Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Długoterminowa obserwacja dorosłych pacjentów z czerniakiem leczonych fianlimabem i cemiplimabem w ramach kontynuacji badania klinicznego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali leczenie kombinacją dwóch leków: fianlimab i cemiplimab. Czerniak jest rodzajem nowotworu złośliwego skóry, który rozwija się z komórek produkujących barwnik (melanocytów). Celem badania jest ocena długoterminowego przeżycia pacjentów po zastosowanym wcześniej leczeniu.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani okresowym wizytom kontrolnym, podczas których będzie monitorowany ich stan zdrowia. Leki fianlimab (znany również jako REGN3767) oraz cemiplimab (znany jako LIBTAYO) są podawane dożylnie w formie wlewu. Są to leki biologiczne, które wspomagają układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność wcześniejszego leczenia oraz monitorowane będą wszelkie długoterminowe efekty terapii. Zbierane będą informacje o stanie zdrowia pacjentów, ewentualnym postępie choroby oraz wszelkich działaniach niepożądanych, które mogły wystąpić w związku z zastosowanym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia czerniaka.

    Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w określonych grupach badania R3767-ONC-1613.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: cemiplimab (LIBTAYO 350 mg) oraz fianlimab.

    Oba leki podawane są dożylnie w formie wlewu.

    LIBTAYO podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu.

    Fianlimab podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest ocena całkowitego przeżycia.

    Monitorowane są również: postęp choroby, odpowiedź na leczenie oraz możliwe działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Prowadzona jest obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane.

    Oceniana jest również intensywność występujących działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie prowadzone do października 2029 roku.

    Po zakończeniu leczenia zbierane są informacje o ewentualnych kolejnych terapiach przeciwnowotworowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany czerniak (złośliwy nowotwór skóry)
  • Pacjent musi być wcześniej zapisany do jednej z następujących grup badania R3767-ONC-1613:
    • grupa 6
    • grupa 15
    • grupa 16
    • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Wiek uczestników: osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
    • W badaniu mogą uczestniczyć osoby z grup szczególnie wrażliwych (wymagających szczególnej ochrony)
    • Głównym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia (czasu życia pacjentów od momentu rozpoczęcia badania)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenieniem się nowotworu do tkanki mózgowej) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i krążeniem)
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową innego typu niż czerniak
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fianlimab to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest testowany w leczeniu czerniaka, gdzie pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Cemiplimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które zostały zahamowane przez komórki rakowe. Jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i innych typów raka. Połączenie tych dwóch leków ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne działanie na różne mechanizmy układu odpornościowego w walce z czerniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka LAG-3 na powierzchni komórek odpornościowych, co pomaga układowi immunologicznemu skuteczniej walczyć z komórkami nowotworowymi. Lek jest testowany w połączeniu z cemiplimabem w ramach badań klinicznych, gdzie ocenia się jego wpływ na całkowite przeżycie pacjentów z czerniakiem.

  • Cemiplimab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, zatwierdzone w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co zwiększa zdolność układu odpornościowego do wykrywania i niszczenia komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych jest stosowany w kombinacji z fianlimabem w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności terapii przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Czerniak - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych (melanocytów) występujących głównie w skórze. Choroba ta rozwija się najczęściej na skórze, ale może pojawić się również w błonach śluzowych, gałce ocznej lub innych narządach. Początkowo objawia się jako zmiana barwnikowa na skórze, która z czasem może zmieniać swój kształt, kolor lub rozmiar. Melanoma charakteryzuje się nierównym zabarwieniem, nieregularnym kształtem i asymetrią zmiany skórnej. W procesie rozwoju choroby zmiana może ulegać powiększeniu, swędzieć lub krwawić.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517729-20-00Kod protokołuR3767-ONC-2466Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).