Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania apraglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku apraglutyd u osób z zespołem krótkiego jelita. Jest to choroba, w której na skutek operacyjnego usunięcia znacznej części jelita cienkiego organizm nie jest w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych z pożywienia. Apraglutyd jest syntetycznym peptydem, który naśladuje działanie naturalnego hormonu jelitowego GLP-2 i ma na celu poprawę wchłaniania składników odżywczych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania apraglutydu. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 3,5 mg. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań klinicznych z tym lekiem i ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują lek aktywny.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty bezpieczeństwa leku, w tym możliwe działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz wpływ leku na podstawowe funkcje organizmu. Dodatkowo sprawdzane będą zmiany w zapotrzebowaniu na żywienie pozajelitowe (podawane dożylnie), masa ciała pacjentów oraz jakość ich życia. Całkowity czas trwania leczenia może wynieść do 312 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek apraglutyd w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

    Lek będzie podawany podskórnie w związku z zespołem krótkiego jelita

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach: 52, 104, 152, 216, 264 i 312

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena:

    - zmian w zakresie żywienia pozajelitowego (objętość, częstotliwość, skład)

    - masy ciała

    - jakości snu

    - ogólnego samopoczucia

    - satysfakcji z leczenia

    - jakości życia

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularna ocena:

    - działań niepożądanych

    - wyników badań krwi i moczu

    - ciśnienia krwi i tętna

    - zapisu EKG (badanie pracy serca)

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na:

    - reakcje w miejscu wstrzyknięcia

    - zaburzenia przewodu pokarmowego

    - problemy z pęcherzykiem żółciowym, drogami żółciowymi i trzustką

    - nadmierne nawodnienie organizmu

    - polipy jelita grubego

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Planowana data zakończenia badania: 25 stycznia 2030 roku

    Po zakończeniu leczenia kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie

    Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą być uczestnikami wcześniejszych badań klinicznych TA799-007 lub TA799-013 dotyczących leczenia zespołu krótkiego jelita
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody to:
    • Hormonalna antykoncepcja skojarzona
    • Antykoncepcja zawierająca tylko progestagen
    • Wkładka wewnątrzmaciczna
    • System hormonalny wewnątrzmaciczny
    • Podwiązanie jajowodów
    • Partner po wazektomii
    • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez:
      • 2 tygodnie po zakończeniu badania (dla mężczyzn)
      • 4 tygodnie po zakończeniu badania (dla ich partnerek)
      • W przypadku wcześniejszych badań pacjent musi:
        • Otrzymać minimum 70% zaplanowanych dawek leku
        • Ukończyć ostatnie dwie zaplanowane wizyty kontrolne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową lub będące w trakcie leczenia onkologicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy (niezdolność do trawienia cukru mlecznego)
  • Osoby z rozpoznanym zespołem krótkiego jelita trwającym krócej niż 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apraglutide to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS). Jest to analog GLP-2, który pomaga w poprawie wchłaniania składników odżywczych w jelitach. Lek ten ma na celu zmniejszenie zależności pacjentów od żywienia pozajelitowego poprzez poprawę funkcjonowania pozostałej części jelita. Jest podawany we wstrzyknięciach podskórnych i działa poprzez stymulowanie wzrostu komórek nabłonka jelitowego oraz zwiększenie przepływu krwi w jelitach.

Co już wiadomo o tej terapii

Apraglutide - Nowy lek peptydowy podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, znajdujący się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS). Należy do klasy analogów glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2), działając poprzez stymulację wzrostu i regeneracji komórek nabłonka jelitowego oraz zwiększenie wchłaniania składników odżywczych. Substancja ta jest badana pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego, gdzie wykazuje potencjał w poprawie funkcji jelita i zmniejszeniu zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe.

Badane choroby

Zespół krótkiego jelita - Zespół krótkiego jelita to stan, w którym organizm nie jest w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych z powodu znacznego zmniejszenia długości jelita cienkiego. Jest to stan, który może być wrodzony lub nabyty w wyniku operacji chirurgicznej usunięcia części jelita. Charakteryzuje się biegunką, odwodnieniem, niedożywieniem i utratą masy ciała. U pacjentów występują problemy z wchłanianiem witamin, minerałów i innych składników odżywczych. Organizm ma trudności z utrzymaniem prawidłowego bilansu płynów i elektrolitów. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, osłabienia i innych objawów związanych z niedoborami pokarmowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510389-28-00Kod protokołuTA799-012Planowana liczba uczestników152 osobySponsorVectivBio AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).