Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie zelenektydu pewedotyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze wzmocnieniem NECTIN4, którzy byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzoną amplifikacją genu NECTIN4. Jest to nowotwór, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania w płucach do innych części ciała lub jest w zaawansowanym stadium rozwoju lokalnego.

W ramach badania stosowany jest lek zelenektyd wedotyna (znany również jako BT8009). Jest to substancja należąca do grupy leków peptydowych, podawana w formie wlewu dożylnego. Lek jest podawany w postaci proszku, który przed podaniem jest rozpuszczany i rozcieńczany do postaci roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena skuteczności działania zelenektydu wedotyny u pacjentów, których nowotwór wykazuje określone zmiany genetyczne (amplifikację genu NECTIN4). Pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymali wcześniej inne metody leczenia, w tym chemioterapię opartą na związkach platyny i immunoterapię, lub w przypadku obecności określonych zmian genetycznych - odpowiednie terapie celowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdzi, czy spełniasz kryteria udziału w badaniu, w tym czy masz zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

    Zostanie sprawdzone, czy Twój nowotwór ma amplifikację genu NECTIN4

    Konieczne będzie dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badania laboratoryjnego

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Zostaną wykonane badania krwi sprawdzające funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych

    Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek zelenectide pevedotin (BT8009) będzie podawany w formie wlewu dożylnego

    Lek jest podawany w postaci roztworu przygotowanego z proszku do sporządzania koncentratu

    Podczas każdej wizyty będzie monitorowany stan zdrowia i możliwe działania niepożądane

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Okresowe badania obrazowe do oceny odpowiedzi na leczenie

    Regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia

    Monitorowanie działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez określony czas

    Przez 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji

    W tym okresie nie można oddawać krwi, spermy (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety)

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym zaawansowane lub przerzutowe niedrobnokomórkowe raki płuca (NDRP)
  • Potwierdzona amplifikacja genu NECTIN4 w badaniu klinicznym
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego w stadium zaawansowanym/przerzutowym
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v1.1
  • Dostępność odpowiedniej próbki guza do badań laboratoryjnych
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1
  • Saturacja tlenem minimum 93% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego potwierdzona badaniami krwi
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
  • Dla kobiet: zakaz karmienia piersią i oddawania komórek jajowych w trakcie badania i przez 6,5 miesiąca po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem płuc (stan zapalny w płucach wymagający leczenia)
  • Osoby z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (zmiany nowotworowe w mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem lub układem krążenia)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (znaczące zaburzenia pracy tych narządów)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym procesem autoimmunologicznym (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci z uczuleniem na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zelenektyd pewedotin jest lekiem badanym, który należy do grupy koniugatów przeciwciało-lek. Jest to innowacyjny lek skierowany przeciwko białku NECTIN4, które występuje w zwiększonej ilości w niektórych typach nowotworów płuc. Lek ten składa się z przeciwciała, które rozpoznaje i przyłącza się do komórek nowotworowych posiadających białko NECTIN4, oraz z substancji aktywnej, która niszczy te komórki. Jest podawany dożylnie i jest testowany u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli wcześniej leczeni innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

Zelenectide Pevedotin - Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z amplifikacją genu NECTIN4. Mechanizm działania leku polega na selektywnym dostarczaniu składnika cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję białka NECTIN4, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe tkanki. Lek znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność poprzez pomiar wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.

Badane choroby

Non-small Cell Lung Cancer (Niedrobnokomórkowy rak płuca) - Nowotwór złośliwy płuc, który rozwija się z komórek nabłonkowych dróg oddechowych. Jest to najczęściej występujący typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków. Choroba może rozwijać się powoli i początkowo nie dawać wyraźnych objawów. W zaawansowanym stadium (advanced) nowotwór osiąga znaczne rozmiary lub naciska na okoliczne struktury w płucach. W stadium przerzutowym (metastatic) komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, najczęściej do wątroby, kości, mózgu lub drugiego płuca. Charakterystyczne jest tworzenie się guzów o różnej wielkości, które można zobaczyć w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521115-40-00Kod protokołuBT8009-202Planowana liczba uczestników72 osobySponsorBicycletx Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).