Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad wpływem siplizumabu na tolerancję przeszczepu wątroby od zmarłego dawcy u biorców przeszczepu

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby od zmarłego dawcy. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie oparte na leku o nazwie siplizumab może pomóc w osiągnięciu tolerancji na przeszczepioną wątrobę. Tolerancja oznacza, że organizm pacjenta akceptuje przeszczepioną wątrobę bez potrzeby stosowania długoterminowych leków immunosupresyjnych, które zapobiegają odrzutowi przeszczepu.

W badaniu stosuje się siplizumab, który jest przeciwciałem działającym na specyficzne komórki układu odpornościowego. Lek ten podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Dodatkowo, pacjenci otrzymują cyklofosfamid, lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego, oraz przechodzą zabieg usunięcia śledziony, zwany splenektomią. W badaniu uczestniczą osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które spełniają określone kryteria zdrowotne.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów przez okres do 60 miesięcy, aby ocenić, czy możliwe jest utrzymanie przeszczepu bez konieczności stosowania leków immunosupresyjnych. Ważnym celem jest ustalenie, ilu pacjentów nie będzie musiało przyjmować tych leków po 30 miesiącach od przeszczepu. Dodatkowo, badanie analizuje częstość występowania i nasilenie odrzutu przeszczepu oraz inne związane z tym powikłania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagane jest, aby pacjent był dorosły, w wieku od 18 do 70 lat, z odpowiednim stanem zdrowia i spełniał określone kryteria zdrowotne, takie jak wynik MELD poniżej 30 oraz status serologiczny EBV pozytywny.

  2. Krok 2

    Przeszczep wątroby

    Pacjent otrzymuje przeszczep wątroby od zmarłego dawcy, zgodnie z lokalnymi regulacjami dotyczącymi transplantacji.

  3. Krok 3

    Podanie leku siplizumab

    Po przeszczepie pacjentowi podawany jest siplizumab, który jest przeciwciałem anty-CD2. Lek ten jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leczenie

    W ramach badania pacjent otrzymuje również cyklofosfamid oraz przeprowadzana jest splenektomia, czyli usunięcie śledziony, jako część protokołu leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i tolerancji przeszczepu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjent może być wolny od immunosupresji po 30 miesiącach od przeszczepu.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Po 30 miesiącach od przeszczepu oceniana jest skuteczność leczenia, w tym brak odrzutu przeszczepu, utrata przeszczepu lub zgon. Dodatkowo, badana jest możliwość utrzymania pacjenta bez immunosupresji przez co najmniej 12 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które otrzymują przeszczep wątroby od zmarłego dawcy, zgodny pod względem grupy krwi (ABO).
  • Wynik MELD poniżej 30 w ostatniej ocenie przeprowadzonej w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym. Wynik MELD to skala używana do oceny ciężkości choroby wątroby.
  • Stabilny stan sercowo-płucny według oceny lekarza prowadzącego oraz kwalifikacja do przeszczepu zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa EBV. EBV to wirus Epsteina-Barr, który jest powszechnym wirusem.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i nie planować ojcostwa do 12 tygodni po ostatniej dawce leku MMF. MMF to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków związanych z badaniem.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, czyli poważnych chorób nowotworowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby z problemami z wątrobą, które nie są związane z przeszczepem.
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Siplizumab

    to przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi CD2. W badaniu ma na celu wspomaganie indukcji tolerancji allogenicznej u pacjentów po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka odrzutu przeszczepu.

  • Cyklofosfamid

    to lek immunosupresyjny, który osłabia działanie układu odpornościowego. W tym badaniu jest stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego pacjenta, co może pomóc w akceptacji przeszczepionej wątroby.

  • Splenektomia

    to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu śledziony. W kontekście tego badania, splenektomia jest stosowana jako część strategii mającej na celu zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej organizmu na przeszczepioną wątrobę, co może wspierać indukcję tolerancji allogenicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Siplizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu wątroby po indukcji tolerancji. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem badań naukowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę odrzutu przeszczepu wątroby. Działa poprzez wiązanie się z receptorem CD2 na powierzchni limfocytów T, co prowadzi do modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu wątroby – Jest to reakcja układu odpornościowego organizmu na przeszczepioną wątrobę, która jest postrzegana jako obce ciało. Proces ten może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionego organu, a w skrajnych przypadkach do jego utraty. Odrzucenie może być ostre, występujące w ciągu kilku dni do tygodni po przeszczepie, lub przewlekłe, rozwijające się przez miesiące lub lata. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, żółtaczkę oraz pogorszenie wyników badań czynności wątroby. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508397-29-00Kod protokołuTCD601G201Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorItb-Med AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).