Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Fluorescencyjna bronchoskopia w ocenie dystrybucji durvalumab‑680LT u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca w stadium III po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z non‑small cell lung cancer w stadium III, którego nie da się usunąć operacyjnie. W ramach terapii stosuje się immunoterapię – lek durvalumab – podawany dożylnie po zakończeniu kombinacji chemioterapii i radioterapii, czyli chemoradiation. Przed rozpoczęciem właściwego leczenia pacjentom podaje się specjalną wersję leku oznaczoną jako durvalumab‑680LT, która podświetla się pod wpływem specjalnego światła, co umożliwia obserwację rozkładu leku w nowotworze i węzłach chłonnych.

Celem badania jest ocena, jak lek rozkłada się w guzie i węzłach po fluorescence bronchoscopy, czyli badaniu polegającym na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do dróg oddechowych i wykorzystaniu podświetlania, które pokazuje miejsca, w których lek się gromadzi. Pacjent najpierw otrzymuje podświetlony lek, a następnie przeprowadza się krótką procedurę bronchoskopową, aby zobaczyć obraz fluorescencyjny. Wyniki są porównywane z obrazem tła, a także z badaniami laboratoryjnymi, takimi jak określenie poziomu PD‑L1 i oceną ewentualnych CTCAE – czyli klasyfikacji działań niepożądanych. Badanie trwa kilka miesięcy, a uczestnicy są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po otrzymaniu informacji o badaniu, podpisuje się formularz zgody i przechodzi wstępne badania, aby potwierdzić, że spełnia kryteria uczestnictwa w badaniu dotyczącym nieoperowalnego raka płuca w stadium III.

    W trakcie tego etapu zbierane są podstawowe dane medyczne i wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    W wyznaczonym dniu przychodzi do ośrodka, gdzie przeprowadza się kontrolę stanu zdrowia i weryfikację leków przyjmowanych jednocześnie.

    Upewnia się, że nie przyjmuje leków mogących wpływać na wyniki badania.

  3. Krok 3

    Podanie <b>imfinzi</b> (durvalumab) w formie roztworu do infuzji

    Podaje się jednorazowo durvalumab w dawce 25 mg (25 mg/ml) dożylnie (przez żyłę).

    Infuzja trwa zazwyczaj kilka minut pod stałym nadzorem personelu medycznego.

    Po podaniu leku nie rozpoczyna się jeszcze standardowa terapia immunologiczna – lek służy wyłącznie do celów obrazowania.

  4. Krok 4

    Oczekiwanie na dystrybucję leku

    Po infuzji pacjent czeka określony czas (zwykle kilka godzin), aby lek mógł rozprowadzić się w tkankach płuca i węzłach chłonnych.

    W tym czasie monitorowane są objawy niepożądane, takie jak reakcje alergiczne lub inne dolegliwości.

  5. Krok 5

    Bronchoskopia fluorescencyjna

    Wykonywana jest bronchoskopia – wprowadzenie cienkiego wziernika przez drogi oddechowe, wyposażonego w kamerę fluorescencyjną.

    Kamera wykrywa sygnał fluorescencji pochodzący z durvalumab‑680lt w nowotworze i w węzłach chłonnych.

    Jednocześnie stosuje się spektroskopię (mdsfr/sff lub usnb/sff) w celu pomiaru stosunku sygnału nowotworu do tła (tbr).

  6. Krok 6

    Zbieranie próbek i ocena wyników

    Po bronchoskopii pobiera się ewentualne próbki tkanek do dalszych analiz, w tym ocenę ekspresji PD‑L1 metodą immunohistochemii (IHC).

    Zebrane dane są zapisywane w systemie badania i wykorzystywane do oceny głównego i dodatkowego celu badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Przez kilka dni po procedurze pacjent jest obserwowany pod kątem działań niepożądanych, klasyfikowanych wg skali oceny toksyczności (CTCAE v5.0).

    Wszelkie niepokojące objawy są dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich pomiarów i obserwacji pacjent opuszcza badanie.

