Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ibrutynib i obinutuzumab jako pierwsza linia leczenia dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) is a type of cancer that affects the blood and bone marrow. It is characterized by the production of too many abnormal white blood cells. This study focuses on patients who have not yet received treatment for CLL. The study aims to evaluate the effectiveness of a combination of two drugs, ibrutinib and obinutuzumab, as a first-line treatment for these patients. Ibrutinib is taken orally, meaning it is swallowed in pill form, while obinutuzumab is administered intravenously, which means it is given through a vein.

The purpose of the study is to assess how well this combination therapy works in reducing the number of cancer cells in the bone marrow. The treatment involves taking ibrutinib for up to 24 cycles, and obinutuzumab is given during specific cycles. The study will monitor patients for changes in their condition and any side effects they may experience. A placebo may be used in some cases to compare the effects of the actual drugs with no treatment.

Participants will be followed for a period after completing the therapy to evaluate the long-term effects and benefits of the treatment. The study aims to provide valuable information on the effectiveness of this drug combination in treating CLL, potentially offering a new treatment option for patients with this condition.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem dwóch leków: ibrutynibu i obinutuzumabu.

    Ibrutynib jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia ibrutynibem

    Pacjent przyjmuje ibrutynib przez 24 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni.

    Lek przyjmuje się codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia obinutuzumabem

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

    Podawanie obinutuzumabu rozpoczyna się od cyklu 13. W cyklu 13 lek podawany jest w dniach 1, 2, 8 i 15.

    W cyklach od 14 do 18 obinutuzumab podawany jest w dniu 1 każdego cyklu.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zakończeniu terapii

    Po zakończeniu terapii, pacjent jest obserwowany przez 30 dni.

    Celem tej obserwacji jest ocena stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) zgodnie z kryteriami iwCLL.
  • Twoja choroba musi być aktywna i wymagać leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć mierzalne powiększenie węzłów chłonnych, gdzie najdłuższy wymiar wynosi ponad 1,5 cm, co można potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Twoje wyniki badań krwi muszą być odpowiednie, co oznacza: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić ponad 750 komórek/µL, liczba płytek krwi powinna wynosić ponad 30 000/µL, a poziom hemoglobiny powinien być wyższy niż 8,0 g/dL.
  • Twoje funkcje wątroby i nerek muszą być odpowiednie, co oznacza: poziom AST lub ALT (enzymy wątrobowe) nie powinien przekraczać 3 razy górnej granicy normy, klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) powinien wynosić co najmniej 30 mL/min, a poziom bilirubiny nie powinien przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wątrobą).
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinny być mniejsze niż 1,5 razy górnej granicy normy, a czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) również powinien być mniejszy niż 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że nieprawidłowości są związane z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutynib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany przez określony czas, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu liczby komórek nowotworowych.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne używane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest podawany w określonych cyklach, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z ibrutynibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka z małych limfocytów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka z małych limfocytów. Jest uznawany za skuteczny w medycynie i dobrze opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa/mały chłoniak limfocytowy – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba ta może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, gorączki, nocnych potów oraz utraty masy ciała. W niektórych przypadkach może dojść do powiększenia śledziony i wątroby. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514824-18-00Planowana liczba uczestników53 osobySponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).