Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu kropli do oczu z prednizolonem i placebo na przewlekłą centralną surowiczą chorioretinopatię u pacjentów z ciężką postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie nad centralną surowiczą chorioretinopatiją, która jest chorobą oczu powodującą gromadzenie się płynu pod siatkówką. Ta choroba może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym nieostrego widzenia lub zniekształceń obrazu. W tym badaniu sprawdzane jest działanie kropli do oczu Pred Forte, które zawierają prednizolon - lek przeciwzapalny ze sterydów. Celem badania jest sprawdzenie, czy te krople wpływają na ilość płynu znajdującego się pod siatkówką i w jej obrębie u osób z przewlekłą postacią tej choroby.

Uczestnicy badania będą otrzymywać albo krople Pred Forte albo placebo przez cztery tygodnie. Placebo to krople, które wyglądają tak samo jak badany lek, ale nie zawierają aktywnej substancji leczniczej. Podczas badania wykonywane będą badania obrazowe oczu zwane tomografią optycznej koherencji (OCT), które pozwalają dokładnie zobaczyć struktury siatkówki i zmierzyć ilość płynu. Te badania wykonuje się przed rozpoczęciem leczenia i po czterech tygodniach stosowania kropli.

Badanie koncentruje się na osobach z ciężką, przewlekłą postacią centralnej surowiczej chorioretinopati, u których płyn gromadzi się w oku przez co najmniej trzy miesiące. Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie zakraplać krople do oczu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie sterydami może zmniejszyć ilość płynu w oku i tym samym poprawić objawy choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek leczenia i otrzymanie kropli do oczu

    Otrzymasz krople do oczu, które będą zawierać albo prednizolon (lek przeciwzapalny), albo placebo (krople bez leku aktywnego). Nie będziesz wiedział, który rodzaj kropli otrzymujesz.

    Krople będą w postaci zawiesiny o nazwie Pred Forte 1,0%. Zawiesina to rodzaj leku, w którym drobne cząsteczki są zawieszone w płynie.

    Dodatkowo możesz otrzymać krople nawilżające DURATEARS, które zawierają dekstran 70 i hipromelozę - substancje pomagające nawilżyć oko.

  2. Krok 2

    Sposób stosowania kropli

    Będziesz musiał samodzielnie zakraplać krople do oczu zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

    Ważne jest, aby stosować krople regularnie i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Badanie OCT przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem stosowania kropli wykonane zostanie badanie OCT (optyczna koherentna tomografia).

    OCT to bezbolesne badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć szczegółową strukturę siatkówki oka i zmierzyć ilość płynu pod siatkówką i w siatkówce.

  4. Krok 4

    Okres stosowania kropli

    Będziesz stosować krople przez cztery tygodnie.

    W tym czasie ważne jest, aby nie przerywać leczenia i stosować krople zgodnie z otrzymanymi zaleceniami.

  5. Krok 5

    Kontrolne badanie OCT po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu czterech tygodni stosowania kropli wykonane zostanie ponownie badanie OCT.

    To badanie służy do zmierzenia, czy ilość płynu pod siatkówką i w siatkówce zmieniła się w porównaniu z badaniem wykonanym przed rozpoczęciem leczenia.

