Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Epcoritamab + venetoclax + ibrutinib u pacjentów z nowo zdiagnozowanym CLL lub SLL i mutacjami TP53

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chronic lymphocytic leukemia oraz B-cell small lymphocytic lymphoma, dwoma rzadkimi nowotworami krwi, w których dochodzi do nieprawidłowego rozmnażania białych krwinek. W wybranej grupie występują zmiany genetyczne określane jako TP53 – mutacje, które mogą wpływać na skuteczność tradycyjnych terapii. W ramach badania stosuje się połączenie trzech leków: doustny tablet Venetoclax (400 mg), podskórna injekcja Epcoritamab (48 mg) oraz doustny preparat Ibrutinib (420 mg). Tabletki przyjmuje się codziennie, a injekcję podaje się pod skórę w określonych odstępach czasu.

Głównym celem badania jest ocena, czy ta trójskładnikowa terapia może wywołać complete remission i jednocześnie osiągnąć undetectable minimal residual disease, czyli brak wykrywalnych komórek nowotworowych w badaniach krwi. Pacjenci będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, podczas których lekarze sprawdzają wyniki badań krwi, monitorują ewentualne działania niepożądane i dostosowują dawkowanie leków. Po zakończeniu fazy leczenia następuje dalsze obserwowanie pacjentów w celu oceny trwałości odpowiedzi oraz bezpieczeństwa terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i pierwszy kontakt

    Po zapisaniu się do badania odbywa się pierwsza wizyta, podczas której potwierdzane są kryteria udziału i przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne oraz obrazowe.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczyna się podawanie trzech leków: epcoritamab w roztworze do wstrzykiwań podskórnych (48 mg), venetoclax w postaci tabletki powlekanej (400 mg) oraz ibrutinib w postaci tabletki (420 mg).

    Tabletki venetoclax i ibrutinib przyjmuje się doustnie, a epcoritamab podaje się podskórnie zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leków doustnych

    Tabletki venetoclax i ibrutinib przyjmuje się codziennie, najlepiej o tej samej porze dnia, popijając wodą.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której lekarz ocenia tolerancję leków, wykonuje badania krwi oraz ewentualne dodatkowe badania obrazowe.

    Wizyta obejmuje także rozmowę o ewentualnych objawach niepożądanych oraz sprawdzenie, czy dawkowanie jest prawidłowe.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności terapii

    W określonych momentach (np. po 3, 6 i 12 miesiącach) przeprowadzane są badania mające określić pełną remisję oraz nie wykrywalną minimalną chorobę resztkową (uMRD).

    Wyniki tych badań pozwalają określić, czy leczenie przynosi oczekiwany efekt.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty pacjent informuje o wszelkich niepokojących objawach, a personel medyczny ocenia ich nasilenie i podejmuje odpowiednie środki.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po upływie czasu określonego w protokole badania leczenie może zostać zakończone, a pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją.

