Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa terapii BCN-CP01, 19CP02 i BCMACP03 u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym lub szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami nowotworowymi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak nieziarniczy B-komórkowy oraz szpiczak mnogi, które są oporne na leczenie lub nawracają. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa terapii komórkowych CAR T firmy Galapagos, które są nowoczesnym podejściem do leczenia nowotworów, polegającym na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są trzy różne terapie: BCN-CP01, 19CP02 oraz BCMACP03. Wszystkie te terapie są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta. Terapie te wykorzystują zmodyfikowane komórki T, które są częścią układu odpornościowego, aby celować w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Badanie ma na celu monitorowanie pacjentów przez okres do 15 lat po podaniu terapii, aby ocenić ich długoterminowe bezpieczeństwo.

Podczas badania będą zbierane informacje na temat występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych związanych z terapią CAR T. Będzie również monitorowane, czy w krwi pacjentów są obecne zmodyfikowane geny oraz jak długo pacjenci przeżywają bez progresji choroby. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowych efektów terapii CAR T i ich wpływu na zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu i rozumie jego zasady.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, co oznacza, że wcześniej był leczony terapią GLPG CAR T-cell w ramach badania klinicznego lub programu dostępu zarządzanego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje leki w formie dyspersji do infuzji, które są podawane dożylnie.

    Stosowane leki to BCN-CP01, 19CP02 oraz BCMACP03.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa produktów GLPG CAR T-cell przez okres do 15 lat po infuzji.

    Monitorowane są różne aspekty, takie jak rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych związanych z terapią GLPG CAR T-cell.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularnie przeprowadzane są badania krwi w celu wykrycia poziomów transgenu CAR oraz replikacyjnie kompetentnego lentiwirusa (RCL).

    Analizowane są również miejsca integracji wektora, jeśli co najmniej 1% komórek T w próbce krwi lub nowe nowotwory są pozytywne na sekwencje wektora.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak status progresji choroby, czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej oraz ogólne przeżycie pacjenta.

    W przypadku zgonu, badana jest przyczyna śmierci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego. Oznacza to, że pacjent zgadza się na wszystkie zasady i procedury związane z badaniem.
  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody. Jest to dokument, który wyjaśnia szczegóły badania i potwierdza, że pacjent zgadza się wziąć w nim udział.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony terapią GLPG CAR T-cell w ramach badania klinicznego lub programu dostępu zarządzanego. GLPG CAR T-cell to specjalna terapia, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z rakiem.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów obu płci, czyli zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym, ale szczegóły dotyczące wieku nie są tutaj podane.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, czyli sytuacją, gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Osoby z historią innych nowotworów, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone i nie wymagają dalszego leczenia.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, czyli stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby z alergią na składniki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Galapagos CAR T-cell therapies to nowoczesne terapie komórkowe, które wykorzystują zmodyfikowane limfocyty T pacjenta do zwalczania nowotworów. W tej terapii limfocyty T są pobierane od pacjenta, genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tych terapii przez okres do 15 lat po ich podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

GLPG CAR T-cell therapies – Terapie te są podawane w formie infuzji dożylnej, a ich celem jest leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym oraz nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim. Obecnie terapie te są badane w długoterminowych badaniach klinicznych, aby ocenić ich bezpieczeństwo przez okres do 15 lat po infuzji. Głównym mechanizmem działania jest modyfikacja komórek T pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Terapie te należą do klasy terapii komórkowych i genowych, które wykorzystują zaawansowane technologie do walki z nowotworami.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak limfocytowy mały (SLL)

    Są to nowotwory krwi, które charakteryzują się nadmiernym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów B. CLL i SLL są często uważane za różne manifestacje tej samej choroby, przy czym CLL dotyczy głównie krwi i szpiku kostnego, a SLL węzłów chłonnych. Choroba może rozwijać się powoli, a pacjenci mogą przez długi czas nie odczuwać objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby oraz zwiększona podatność na infekcje.

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B

    Jest to grupa nowotworów, które wywodzą się z limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba może występować w różnych formach, od powolnie rozwijających się do agresywnych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby może dojść do zajęcia innych narządów, co prowadzi do różnorodnych objawów klinicznych.

  • Szpiczak mnogi

    Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, co może powodować uszkodzenie kości, nerek oraz osłabienie układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, częste infekcje i problemy z nerkami. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych w miarę postępu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510173-34-00Kod protokołuLTF-CL-001Planowana liczba uczestników373 osobySponsorGalapagos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).