Badanie wpływu dexmedetomidine w połączeniu z lekami na ból podczas badania retinopatii wcześniaków u noworodków <30 tygodnia ciąży

Pierwsze spotkanie po zapisaniu do badania

Po zapisaniu do badania pobierane są podstawowe informacje medyczne oraz waga dziecka, co jest potrzebne do obliczenia dawki leku dexmedetomidine.

Na podstawie losowania dziecko otrzymuje jedną z dwóch substancji: dexmedetomidine w dawce 2 µg/kg do podania donosowo lub placebo NaCl w objętości 0,3 ml do podania donosowo.

Podanie leku donosowego przed badaniem oczu

Przed rozpoczęciem badania lekarz podaje wybraną substancję donosowo. W przypadku dexmedetomidine podaje się jednorazowo 2 µg na każdy kilogram masy ciała; w przypadku placebo podaje się 0,3 ml roztworu NaCl.

Lek podaje się bezpośrednio do nosa, a następnie odczekuje się kilka minut, aby lek mógł zacząć działać.

Podanie kropli do oczu

Po podaniu leku donosowego podaje się kolejno trzy rodzaje kropli do oczu:

Oxyibuprokain – roztwór 1,2 mg w jednej kropli, stosowany w celu znieczulenia powierzchni oka;

Phenylephrine – roztwór 150 µg w jednej kropli, stosowany w celu rozszerzenia źrenicy;

Cyclopentolate – rozet 150 µg w jednej kropli, również używany do rozszerzenia źrenicy.

Każda kropla podawana jest zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj w odstępie kilku minut między kolejnymi kroplami.

Przeprowadzenie badania oczu (screening retinopatii wcześniaków)

Po podaniu kropli lekarz wprowadza specjalny przyrząd zwany speculum, który utrzymuje powiekę otwartą, co umożliwia ocenę siatkówki.

Badanie obejmuje dwa etapy: wstawienie speculum (badanie i) i usunięcie speculum (badanie II).

Podczas każdego etapu lekarz obserwuje oczy, aby ocenić obecność retinopatii wcześniaków.

Monitorowanie parametrów życiowych i ocena bólu

Bezpośrednio po wstawieniu speculum oraz po jego usunięciu mierzony jest puls, częstość oddechów, saturacja tlenu oraz ewentualna konieczność podania dodatkowego tlenu.

Ocena bólu odbywa się przy użyciu skali pipp‑R (premature infant pain profile‑revised) w ciągu 30 sekund po wstawieniu speculum oraz po jego usunięciu.

Zapisuje się także liczbę zdarzeń sercowo‑oddechowych, czas trwania pierwszego płaczu, całkowity czas snu, liczbę wymiotów oraz, w razie potrzeby, wyniki dopplerowskich pomiarów przepływu mózgowego.

Powtórzenie procedury przy drugim badaniu oczu

Jeśli wymagane jest badanie obu oczu, procedura od kroku 2 do kroku 5 jest powtarzana dla drugiego oka w tym samym dniu lub w kolejnych sesjach zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zakończenie udziału w badaniu

Po ostatnim badaniu i zakończeniu monitorowania nie są już podawane leki badawcze.

Wszystkie zebrane dane są przekazywane do zespołu badawczego w celu analizy, a rodzice otrzymują informacje o dalszej opiece nad dzieckiem.