Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowa obserwacja pacjentów po terapii TX200-TR101 w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep nerki i mogą doświadczać problemów z odrzuceniem przeszczepu. W ramach badania stosowana jest terapia komórkowa o nazwie TX200-TR101, która jest podawana w formie roztworu do infuzji dożylnej. Terapia ta jest znana jako CAR-Treg i polega na wykorzystaniu specjalnych komórek, które mogą pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii TX200-TR101 u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu klinicznym związanym z tą terapią. Badanie będzie monitorować występowanie poważnych działań niepożądanych oraz długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tej terapii. Uczestnicy będą obserwowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak terapia wpływa na ich zdrowie i funkcjonowanie przeszczepionego narządu.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak częstość występowania odrzucenia przeszczepu, utrata przeszczepu z powodu odrzucenia oraz zmiany w funkcji przeszczepionego narządu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak terapia TX200-TR101 wpływa na pacjentów po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji etycznej.

    Pacjent musi być osobą, która uczestniczyła w badaniu fazy I/IIa TX200-KT02, otrzymała przeszczepioną nerkę i ukończyła lub wycofała się z tego badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek TX200-TR101, który jest podawany w formie roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku TX200-TR101 poprzez monitorowanie występowania poważnych działań niepożądanych.

    Bezpieczeństwo jest oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje długoterminową obserwację pacjentów, aby ocenić ogólne przeżycie oraz występowanie poważnych działań niepożądanych.

    Dodatkowo, monitorowane są przypadki odrzucenia przeszczepu, obecność przeciwciał przeciwko lekom oraz utrata przeszczepu z powodu odrzucenia.

  5. Krok 5

    Ocena funkcji przeszczepu

    Funkcja przeszczepu jest oceniana poprzez zmiany w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej, co pozwala na ocenę przewlekłej dysfunkcji przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu fazy I/IIa o nazwie TX200-KT02, otrzymali przeszczepioną nerkę i ukończyli to badanie lub się z niego wycofali.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami niezależnej komisji etycznej lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Pisemna zgoda oznacza, że pacjent rozumie badanie i zgadza się na udział.
  • Badanie jest otwarte dla osób w różnym wieku, zarówno dla dorosłych, jak i młodszych pacjentów.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie doświadczyły odrzutu przeszczepu nerki.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TX200-TR101 to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T, aby pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. W tej terapii komórki T pacjenta są pobierane, modyfikowane genetycznie w laboratorium, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest zmniejszenie niepożądanych reakcji immunologicznych, które mogą prowadzić do chorób autoimmunologicznych lub odrzutu przeszczepu. Terapia ta jest badana pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, a także potencjalnych działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

TX200-TR101 – Jest to terapia komórkowa podawana w formie infuzji, która jest obecnie badana w kontekście długoterminowego monitorowania pacjentów po przeszczepie nerki. Terapia ta znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepu nerki. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek T regulatorowych z receptorami chimerycznymi, które mają na celu modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu nerki – Jest to stan, w którym układ odpornościowy pacjenta atakuje przeszczepiony narząd, uznając go za obcy. Proces ten może rozpocząć się wkrótce po operacji lub po dłuższym czasie. Odrzucenie może być ostre, co oznacza szybki rozwój objawów, lub przewlekłe, które postępuje wolniej. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból w okolicy przeszczepu, zmiany w wynikach badań krwi oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. W przypadku braku interwencji, odrzucenie może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512580-31-00Kod protokołuTX200-KT03Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorSangamo Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).