Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Faza II badanie brentuximab vedotin w kombinacji leków u pacjentów HIV z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Advanced Stage Classic Hodgkin Lymphoma oraz współistniejącym zakażeniem HIV. W ramach terapii stosuje się schemat BrECADD, który łączy kilka leków podawanych dożylnie oraz jeden lek doustny. W skład schematu wchodzą doxorubicin hydrochloride, dacarbazine citrate, etoposide, dexamethasone, brentuximab vedotin i cyclophosphamide. Leki te należą do grupy chemioterapii, czyli leków niszczących komórki nowotworowe, a podawane są w postaci infuzji dożylnych lub w formie tabletek.

Celem badania jest ocena wykonalności terapii opartej na PET-sterowanym podaniu od 4 do 6 cykli schematu u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, przy ocenie TRMB, czyli poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, które są klasyfikowane według skali CTCAE. Pacjenci otrzymują kolejne cykle leczenia w określonych odstępach czasu, a po zakończeniu terapii przeprowadzane są badania kontrolne, aby ustalić, czy doszło do complete remission – czyli całkowitego ustąpienia objawów choroby. Dodatkowo monitoruje się progression-free survival, czyli okres, w którym choroba nie postępuje, oraz overall survival, czyli całkowity czas przeżycia. W trakcie badania zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych, wynikach badań krwi oraz jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podanie zgody

    Po przyjęciu do badania podpisuje się formularz zgody, który wyjaśnia cel i przebieg badania.

    Następnie wykonuje się podstawowe badania laboratoryjne oraz pierwsze badanie PET, które ocenia rozprzestrzenienie nowotworu.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl chemioterapii

    W ciągu kilku dni po badaniu PET rozpoczyna się chemioterapię, która nazywana jest BrECADD.

    Każdy cykl podaje się dożylnie w następującej kolejności:

    - brentuximab vedotin w dawce 1,8 mg na kilogram masy ciała,

    - cyclophosphamide w dawce 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała,

    - doxorubicynę w dawce 40 mg na metr kwadratowy,

    - etoposid w dawce 150 mg na metr kwadratowy,

    - dacarbazyn w dawce 250 mg.

    Dodatkowo przyjmuje się doustnie dexamethazon 40 mg jednorazowo przed infuzją.

    Cykl powtarza się co około trzy tygodnie.

  3. Krok 3

    Drugi cykl i ocena PET

    Po upływie trzech tygodni podaje się drugi cykl identyczny jak pierwszy.

    Po zakończeniu drugiego cyklu wykonuje się kolejne badanie PET, które pozwala ocenić, czy nowotwór reaguje na leczenie.

    Na podstawie wyniku PET lekarz decyduje, czy kontynuować dalsze cykle.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle chemioterapii

    Jeśli wynik PET wskazuje na pozytywną reakcję, kontynuuje się chemioterapię od trzeciego do czwartego‑szóstego cyklu, w zależności od oceny lekarza.

    Każdy kolejny cykl zawiera te same leki i dawkowanie, co w pierwszych dwóch cyklach, i jest podawany co trzy tygodnie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ostatnie badania

    Po wykonaniu ostatniego zaplanowanego cyklu (cztery, pięć lub sześć) przeprowadza się ostateczne badanie PET oraz ocenę laboratoryjną, aby potwierdzić skuteczność terapii.

    Pacjent otrzymuje również informacje o dalszym monitorowaniu.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu terapii pacjent jest poddawany regularnym wizytom kontrolnym, które obejmują badania krwi i ewentualne badanie PET w odstępie jednego i dwóch lat, aby sprawdzić brak nawrotu choroby oraz ewentualne skutki uboczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Histologicznie potwierdzona pierwsza diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina – oznacza, że lekarz potwierdził chorobę, oglądając próbkę tkanki pod mikroskopem.
  • Zaawansowane stadium choroby: stadium IIB z dużą masą w środkowej części klatki piersiowej i/lub zmianami poza węzłami chłonnymi, lub stadium III lub IV – oznacza, że choroba jest rozprzestrzeniona na większe obszary ciała.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Potwierdzona infekcja HIV z liczbą komórek CD4 ≥ 50/µL – liczba CD4 wskazuje, jak dobrze działa układ odpornościowy.
  • Kontynuacja lub rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) – leczenie, które pomaga kontrolować wirusa HIV.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie innych rodzajów chłoniaka, takich jak nodularny chłoniak z przewagą limfocytów, chłoniak mieszany, szary strefowy chłoniak lub zajęcie centralnego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) przez nowotwór.
  • Wcześniejsze leczenie choroby Hodgkina, z wyjątkiem jedynie krótkotrwałego podania kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) lub cyklofosfamidu (lek przedkemioterapią).
  • Wcześniejsze poddanie się chemioterapii (lekami niszczącymi komórki nowotworowe), radioterapii (naświetlaniu promieniami) lub przeszczepowi szpiku kostnego od innej osoby (tzw. allogeniczny) albo przeszczepowi narządu (np. nerki, wątroby).
  • Posiadanie wirusa HIV, który jest oporny na wiele leków (wirus oporny na wiele leków) lub jednoczesne występowanie chorób charakterystycznych dla AIDS (tzw. choroby definiujące AIDS).
  • Inne choroby lub dolegliwości, które uniemożliwiają przyjęcie proponowanego leczenia w ramach badania.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doxorubicyna