    Dalsze leczenie immunologiczne (standardowa terapia durvalumab) może być rozpoczęte po zakończeniu badania, ale nie jest częścią tego protokołu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody – pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji.
  • Wiek 18 lat lub starszy – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego raka płuca w stadium III – diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkanek (histologia) lub komórek (cytologia), co oznacza, że lekarze sprawdzili próbkę nowotworu pod mikroskopem.
  • Zakończenie jednoczesnej chemioterapii i radioterapii z użyciem leku zawierającego platynę – pacjent musi ukończyć jednoczesne leczenie chemioterapią (lekami) i radioterapią (promieniami), przy czym chemioterapia musi zawierać lek z grupy platynowej, a radioterapia musi być przeprowadzona w wyznaczonym szpitalu.
  • Kwalifikacja do dodatkowego leczenia durvalumabu – pacjent musi spełniać kryteria do otrzymania durvalumabu jako leczenia wspomagającego po standardowej terapii.
  • Obecność przynajmniej jednej zmiany nowotworowej lub węzła chłonnego dostępnej przez bronchoskopię lub ultrasonografię endoskopową – musi istnieć miejsce w płucu lub w węźle chłonnym, które można obejrzeć i pobrać próbkę za pomocą elastycznej rurki (bronchoskop) lub specjalnego ultradźwiękowego czujnika wprowadzanego przez drogi oddechowe; próbka będzie użyta do badania i pomiaru fluorescencji.
  • Wynik w skali ECOG od 0 do 2 – ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta (skala ECOG) musi mieścić się w przedziale od 0 (pełna sprawność) do 2 (ograniczone codzienne aktywności, ale wciąż samodzielny).
  • Zdrowie pozwalające na przeprowadzenie bronchoskopii badawczej – pacjent musi być uznany za wystarczająco zdrowego, aby poddać się bronchoskopii (badaniu przy użyciu elastycznej rurki w drogach oddechowych), z możliwością zastosowania sedacji propofolem (lek uspokajający) lub ogólnej anestzji (znieczulenia), jeśli będzie to konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Znany w przeszłości reakcja na infuzję (poważna reakcja organizmu) po podaniu leku durvalumab, innych przeciwciał przeciw PD‑L1 lub jakichkolwiek innych przeciwciał monoklonalnych.
  • Przeciwwskazania do przeprowadzenia bronchoskopii lub endoskopowego ultradźwięku w drogach oddechowych, takie jak bardzo silne zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do krwawień), ciężka niewydolność oddechowa lub inny powód uznany przez lekarza za ryzykowny.
  • Problemy medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają samodzielne wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania substancji.
  • Używanie innego leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem substancji oznaczonej w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMFINZI – jest to lek zawierający substancję czynną durvalumab, podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest używany jako preparat testowy, aby ocenić, jak lek rozkłada się w guzie płucnym i węzłach chłonnych po zakończeniu chemioterapii i radioterapii, ale przed rozpoczęciem regularnego leczenia durvalumabem.

Fluorescencyjna bronchoskopia molekularna – to specjalna metoda badania, w której przez drobny przewód (bronchoskop) wprowadzany jest do dróg oddechowych, a następnie przy użyciu specjalnego światła obserwuje się podświetlenie wywołane przez lek oznaczony fluorochromem (durvalumab‑680LT). Dzięki tej technice lekarze mogą zobaczyć, gdzie lek się gromadzi w nowotworze i w węzłach chłonnych, co pomaga ocenić jego penetrację przed rozpoczęciem pełnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab - Durvalumab podaje się dożylnie jako roztwór do infuzji. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu nieoperacyjnego raka płuca niezłośliwego (NSCLC) w stadium III po chemioradioterapii. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące białko PD‑L1, co odblokowuje reakcję układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym; klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Nieresekcyjny rak niedrobnokomórkowy płuca w stadium III - jest to nowotwór płuc wywodzący się z komórek nie‑drobnych, które nie wykazują cech drobnokomórkowych. Choroba znajduje się w stadium III, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne węzły chłonne lub struktury sąsiadujące z płucem, ale nie obejmuje odległych narządów. Ze względu na rozmiar i zasięg zmian nie jest możliwe ich całkowite usunięcie chirurgiczne. Guz może stopniowo rosnąć, zajmując coraz większą część płuca oraz wnikać w przydatkowe tkanki. Proces ten może prowadzić do dalszego zajęcia kolejnych węzłów chłonnych i zwiększenia rozległości zmian w obrębie klatki piersiowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526251-60-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).