Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności roksadustatu w leczeniu anemii u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek u dzieci i młodzieży. Anemia to stan, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia. Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które może wpływać na ich zdolność do filtrowania krwi. Celem badania jest ocena działania leku roxadustat w leczeniu anemii u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

W badaniu stosowany będzie lek roxadustat, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Roxadustat działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek. Inne leki, które mogą być stosowane w badaniu, to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, epoetin alfa, oraz darbepoetin alfa. Są to leki, które również pomagają zwiększyć liczbę czerwonych krwinek w organizmie. W badaniu może być również używany placebo.

Badanie będzie trwało do 52 tygodni. Uczestnicy będą przyjmować roxadustat doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Celem jest ocena, jak dobrze roxadustat działa w porównaniu do innych dostępnych metod leczenia anemii u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa stosowania roxadustatu oraz jego wpływu na organizm dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz diagnoza anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek.

    Uczestnik lub jego opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek roxadustat w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Dostępne dawki to 5 mg, 20 mg i 50 mg.

    Lek jest podawany przez okres 24 tygodni, z czego pierwsze 4 tygodnie to leczenie stałą dawką, a kolejne 20 tygodni to dostosowywanie dawki w zależności od potrzeb.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są poziomy hemoglobiny (Hb) uczestnika, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Przeprowadzane są również badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz oceny fizyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, analizowane są zmiany poziomu hemoglobiny oraz inne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane oraz ogólna jakość życia uczestnika.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie może być kontynuowane do 52 tygodni, w zależności od wyników i decyzji badaczy.

    Podczas tego okresu uczestnik może nadal otrzymywać lek oraz być poddawany regularnym ocenom stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz mieć pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednie instytucje. Jeśli jesteś dzieckiem, zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni.
  • Jeśli jesteś dziewczynką, musisz zgodzić się na niekarmienie piersią od momentu rozpoczęcia badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku roxadustat.
  • Jeśli jesteś dziewczynką, nie możesz oddawać komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku roxadustat.
  • Jeśli jesteś chłopcem i masz partnerkę, która może zajść w ciążę, musisz stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku roxadustat.
  • Jeśli jesteś chłopcem, nie możesz oddawać nasienia podczas leczenia i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku roxadustat.
  • Jeśli jesteś chłopcem i masz partnerkę w ciąży, musisz powstrzymać się od współżycia lub używać prezerwatywy przez cały okres ciąży i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku roxadustat.
  • Ty lub Twoi rodzice/opiekunowie prawni muszą zgodzić się, że nie będziesz uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym w trakcie tego badania.
  • Musisz mieć od 2 do mniej niż 18 lat w momencie pierwszej wizyty w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną anemię związaną z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 lub 5. Może to obejmować osoby niepodlegające dializie lub podlegające dializie (w tym hemodializie, dializie otrzewnowej i hemodiafiltracji).
  • Jeśli nie jesteś poddawany dializie, Twój szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (obliczany według wzoru Schwartza) musi być mniejszy niż 60 mL/min na 1,73 m².
  • Jeśli jesteś leczony ESA (lek stymulujący erytropoezę), poziom hemoglobiny (Hb) powinien wynosić od 10,0 do 12,0 g/dL. Jeśli nie byłeś leczony ESA, poziom Hb może wynosić do 11 g/dL.
  • Twój poziom ferrytyny musi być wyższy niż 100 ng/mL lub wartość TSAT (nasycenie transferyny) musi być wyższa niż 20%.
  • Poziomy ALT i AST (enzymy wątrobowe) muszą być nie większe niż 2 razy powyżej normy, a poziom TBL (bilirubina całkowita) nie większy niż 1,5 razy powyżej normy podczas wizyty rekrutacyjnej.
  • Musisz być leczony ESA lub być osobą, która nie była leczona ESA. Status ESA oznacza: a. Leczenie ESA: przyjmujesz stabilną dawkę ESA przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. b. Nie leczony ESA: nie miałeś wcześniej kontaktu z ESA lub miałeś kontakt z ESA przez nie więcej niż 3 tygodnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub byłeś wcześniej leczony ESA i przerwałeś leczenie co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Jeśli jesteś dziewczynką, nie możesz być w ciąży i musisz spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: nie jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować antykoncepcję od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Roxadustat to lek stosowany w leczeniu anemii u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek. Jego działanie polega na stymulacji produkcji czerwonych krwinek, co pomaga zwiększyć poziom hemoglobiny we krwi. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm przetwarza ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Roxadustat – Roxadustat jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu anemii związanej z przewlekłą chorobą nerek. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie anemii u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek. Mechanizm działania roxadustatu polega na stymulacji produkcji erytropoetyny, co zwiększa produkcję czerwonych krwinek. Klasyfikowany jest jako inhibitor prolyl hydroxylase, co wpływa na regulację poziomu tlenu w organizmie.

Badane choroby

Niedokrwistość w przebiegu przewlekłej choroby nerek – Jest to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości czerwonych krwinek z powodu przewlekłej choroby nerek. Choroba nerek wpływa na produkcję erytropoetyny, hormonu odpowiedzialnego za stymulację produkcji czerwonych krwinek w szpiku kostnym. W rezultacie pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, osłabienia i bladości skóry. Anemia ta może się pogłębiać wraz z postępem choroby nerek, co prowadzi do dalszego obniżenia poziomu hemoglobiny. Często wymaga monitorowania i interwencji, aby utrzymać odpowiedni poziom czerwonych krwinek. Może również wpływać na ogólną jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501980-42-00Kod protokołu1517-CL-1003Planowana liczba uczestników104 osobySponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).