Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Farmakokinetyka pembrolizumabu i jego wpływ na odporność i mikrośrodowisko guza u pacjentów z rakiem płuca i rakiem głowy i szyi – terapia kombinacyjna

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Non-small cell lung cancer oraz Head and neck squamous cell carcinoma. W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymują lek immunologiczny pembrolizumab, podawany dożylnie. Po zakończeniu tego leczenia, w zależności od decyzji lekarza, mogą zostać zastosowane leki chemoterapeutyczne, takie jak paclitaxel, bevacizumab, gemcitabine i cetuximab, które również podaje się dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy poziom tego leku we krwi po 21 dniach od ostatniej dawki jest związany z odpowiedzią guza na późniejszą chemioterapię po 3 miesiącach. Po pobraniu próbki krwi, pacjenci rozpoczynają chemioterapię, a ich stan jest kontrolowany co kilka tygodni, aby ocenić, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny lub czy nastąpił postęp choroby. Dodatkowo, badanie obserwuje, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby i jak długo przeżywają po rozpoczęciu chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

  2. Krok 2

    Podanie <b>pembrolizumabu</b>

    Lek pembrolizumab podawany jest dożylnie w dawce 400 mg, zazwyczaj co 3 tygodnie, przez liczbę dawek ustaloną przez lekarza prowadzącego.

    Każda infuzja trwa kilka minut i odbywa się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Pobranie <b>próbki krwi</b>

    21 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu pobierana jest próbka krwi w celu pomiaru pozostałego stężenia leku w organizmie.

    Próbka jest analizowana w laboratorium, a wynik pomaga ocenić poziom leku przed rozpoczęciem kolejnego etapu terapii.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie <b>chemioterapii ratunkowej</b>

    Po pobraniu próbki krwi rozpoczyna się chemioterapia, składająca się z czterech leków podawanych dożylnie w jednym cyklu:

    - paclitaxel w dawce 90 mg/kg,

    - bevacizumab w dawce 15 mg/kg,

    - gemcitabine w dawce 1250 mg/m²,

    - cetuximab w dawce 400 mg/m².

    Leki podawane są kolejno w ramach jednego cyklu, który powtarzany jest co 3 tygodnie przez liczbę cykli zaleconą przez lekarza.

  5. Krok 5

    Ocena <b>odpowiedzi na chemioterapię</b>

    Po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii przeprowadzana jest ocena, czy nowotwór zmniejszył się (odpowiedź obiektywna) lub pozostaje stabilny (kontrola choroby).

    Ocena opiera się na badaniach obrazowych i kryteriach RECIST v1.1.

  6. Krok 6

    Dalsze monitorowanie

    Przez kolejne 12 miesięcy monitorowane są dwa główne wskaźniki:

    - czas bez progresji choroby (PFS) – okres od rozpoczęcia chemioterapii do momentu, w którym nowotwór się pogarsza,

    - przeżycie związanego z rakiem (css) – czas od rozpoczęcia chemioterapii do zgonu spowodowanego chorobą.

    Monitorowanie odbywa się za pomocą regularnych wizyt kontrolnych, badań laboratoryjnych i obrazowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Jeśli wymagana jest dostępna biopsja (pobranie materiału z guza), pacjent musi wyrazić na to zgodę oraz mieć wynik INR (wskaźnik krzepliwości krwi) niższy niż 1,5 i liczbę płytek krwi wyższą niż 50 000/µL.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym w ramach systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Rozpoznano u niego nie drobnokomórkowy rak płuca (zarówno gruczołowy, jak i płaskonabłonkowy) lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z wynikiem p16‑negatywnym (oznacza brak białka p16, które jest markerem niektórych nowotworów gardła).
  • Nowotwór jest nawracający lub przerzutowy i nie można go wyleczyć metodą lokalną (np. operacją lub radioterapią).
  • Choroba postępowała pomimo leczenia pembrolizumabem (lek immunoterapii podawany w dawce 200 mg co 3 tygodnie jako pierwsza linia terapii w chorobie przerzutowej), niezależnie od liczby otrzymanych dawek, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z chemioterapią.
  • Pacjent musi kwalifikować się do chemioterapii ratunkowej (salvage chemotherapy) zgodnie ze standardem:
    • dla raka płuca typu gruczołowego – cotygodniowy paclitaksel, z lub bez bevacizumabu,
    • dla raka płuca płaskonabłonkowego – monoterapia gemcytabiny,
    • dla raka płaskonabłonkowego głowy i szyi – cotygodniowy paclitaksel i/lub cetuksymab.
    • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości zmian nowotworowych).
    • Pacjent powinien mieć status wydolności (Performance Status) w przedziale od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
    • Wyniki podstawowych badań laboratoryjnych muszą spełniać zwykłe wymogi pozwalające na rozpoczęcie chemioterapii ratunkowej.
    • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić chęć udziału w badaniu, zgodzić się na dodatkowe pobranie krwi i podpisać zgodę świadomą (informed consent).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Posiadanie w przeszłości nowotworu, chyba że był on w pełnej remisji (brak objawów) przez ponad 3 lata, został całkowicie usunięty (np. podskórny rak podstawnika) lub był leczony w postaci bardzo wczesnej (rak in situ lub zmiany przedrakowe szyjki macicy).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym obowiązuje okres wykluczenia.
  • Bycie osobą niepełnoletnią (mniej niż 18 lat).
  • Dla pacjentów, u których będzie pobierana tkanka (biopsja), przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które nie mogą być odstawione w wymaganym czasie przed zabiegiem:
    • Clopidogrel, Prasugrel lub Ticlopidine – leki przeciwpłytkowe, które muszą być odstawione co najmniej 5 dni przed zabiegiem.
    • Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) – lek przeciwzakrzepowy, który musi być zawieszony przed zabiegiem.
    • Fondaparinux – lek przeciwzakrzepowy, który musi być odstawiony przed zabiegiem.
    • Abciximab – lek przeciwpłytkowy, który musi być odstawiony na co najmniej 24 godziny oraz wymaga spełnienia określonych wyników badań krwi (aPTT < 50 s i ACT < 150 s).
    • Eptifibatide, Tirofiban lub Argatroban – leki przeciwzakrzepowe, które muszą być odstawione co najmniej 4 godziny przed zabiegiem.
    • Bivalirudin – lek przeciwzakrzepowy, który musi być odstawiony 2‑3 godziny przed zabiegiem, jeśli funkcja nerek (wskaźnik CrCL) jest powyżej 50 ml/min, lub 3‑5 godzin, jeśli CrCL jest poniżej 50 ml/min.
    • Dabigatran etexilate – doustny lek przeciwzakrzepowy, który musi być odstawiony 2‑3 dni przed zabiegiem, jeśli CrCL > 50 ml/min, lub 3‑5 dni, jeśli CrCL < 50 ml/min.
    • Osoby uznane za wrażliwe, w tym:
      • Kobiety w ciąży, rodzące oraz karmiące piersią.
      • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej oraz osoby hospitalizowane bez wyrażonej zgody, które nie podlegają specjalnym przepisom ochronnym.
      • Osoby przyjęte do placówek opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie.
      • Dorośli objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia własnej zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    jest lekiem chemioterapeutycznym podawanym dożylnie. Działa tak, że zakłóca podział komórek nowotworowych, co powoduje ich zahamowanie i obumieranie.

  • Bevacizumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Blokuje czynnik wzrostu naczyń krwionośnych (VEGF), co utrudnia nowemu guzowi tworzenie własnych naczyń i ogranicza jego wzrost.

  • Gemcitabine

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich rozwój i prowadzi do ich śmierci.

  • Cetuximab

    jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Działa poprzez blokowanie receptora EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział.

  • Pembrolizumab

    jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym dożylnie. Blokuje białko PD‑1, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu badany jest poziom tego leku w organizmie po zakończeniu terapii oraz jego wpływ na reakcję na późniejszą chemioterapię.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci płynnej infuzji, stosowany od lat w onkologii jako standardowa chemioterapia; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Głównie używany jest w leczeniu niewielkich komórek płuc (NSCLC) oraz niektórych nowotworów głowy i szyi. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych taksanami, czyli chemioterapią antymikrotną.

  • Bevacizumab

    podaje się dożylnie jako roztwór do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem i dobrze udokumentowanym w badaniach klinicznych. Stosowany jest w terapii NSCLC oraz raka głowy i szyi, często w połączeniu z innymi lekami. Blokuje czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Jest klasyfikowany jako inhibitor angiogenezy, czyli lek przeciwpowstawaniu naczyń.

  • Gemcitabine

    lek podawany dożylnie w formie płynnej infuzji, od dawna używany w onkologii i szeroko opisany w literaturze medycznej. Wskazany jest do leczenia NSCLC oraz niektórych nowotworów głowy i szyi. Działa jako analog nukleotydu, wprowadzając się do DNA i zatrzymując jego syntezę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami.

  • Cetuximab

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, jest zatwierdzonym i dobrze znanym lekiem w onkologii. Wykorzystywany jest w leczeniu raka głowy i szyi oraz niektórych innych nowotworów. Blokuje receptor EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne przeciwko EGFR.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci płynnej infuzji, zatwierdzony i intensywnie badany w licznych publikacjach. Stosowany jest w terapii NSCLC oraz raka głowy i szyi po immunoterapii. Działa jako inhibitor PD‑1, blokując hamowanie układu odpornościowego i pozwalając limfocytom atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego (checkpoint inhibitor).

Badane choroby

  • Rak niedrobnokomórkowy płuca

    nowotwór wywodzący się z komórek wyściełających drogi oddechowe, niebędący mało-komórkowym rakiem płuca. Może przybierać postać gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego lub raka dużych komórek. Rozwija się w obrębie płuca, stopniowo naciekając okoliczne struktury. Z czasem może przedostawać się do węzłów chłonnych i odległych narządów.

  • Plaskonabłonkowy rak głowy i szyi

    nowotwór pochodzący z komórek płaskonabłonkowych błon śluzowych jamy ustnej, gardła, krtani i innych części głowy i szyi. Zazwyczaj zaczyna się od małej zmiany, która może rosnąć i wnikać w sąsiednie tkanki. Przerzutuje najczęściej do regionalnych węzłów chłonnych. W późniejszych stadiach może rozprzestrzeniać się na odległe narządy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526866-26-00Kod protokołu2023/60Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorCentre Antoine Lacassagne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).