Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Efepoetyna alfa i darbepoetyna alfa w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na dializie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Anemia to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości zdrowych czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia. Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ich niewydolności. W badaniu porównywane są dwa leki: efepoetyna alfa (znana również jako GX-E4) oraz darbepoetyna alfa (znana jako Aranesp). Oba leki są stosowane w formie roztworu do wstrzykiwań i mają na celu poprawę poziomu hemoglobiny, czyli białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efepoetyny alfa w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup otrzymujących jeden z tych leków. Badanie jest również prowadzone w sposób, który nie ujawnia lekarzom, który lek otrzymuje dany pacjent, co pomaga w obiektywnej ocenie wyników. Pacjenci będą otrzymywać leki przez okres do 52 tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

W trakcie badania oceniane będą zmiany poziomu hemoglobiny u pacjentów, a także inne aspekty zdrowotne, takie jak jakość życia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy efepoetyna alfa jest równie skuteczna jak darbepoetyna alfa w kontrolowaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów poddawanych dializie. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, który z leków jest bardziej odpowiedni dla pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności leku efepoetin alfa w porównaniu do darbepoetin alfa w kontrolowaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest warunkiem uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę poziomu hemoglobiny, witaminy B12, ferrytyny oraz nasycenia transferyny.

    Pacjent musi być na stabilnych dawkach leków stymulujących erytropoezę (ESA) przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek efepoetin alfa lub darbepoetin alfa w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Dawkowanie leku jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i monitorowane przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Poziom hemoglobiny pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Ocena obejmuje średnią zmianę poziomu hemoglobiny od wartości początkowej w okresie od 20 do 28 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Okres utrzymania

    Pacjent kontynuuje leczenie, a jego stan zdrowia jest monitorowany w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie 10,0-12,0 g/dL.

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać terapię ratunkową, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej oczekiwanego zakresu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w jakości życia oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Poziom witaminy B12 we krwi musi być w normie podczas badania wstępnego.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu, który został zatwierdzony przez komisję etyczną.
  • Pacjent musi mieć przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5, co oznacza, że funkcja nerek jest znacznie osłabiona. Musi być na dializie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą być na hemodializie, która jest rodzajem dializy, z odpowiednim wskaźnikiem oczyszczania krwi.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilne dawki leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Średnia z dwóch ostatnich wyników badań krwi na poziom hemoglobiny musi wynosić od 9,0 do 12,0 g/dL, a różnica między najwyższym a najniższym wynikiem nie może przekraczać 1,5 g/dL.
  • Poziom ferrytyny we krwi, który jest wskaźnikiem zapasów żelaza, musi wynosić co najmniej 100 ng/mL podczas badania wstępnego.
  • Wskaźnik nasycenia transferyny, który pokazuje, jak dobrze organizm wykorzystuje żelazo, musi wynosić co najmniej 20% podczas badania wstępnego.
  • Poziom kwasu foliowego we krwi musi być w normie podczas badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek i nie są na dializie. Anemia to stan, w którym we krwi jest za mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może powodować zmęczenie i osłabienie. Dializa to proces oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków badanych w tym badaniu z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki badane mogą mieć wpływ na dziecko.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania lub stan zdrowia pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efepoetyna alfa

    to lek stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani dializie. Jego głównym zadaniem jest zwiększenie poziomu hemoglobiny we krwi, co pomaga w poprawie transportu tlenu w organizmie. Efepoetyna alfa działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

  • Darbepoetyna alfa

    to inny lek stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podobnie jak efepoetyna alfa, pomaga zwiększyć poziom hemoglobiny i poprawić transport tlenu. Działa również poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek, ale ma nieco inną strukturę, co może wpływać na jego działanie i czas działania w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Efepoetyna alfa – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z darbepoetyną alfa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest kontrola poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym, co pomaga zwiększyć poziom hemoglobiny. Klasyfikowany jest jako lek stymulujący erytropoezę.

Badane choroby

Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych dializami – Anemia in this context is a condition where the blood lacks enough healthy red blood cells to carry adequate oxygen to the body's tissues. It often occurs in patients with chronic kidney disease (CKD) who are undergoing dialysis. The kidneys, when damaged, produce less erythropoietin, a hormone that stimulates red blood cell production, leading to anemia. Patients may experience symptoms such as fatigue, weakness, and shortness of breath. The progression of anemia in CKD patients can vary, but it often worsens as kidney function declines. Regular monitoring of hemoglobin levels is crucial to manage this condition effectively.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503634-50-00Kod protokołuGX-E4-CKD-002Planowana liczba uczestników429 osóbSponsorGenexine Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).