    Obserwacja ma na celu ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoba (lub jej prawny przedstawiciel) musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek badaniami.
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Wiek od 18 lat do mniej niż 80 lat w momencie podpisania zgody.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia (CIRS) nie może przekraczać 6 (CIRS to skala oceniająca przewlekłe choroby).
  • Musisz mieć nieleczoną, potwierdzoną diagnozę CLL lub SLL z markerem CD20+ i wynikiem RMH lub Matutes wyższym niż 3; w przypadku SLL potrzebny jest wykryty klon z fenotypem CLL we krwi.
  • Musisz mieć nieprawidłowości w genie TP53 (np. delecja 17p lub mutacje) zgodnie z zaleceniami ERIC (organizacja specjalizująca się w badaniach genetycznych).
  • Powinnaś/powinieneś wymagać leczenia według wytycznych iwCLL z 2018 roku.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę: liczba limfocytów we krwi > 5 000/µL, lub węzeł chłonny ≥ 1,5 cm, lub zaangażowanie szpiku kostnego.
  • Status sprawności (ECOG) od 0 do 2 (ECOG to skala oceniająca codzienne funkcjonowanie).
  • W ciągu 7 dni przed zapisaniem wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie szpiku: ANC (liczba neutrofili) ≥ 1 G/L, płytki krwi ≥ 50 G/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Funkcja nerek musi być prawidłowa: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczany metodą MDRD, CKD‑EPI lub Cockcroft‑Gault (z użyciem aktualnej masy ciała).
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa: bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy, a enzymy AST i ALT < 3 × górna granica normy, chyba że podwyższone z powodu CLL/SLL lub zespołu Gilberta.
  • Musisz być zaszczepiona przeciw pneumokokom (mniej niż 5 lat temu) i SARS‑CoV‑2 (mniej niż 1 rok temu) oraz od ostatniej dawki minęło co najmniej 21 dni.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny test ciążowy (czułość ≥ 25 mIU/mL) w ciągu 28 dni przed zapisaniem oraz zobowiązać się do stosowania jednej skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania do co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce epcoritamabu, lub 3 miesięcy po ibrutinibie, lub 30 dni po venetocluxie – w zależności od najdłuższego okresu.
  • Kobieta musi zgodzić się nie karmić piersią podczas udziału w badaniu.
  • Kobieta musi zgodzić się na comiesięczne testy ciążowe.
  • Kobieta nie może oddawać jaj (ovum) do celów reprodukcji wspomaganej w trakcie całego badania.
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i nie może oddawać nasienia w trakcie badania.
  • Uczestnik musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
  • Uczestnik musi rozumieć i mówić jednym z oficjalnych języków kraju, chyba że dopuszczone są tłumaczenia.
  • Przewidywana długość życia musi przekraczać 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

37 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie CLL lub SLL, w tym podanie leku rituximab w leczeniu autoimmunologicznych niedokrwistości.
  • Udar mózgu lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Planowana poważna operacja przed rozpoczęciem badania.
  • Znane zaburzenia krwawienia.
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) potwierdzona testem PCR; uczestnictwo możliwe tylko przy braku wykrywalnego wirusa po leczeniu.
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzona testem PCR; osoby z przeszłą infekcją, ale negatywnym wynikiem PCR, mogą uczestniczyć pod warunkiem przyjmowania leków przeciwwirusowych i regularnego monitorowania.
  • Znane zakażenie wirusem HIV (pozytywny wynik testu serologicznego).
  • Znana lub podejrzewana alergia lub reakcja anafilaktyczna na lek badawczy lub jego składniki pomocnicze.
  • Stosowanie warfaryny, innych antagonistów witaminy K lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów enzymu CYP3A4 (ważny enzym w metabolizmie leków).
  • Szczepienie żywymi, osłabionymi szczepionkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zawał serca (udar mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestała dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niewydolność serca klasy NYHA III lub IV (ciężka niewydolność).
  • Nieuregulowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
  • Znaczące zaburzenia rytmu serca, takie jak trwała tachykardia komorowa, migotanie komór lub torsades de pointes.
  • Wydłużony odstęp QTcF powyżej 480 ms (mierzone metodą Fridericia).
  • Blok serca stopnia Mobitz II lub III bez stałego rozrusznika serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50 % (mierzona echokardiografią lub skanem MUGA).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić udział w tym badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (standardowych lub eksperymentalnych) w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (krótszy z tych dwóch).
  • Poprzednie leczenie dwuwiątkowym przeciwciałem skierowanym przeciw CD3 i CD20.
  • Przeszczep szpiku kostnego od dawcy (allo) lub własny (auto).
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Znaczące problemy zdrowotne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które mogą utrudniać udział w badaniu (według oceny lekarza).
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna wymagająca leczenia systemowego (poza profilaktycznym) w momencie zapisu lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym COVID‑19 i pozytywny wynik PCR na wirus cytomegalii.
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoba hospitalizowana bez wyrażonej zgody.
  • Dorosły pod opieką prawną.
  • Marskość wątroby klasyfikowana wg skali Child‑Pugh.
  • Objawy wskazujące na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez CLL.
  • Historia lub potwierdzona choroba postępująca wielogniskowa lekooporność mózgu (PML).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub inna wymagająca stałego leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów > 20 mg prednizonu dziennie (lub równoważnych) w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Aktywna, niekontrolowana autoimmunologiczna anemia hemolityczna lub idiopatyczna małopłytkowość, wymagająca kortykosteroidów > 20 mg prednizonu dziennie w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Historia transformacji Richtera lub dyspersyjnego chłoniaka dużych komórek B (DLBCL).
  • Aktywna inna choroba nowotworowa niż badana CLL/SLL.
  • Historia nowotworu w przeszłości, ale brak choroby od co najmniej 2 lat – dopuszczalne, z wyjątkiem wymienionych nieinwazyjnych nowotworów (np. podstawnokomórkowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ, przypadkowo wykryty rak prostaty T1a/T1b). Kobiety po leczeniu hormonalnym raka piersi mogą uczestniczyć, jeśli terapia hormonalna trwała ≥ 2 lata.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci tabletki. Działa on poprzez blokowanie białka BCL‑2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu komórki nowotworowe w szpiku i krwi zaczynają ginąć. W badaniu lek ten jest podawany razem z innymi lekami, aby lepiej zwalczyć przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) u pacjentów z mutacjami TP53.

