Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące biodostępność takrolimusu u pacjentów po przeszczepie wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczep wątroby i ma na celu zapobieganie odrzutom przeszczepu. W badaniu porównywane są dwie formy leku o nazwie takrolimus, który jest stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu. Te dwie formy to Envarsus i Advagraf. Takrolimus jest lekiem, który pomaga w tłumieniu układu odpornościowego, aby organizm nie odrzucił nowego organu.

Celem badania jest porównanie, jak dobrze organizm wchłania te dwie formy leku po przeszczepie wątroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Envarsus jest lepszy od Advagraf pod względem tego, jak dobrze lek jest wchłaniany przez organizm. W badaniu uczestnicy będą przyjmować jedną z dwóch form leku przez 12 tygodni, a następnie będą monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa i jak organizm na niego reaguje.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, którą formę leku przyjmuje dana osoba. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda będzie przyjmować jedną z form leku. Badanie potrwa do 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która forma leku jest bardziej skuteczna i praktyczna w użyciu po przeszczepie wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być osobą dorosłą, która przeszła przeszczep wątroby i jest w stanie przyjmować leki doustnie.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa przyjmująca Envarsus lub grupa przyjmująca Advagraf.

    Oba leki zawierają substancję czynną takrolimus, która jest stosowana w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek raz dziennie w formie tabletek lub kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie i rodzaj leku zależą od grupy, do której pacjent został przydzielony: Envarsus (0.75 mg, 1 mg, 4 mg) lub Advagraf (0.5 mg, 1 mg, 3 mg, 5 mg).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez 12 tygodni regularnie monitorowane są poziomy leku we krwi, aby ocenić jego dostępność biologiczną i skuteczność.

    Badania obejmują pomiar poziomu leku w różnych odstępach czasu oraz ocenę funkcji wątroby, profilu metabolicznego i funkcji nerek.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach oceniane są wyniki badania, w tym skuteczność leku w zapobieganiu odrzutom przeszczepu oraz ewentualne działania niepożądane.

    Dalsze monitorowanie pacjenta może być kontynuowane przez okres do 3 lat, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
  • Otrzymanie przeszczepu całej wątroby od zmarłego dawcy lub przeszczepu podzielonej wątroby od zmarłego lub żyjącego dawcy.
  • Zgodność grupy krwi ABO z dawcą organu.
  • Możliwość połknięcia leku takrolimus w formie tabletki lub kapsułki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorosłymi biorcami przeszczepu wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku raz dziennie, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Envarsus

    to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby. Jest to nowoczesna forma leku, która ma na celu poprawę wchłaniania i skuteczności w porównaniu do innych dostępnych form. Envarsus jest przyjmowany raz dziennie, co może ułatwić pacjentom przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

  • Advagraf

    to inny lek stosowany w zapobieganiu odrzutom przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby. Podobnie jak Envarsus, jest przyjmowany raz dziennie. Celem badania jest porównanie skuteczności i wchłaniania Advagrafu z Envarsusem, aby określić, która z tych formuł jest bardziej efektywna w długoterminowym leczeniu pacjentów po przeszczepie wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Envarsus

    Jest to lek stosowany doustnie, w formie tabletek, przeznaczony do zapobiegania odrzutom przeszczepu wątroby u dorosłych pacjentów. Obecnie jest badany w kontekście swojej biodostępności w porównaniu do innego leku, Advagraf, w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę odrzutu przeszczepu. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zapobiega atakowi na przeszczepiony organ. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

  • Advagraf

    Ten lek również jest podawany doustnie w formie kapsułek i służy do zapobiegania odrzutom przeszczepu wątroby u dorosłych pacjentów. Jest porównywany z Envarsus w badaniach klinicznych pod kątem biodostępności. Jego główne zastosowanie to profilaktyka odrzutu przeszczepu. Działa poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co chroni przeszczepiony organ przed odrzutem. Należy do grupy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu wątroby – Jest to reakcja układu odpornościowego organizmu na nowo przeszczepiony organ, w tym przypadku wątrobę. Układ odpornościowy rozpoznaje przeszczep jako obcy i atakuje go, co może prowadzić do uszkodzenia organu. Proces ten może być ostry, występujący w ciągu kilku dni lub tygodni po przeszczepie, lub przewlekły, rozwijający się przez miesiące lub lata. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, ból brzucha i zmiany w wynikach badań krwi. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518033-28-00Kod protokołuEnGraftPlanowana liczba uczestników268 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).