    lek podawany dożylnie, który należy do grupy chemioterapii zwanej antracyklinami. Działa na komórki nowotworowe, hamując ich podział i powodując ich śmierć. W tym badaniu jest używana jako jeden z elementów intensywnego schematu leczenia chłoniaka Hodgkina, pomagając zmniejszyć rozmiar guza.

  • Dacarbazyna

    lek podawany dożylnie, będący klasycznym środkiem chemoterapeutycznym. Żywi się komórki nowotworowe, zakłócając ich DNA i uniemożliwiając dalszy podział. W połączeniu z innymi lekami ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia chłoniaka.

  • Etopozyd

    kolejny lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich DNA. Pomaga w zwalczaniu agresywnych komórek nowotworowych i jest częścią kombinacji leków stosowanej w badaniu.

  • Deksametazon

    lek podawany doustnie, należący do grupy kortykosteroidów. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, co może zmniejszyć działania niepożądane chemioterapii oraz pomóc w kontrolowaniu objawów choroby. W schemacie BrECADD jest stosowany jako wsparcie dla innych leków.

  • Brentuksymab vedotin

    nowoczesny lek podawany dożylnie, zwany także terapią celowaną. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które rozpoznaje specyficzny marker na komórkach chłoniaka i dostarcza bezpośrednio do nich silny środek cytotoksyczny. Dzięki temu działa precyzyjniej niż tradycyjna chemioterapia i jest kluczowym elementem badania.

  • Cyklofosfamid

    lek podawany dożylnie, będący alkilującym środkiem chemioterapeutycznym. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich śmierci. W połączeniu z pozostałymi lekami zwiększa ogólną skuteczność leczenia chłoniaka Hodgkina u pacjentów z HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doxorubicin hydrochloride

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest szeroko stosowany i zatwierdzony w leczeniu wielu nowotworów, w tym klasycznego chłoniaka Hodgkina; działa poprzez wstawianie się między nici DNA i blokowanie enzymu topoisomerazy II, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako chemioterapia z grupy antybiotyków antracyklinowych.

  • Dacarbazine citrate

    podaje się dożylnie w postaci infuzji, jest zatwierdzony i używany w leczeniu chłoniaka Hodgkina oraz czerniaka; po wchłonięciu przekształca się w aktywny metabolit, który uszkadza DNA komórek nowotworowych; należy do grupy leków alkilujących.

  • Etoposide

    podawany dożylnie jako infuzja, jest lekiem zatwierdzonym w terapii różnych nowotworów, w tym chłoniaków; hamuje enzym topoisomerazę II, co prowadzi do przerwania nici DNA i śmierci komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor topoisomerazy II.

  • Dexamethasone

    lek przyjmowany doustnie, jest powszechnie stosowany i zatwierdzony jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, także w schematach chemioterapii; działa poprzez wiązanie się z receptorem glukokortykoidowym i zmniejszanie reakcji zapalnych; należy do grupy kortykosteroidów.

  • Brentuximab vedotin

    podawany dożylnie w postaci proszku do rozpuszczenia i infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeznaczonym do leczenia klasycznego chłoniaka Hodgkina; jest przeciwciałem połączonym z toksyną, które rozpoznaje białko CD30 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza śmiertelną dawkę trucizny bezpośrednio do nich; klasyfikowany jest jako konjugat przeciwciało‑lek.

  • Cyclophosphamide

    podawana dożylnie w formie infuzji, jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym lekiem w wielu nowotworach i chorobach autoimmunologicznych; po przekształceniu w organizmie wiąże się z DNA, tworząc mostki, które uniemożliwiają podział komórek; należy do grupy leków alkilujących.

Badane choroby

Zaawansowany klasyczny chłoniak Hodgkina - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek układu limfatycznego, w którym charakterystyczne są komórki Reed‑Sternberga. Zwykle zaczyna się w węzłach chłonnych szyi, pach lub pachwiny. W miarę postępu choroba może rozprzestrzeniać się na kolejne grupy węzłów oraz na narządy wewnętrzne, takie jak wątroba, śledziona czy szpik kostny. Stadium zaawansowane oznacza, że zmiany obejmują wiele obszarów i wykazują większy stopień rozprzestrzenienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521749-26-00Kod protokołuUni-Koeln-5576Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).