  • Epcoritamab

    (GEN3013) podawany jest w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. Jest to przeciwciało dwuspecyficzne, które łączy komórki nowotworowe z komórkami układu odpornościowego, pomagając temu ostatniemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu lek ten ma wzmocnić działanie układu odpornościowego przeciwko CLL.

  • Ibrutinib

    to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego Bruton's tyrosine kinase (BTK), który jest ważny dla wzrostu i przetrwania komórek nowotworowych w CLL. W połączeniu z venetoklaksą i epcoritamabem, ibrutinib ma pomóc w spowolnieniu rozwoju choroby i zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki 400 mg; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia przyrządu chłoniaka limfocytowego (CLL) i małokomórkowego chłoniaka limfocytowego (SLL); działa poprzez blokowanie białka BCL‑2, co pozwala komórkom nowotworowym na zaprogramowaną śmierć; klasyfikowany jest jako doustny inhibitor BCL‑2.

  • Epcoritamab

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań 48 mg; znajduje się w fazie badań klinicznych i jest badany w leczeniu CLL oraz SLL; łączy się z białkiem CD20 na komórkach nowotworowych i jednocześnie przyciąga komórki układu odpornościowego, aby je zniszczyć; jest to bispecyficzne przeciwciało monoklonalne, klasyfikowane jako terapia immunologiczna.

  • Ibrutinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 420 mg; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w terapii CLL oraz SLL; hamuje enzym BTK (brytynową kinazę tyrozynową), co przerywa sygnały potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako doustny inhibitor kinazy BTK.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    to nowotwór krwi, w którym dochodzi do nagromadzenia dojrzałych limfocytów w krwi obwodowej, szpiku kostnym i narządach limfatycznych. Na początku choroba często nie daje objawów, ale z czasem może powodować powiększenie węzłów chłonnych, śledziony oraz uczucie zmęczenia. Zwiększona liczba nieprawidłowych limfocytów osłabia układ odpornościowy, co sprzyja częstszym infekcjom. Choroba ma zazwyczaj wolny przebieg, ale z biegiem lat może przekształcić się w bardziej agresywną postać.

  • Małokomórkowy chłoniak limfocytowy (SLL)

    to nowotwór limfocytów B, który objawia się głównie powiększeniem węzłów chłonnych, a także może obejmować śledzionę i szpik kostny. Jest uważany za tkankową odmianę przewlekłej białaczki limfocytowej i wykazuje podobny, zazwyczaj powolny przebieg. Z czasem zmiany mogą rozprzestrzeniać się na dodatkowe obszary, w tym do krwi, co prowadzi do obrazu przypominającego CLL. Pomimo początkowo łagodnego charakteru, choroba może stopniowo nasilać objawy związane z zajęciem narządów limfatycznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520893-20-00Kod protokołuEVITAPlanowana liczba uczestników44 osobySponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).