Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Długoterminowe leczenie spesolimabem u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową po wcześniejszych badaniach

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną łuszczycą krostkową uogólnioną. Jest to rzadki rodzaj łuszczycy, który charakteryzuje się pojawianiem się krost na skórze. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest długoterminowe stosowanie leku o nazwie spesolimab u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach tego leku. Spesolimab to lek biologiczny, co oznacza, że jest wytwarzany z naturalnych źródeł, takich jak białka.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać spesolimab w formie roztworu do infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku, czyli sprawdzenie, czy nie powoduje on niepożądanych skutków ubocznych, oraz jego skuteczności, czyli jak dobrze działa w leczeniu objawów łuszczycy krostkowej uogólnionej. Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badania z spesolimabem, mogą kontynuować leczenie w tym badaniu.

Badanie będzie trwało do 252 tygodni, co pozwoli na długoterminową obserwację pacjentów. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie nowe objawy lub zmiany w stanie zdrowia pacjentów, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Pacjenci będą również oceniani pod kątem nawrotów choroby i zmian w objawach łuszczycy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, w tym ukończenie wcześniejszego badania ze spesolimabem bez przedwczesnego zakończenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek spesolimab w formie roztworu do infuzji dożylnej lub roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia spesolimabem u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem do 252 tygodnia leczenia podtrzymującego.

    Oceniane są również wtórne punkty końcowe, takie jak ponowne wystąpienie zaostrzenia GPP, czas do osiągnięcia wyniku GPPGA 0 lub 1 oraz zmiana w skali objawów łuszczycy (PSS).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w styczniu 2028 roku.

    Pacjent kontynuuje leczenie i monitorowanie zgodnie z harmonogramem badania do jego zakończenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy ukończyli okres leczenia w poprzednim badaniu spesolimabu (1368-0013 lub 1368-0027) bez wcześniejszego zakończenia i są chętni oraz zdolni do kontynuacji leczenia w obecnym badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń, mniej niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria jest dostępna w informacji dla pacjenta, rodziców (lub prawnego opiekuna pacjenta). Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do posiadania dzieci od momentu pierwszej miesiączki do momentu, gdy stanie się po menopauzie, chyba że jest trwale bezpłodna. Trwałe metody sterylizacji obejmują usunięcie macicy, obustronne usunięcie jajowodów i obustronne usunięcie jajników. Podwiązanie jajowodów nie jest metodą trwałej sterylizacji. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny.
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w obecnym badaniu 1368-0025, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym prawem, przed przystąpieniem do obecnego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ukończył wcześniejszych badań związanych z lekiem spesolimab.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu na podstawie wcześniejszych wyników.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spesolimab to lek stosowany w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP). Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania z użyciem spesolimabu i kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Spesolimab – Spesolimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z GPP, którzy ukończyli wcześniejsze badania nad spesolimabem. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu receptorów interleukiny-36, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i objawów choroby. Spesolimab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Łuszczyca krostkowa uogólniona – Jest to rzadka postać łuszczycy, charakteryzująca się nagłym pojawieniem się krost na dużych obszarach skóry. Choroba może występować w postaci ostrych rzutów, które są bolesne i mogą prowadzić do ogólnego złego samopoczucia. Skóra staje się czerwona, obrzęknięta i pokryta krostami wypełnionymi ropą. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, zmęczenie oraz bóle mięśni i stawów. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, z okresami remisji i nawrotów. Wymaga starannego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509216-28-00Kod protokołu1368-0025Planowana liczba uczestników133 osobySponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).