    Porównanie wyników z obu badań OCT będzie głównym sposobem oceny skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Obecność płynu pod siatkówką (warstwy oka odpowiedzialnej za widzenie) i/lub wewnątrz siatkówki widocznego w badaniu OCT (specjalistyczne badanie obrazowe oka)
  • Odczuwalne pogorszenie widzenia lub obecność płynu pod siatkówką i/ou wewnątrz siatkówki przez 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie zakraplać krople do oczu
  • Złożona lub ciężka przewlekła centralna surowa choroiopatiia (choroba środkowej części siatkówki) z co najmniej jednym z następujących objawów obecnych w obszarze naczyń siatkówki:
  • Łączne obszary zmian w nabłonku pigmentowym siatkówki (warstwa komórek pod siatkówką) większe niż 2 średnice tarczy nerwu wzrokowego (część nerwu wzrokowego widoczna w oku) widoczne w badaniach FA (angiografia fluoresceinowa - badanie z kontrastem) lub FAF (autofluorescencja - badanie świecenia naturalnego oka)
  • Co najmniej 2 ogniska przecieku oddzielone co najmniej 1 średnicą tarczy nerwu wzrokowego zdrowej siatkówki w badaniu FA
  • Obszar rozproszonego przecieku fluoresceiny (kontrast używany w badaniu) większy niż 1 średnica tarczy nerwu wzrokowego w badaniu FA, bez widocznego konkretnego miejsca przecieku
  • Obecność torbielowatych zmian zwyrodnieniowych (struktury podobne do pęcherzyków) w tylnej części siatkówki widocznych w badaniu OCT

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na prednizolon (lek przeciwzapalny w kroplach do oczu) lub jakikolwiek składnik badanych kropli
  • Jeśli masz aktywne zakażenie oka, takie jak zapalenie spojówek lub rogówki
  • Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku, które może uszkodzić nerw wzrokowy) lub podwyższone ciśnienie w oku
  • Jeśli przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz cukrzycę (choroba powodująca wysokie poziomy cukru we krwi) z powikłaniami ocznymy
  • Jeśli cierpisz na inne choroby plamki żółtej (środkowa część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie), takie jak zwyrodnienie plamki żółtej
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia kortykosteroidami (leki przeciwzapalne)
  • Jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi kroplami do oczu zawierającymi steroidy (leki przeciwzapalne)
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres trwania badania
  • Jeśli masz problemy z alkoholem lub narkotykami
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pred Forte®

    to krople do oczu zawierające prednizolon, który jest lekiem przeciwzapalnym z grupy kortykosteroidów. Ten lek działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w oku i może wpływać na gromadzenie się płynu pod siatkówką. W tym badaniu sprawdzane jest, czy te krople mogą pomóc w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopaty, która powoduje gromadzenie płynu pod centralną częścią siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia.

  • Placebo

    to krople do oczu, które wyglądają identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawierają żadnego aktywnego składnika leczniczego. Służą one jako punkt odniesienia w badaniu, pozwalając naukowcom porównać skuteczność prawdziwego leku z efektem, jaki może wywołać samo przekonanie pacjenta o otrzymywaniu leczenia. Pacjenci nie wiedzą, czy otrzymują prawdziwy lek, czy placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Pred Forte – To jest lek w formie kropli do oczu zawierający prednizolon, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami lub sterydami. Prednizolon działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w oku, blokując substancje w organizmie odpowiedzialne za powstawanie obrzęku i reakcji zapalnych na poziomie komórkowym. Lek jest szeroko stosowany w okulistyce do leczenia różnych stanów zapalnych oka, takich jak zapalenie spojówek, rogówki czy tęczówki, a obecnie jest badany w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretiopatii. Pred Forte aplikuje się bezpośrednio do worka spojówkowego oka zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj kilka razy dziennie w zależności od nasilenia schorzenia.

Badane choroby

Centralna surowicza chorioretinopatia – Jest to schorzenie siatkówki oka, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu pod siatkówką w centralnej części dna oka. Choroba charakteryzuje się przeciekiem płynu z naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką przez uszkodzoną warstwę nabłonka barwnikowego siatkówki. W rezultacie powstaje odwarstewienie siatkówki od jej podłoża, co prowadzi do zaburzeń widzenia. Płyn może gromadzić się zarówno pod siatkówką jak i wewnątrz jej warstw. Schorzenie najczęściej dotyka jednego oka, choć może wystąpić obustronnie. Proces chorobowy może mieć charakter ostry lub przewlekły, przy czym forma przewlekła charakteryzuje się dłuższym trwaniem objawów i większym ryzykiem powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511575-15-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).