Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące biodostępność takrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymują leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. W badaniu porównywane są dwie formy leku o nazwie takrolimus, które są przyjmowane raz dziennie. Leki te to Envarsus i Advagraf. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych formułacji leku jest lepiej przyswajana przez organizm pacjentów.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki i przyjmują leki w formie tabletek lub kapsułek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie przyjmować Envarsus, a druga Advagraf. Badanie potrwa 12 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, która z formułacji leku jest bardziej skuteczna w utrzymaniu odpowiedniego poziomu leku we krwi.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak poziom leku we krwi, funkcja przeszczepionej nerki oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak różne formy takrolimusu wpływają na pacjentów po przeszczepie nerki i które z nich mogą być bardziej korzystne w długoterminowym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być osobą dorosłą (co najmniej 18 lat) i mieć zgodność grupy krwi ABO z dawcą nerki.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje doustnie jedną z dwóch formuł tacrolimusu: Envarsus lub Advagraf. Są to leki o przedłużonym uwalnianiu, stosowane raz dziennie.

    Dawkowanie i forma leku zależą od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu leku

    Poziom leku we krwi jest regularnie monitorowany, aby upewnić się, że znajduje się w odpowiednim zakresie terapeutycznym.

    Pomiar poziomu leku odbywa się w dniach 4, 14, 28 oraz po 12 tygodniach od przeszczepu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wskaźnika C/D (stosunek stężenia do dawki) po 12 tygodniach.

    Badanie ma na celu porównanie dostępności biologicznej dwóch formuł tacrolimusu.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 3 lat, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Regularne badania obejmują ocenę funkcji przeszczepu, występowanie działań niepożądanych oraz ogólną jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać i opatrzyć datą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć problemy z nerkami, które wymagają przeszczepu nerki, i być zatwierdzonym do otrzymania pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  • Twój typ krwi musi być zgodny z typem krwi dawcy nerki.
  • Musisz być w stanie połknąć lek tacrolimus w formie tabletki lub kapsułki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie są dorosłymi pacjentami po przeszczepie nerki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych raz dziennie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji dotyczących badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Envarsus to lek stosowany u pacjentów po przeszczepie nerki. Jego celem jest zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm. Envarsus jest przyjmowany raz dziennie i działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co pomaga w utrzymaniu przeszczepu. Advagraf to inny lek stosowany u pacjentów po przeszczepie nerki, który również ma na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Podobnie jak Envarsus, Advagraf jest przyjmowany raz dziennie i działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co wspiera utrzymanie przeszczepionego narządu.

Co już wiadomo o tej terapii

Envarsus – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Obecnie jest badany w kontekście swojej biodostępności w porównaniu z inną formułą tacrolimusu, Advagraf. Envarsus działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu. Należy do klasy leków immunosupresyjnych. Advagraf – To również doustny lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu nerki u dorosłych pacjentów. Jest porównywany z Envarsus w badaniach klinicznych pod kątem biodostępności. Działa poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu. Advagraf jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu nerki – Jest to reakcja układu odpornościowego organizmu na nowo przeszczepiony narząd, w tym przypadku nerkę. Układ odpornościowy rozpoznaje przeszczepiony organ jako obcy i atakuje go, co może prowadzić do uszkodzenia lub utraty funkcji nerki. Proces ten może być ostry, występujący w ciągu kilku dni do tygodni po przeszczepie, lub przewlekły, rozwijający się przez miesiące lub lata. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból w okolicy przeszczepu, zmiany w ilości wydalanego moczu oraz podwyższone ciśnienie krwi. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503531-18-00Kod protokołuTaC:DropPlanowana liczba uczestników300 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).