, aby potwierdzić rozpoznanie zaburzenia stresowe pourazowego (PTSD) opornego na dotychczasowe leczenie.

    W ramach tej oceny zbierane są informacje o historii choroby, aktualnych lekach oraz ogólnym stanie zdrowia.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed pierwszą sesją pacjent wypełnia zestaw standaryzowanych kwestionariuszy, m.in. CAPS‑CA‑5, PROMIS (lęk, depresja) oraz inne narzędzia mierzące objawy i jakość życia.

    Przeprowadzane jest także badanie fizyczne, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do przyjęcia leku.

  3. Krok 3

    Pierwsza sesja z MDMA

    W kontrolowanym otoczeniu pacjent przyjmuje jedną kapsułkę MDMA hydrochloride o dawce 120 mg doustnie.

    Sesja terapeutyczna trwa kilka godzin, podczas których obecni są wykwalifikowani terapeuci, którzy monitorują samopoczucie i zapewniają wsparcie.

  4. Krok 4

    Pierwsza sesja integracyjna

    Kilka dni po przyjęciu leku pacjent spotyka się z terapeutą, aby omówić przeżyte doświadczenia i pomóc w przetworzeniu emocji.

    Celem jest wzmocnienie pozytywnych efektów i zminimalizowanie ewentualnych trudności.

  5. Krok 5

    Druga sesja z MDMA

    Po ustalonym odstępie czasu (zwykle kilka tygodni) pacjent ponownie przyjmuje jedną kapsułkę 120 mg MDMA doustnie w tym samym kontrolowanym otoczeniu.

    Sesja przebiega podobnie jak pierwsza, z pełnym nadzorem terapeutów.

  6. Krok 6

    Druga sesja integracyjna

    Po drugiej dawce pacjent uczestniczy w kolejnej sesji integracyjnej, podczas której omawiane są nowe wnioski i postępy w radzeniu sobie z objawami.

  7. Krok 7

    Trzecia sesja z MDMA

    Ostatnia, trzecia sesja polega na przyjęciu kolejnej kapsułki 120 mg MDMA doustnie, w warunkach identycznych jak poprzednie sesje.

    Jest to finalny etap podawania leku w ramach badania.

  8. Krok 8

    Ostatnia sesja integracyjna

    Po trzeciej dawce pacjent spotyka się z terapeutą, aby podsumować całe doświadczenie, omówić zmiany w objawach i przygotować się do zakończenia badania.

  9. Krok 9

    Ocena końcowa

    W ciągu tygodnia po ostatniej sesji integracyjnej pacjent ponownie wypełnia wszystkie kwestionariusze użyte przy ocenie wyjściowej, aby zmierzyć zmiany w objawach.

    Przeprowadzane jest także podsumowanie bezpieczeństwa, obejmujące ewentualne działania niepożądane.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Jeśli pacjent ukończył wszystkie trzy sesje z MDMA oraz ocenę końcową, uznaje się, że zakończył udział w badaniu.

    Dane z badań zostaną poddane analizie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 16 do 18 lat.
  • Posiada PTSD (zespół stresu pourazowego) potwierdzony przy użyciu testu CAPS-CA-5, czyli specjalnego kwestionariusza, który ocenia objawy stresu po traumie u młodzieży.
  • Uczestniczył już w przynajmniej jednym programie leczenia, który jest poparty wynikami badań (evidence‑based treatment), ale nie zauważył znaczącej poprawy objawów.
  • Ma zapewniony system wsparcia społecznego, np. rodziców, opiekunów prawnych lub mentora, którzy są gotowi i mogą brać udział w badaniu.
  • Jest w bezpiecznym otoczeniu podczas trwania badania, czyli ma stabilne miejsce zamieszkania i nie jest narażony na ciągłe prześladowanie (stalking).
  • Jest gotowy do ustalenia i przestrzegania planu opieki po zakończeniu terapii, współpracując z osobą, która skierowała go do badania (referrer).
  • Podpisuje pisemną świadomą zgodę, czyli dokument, w którym potwierdza, że rozumie cel i ryzyka badania i wyraża na nie zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Brak możliwości mówienia i pisania po niderlandzku.
  • Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na MDMA lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.
  • Używanie MDMA w celach rekreacyjnych (nie medycznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą sesją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (niezawodnej metody zapobiegania ciąży) oraz kobiety będące w ciąży.
  • Obecność lub historia poważnych chorób krwi, hormonalnych, mózgowo‑naczyniowych, sercowo‑naczyniowych, sercowo‑wieńcowych, płucnych, nerek, przewodu pokarmowego, układu odpornościowego lub neurologicznych, w tym padaczki.
  • Akutne myśli samobójcze, problemy psychotyczne (np. halucynacje), choroba dwubiegunowa lub uzależnienie od substancji.
  • Jakiekolwiek z poniższych schorzeń sercowo‑naczyniowych: wysokie ciśnienie krwi, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, wrodzony zespół długiego QT (zaburzenie rytmu serca), przerost serca, niedokrwienie serca, niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, sztuczna zastawka serca lub inna poważna choroba serca.
  • Stwierdzona niepełnosprawność intelektualna (IQ poniżej 70).
  • Trwająca przemoc lub trauma ze strony rodzica będącego aktualnym opiekunem medycznym.
  • Jakikolwiek aktualny problem, który według lekarza może utrudniać udział w badaniu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni test ciążowy przy badaniu przesiewowym u osób zdolnych do zajścia w ciążę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MDMA

    jest to substancja psychoaktywna podawana doustnie w formie kapsułki. W badaniu uczestnicy przyjmują jednorazowo tę substancję, aby sprawdzić, czy może ona pomóc w łagodzeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u młodzieży w wieku 16‑18 lat. Badacze obserwują, czy podanie MDMA jest bezpieczne i czy nie powoduje poważnych działań niepożądanych.

  • Terapia wspomagana MDMA

    jest to połączenie sesji psychoterapeutycznych z jednorazowym podaniem MDMA. Pacjenci spotykają się z wykwalifikowanymi terapeutami przed, w trakcie i po przyjęciu substancji. Celem tej terapii jest stworzenie warunków, w których pacjent może otworzyć się na trudne emocje i wspomnienia związane z traumą, co może ułatwić proces leczenia PTSD. Badanie ma ocenić, czy taki model terapii jest wykonalny i bezpieczny dla młodzieży z opornym na leczenie PTSD.

Co już wiadomo o tej terapii

MDMA hydrochloride - Lek podawany doustnie w postaci kapsułki, zwykle w dawce 120 mg. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania, a jego głównym zastosowaniem w badaniu jest leczenie opornego PTSD u młodzieży. Działa poprzez zwiększanie poziomu serotoniny i innych neuroprzekaźników, co pomaga w redukcji lęku i ułatwia proces terapeutyczny. Klasyfikowany jest jako entaktogen i stymulant psychodeliczny.

Badane choroby

Zespół stresu pourazowego - jest to zaburzenie pojawiające się po przeżyciu lub obserwacji bardzo stresującego wydarzenia, takiego jak wypadek, przemoc czy katastrofa. Charakteryzuje się powracającymi, niechcianymi wspomnieniami, koszmarami i silnym stresem przy przypomnieniu zdarzenia. Osoby z ZSP często unikają sytuacji, miejsc lub rozmów związanych z traumą oraz wykazują zwiększoną drażliwość, problemy ze snem i trudności z koncentracją. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż miesiąc, mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat, stopniowo wpływając na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-515184-65-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).