Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wykrywania węzłów wartowniczych w raku jamy ustnej za pomocą Gallium-68-Tilmanocept i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy raka jamy ustnej, który jest rodzajem nowotworu występującego w różnych częściach jamy ustnej, takich jak wargi, policzki, dziąsła, podłoga jamy ustnej, podniebienie twarde oraz język. W badaniu stosowane są dwie metody obrazowania do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych - specjalnych węzłów chłonnych, które są pierwszymi miejscami, do których mogą rozprzestrzenić się komórki nowotworowe. Pierwsza metoda to konwencjonalna limfoscyntygrafia z użyciem Technet-99m-Tilmanoceptu, która polega na wstrzyknięciu niewielkiej ilości radioaktywnej substancji i śledzeniu jej drogi do węzłów chłonnych. Druga metoda to PET/CT z Galem-68-Tilmanoceptem, która łączy dwie techniki obrazowania - tomografię emisyjną pozytronów i tomografię komputerową - aby uzyskać bardziej szczegółowe obrazy.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dokładnie nowa metoda PET/CT z Galem-68-Tilmanoceptem wykrywa węzły chłonne wartownicze w porównaniu ze standardową metodą limfoscyntygrafii. Badacze chcą również ocenić, czy połączenie obu metod daje lepsze wyniki niż stosowanie każdej z nich osobno. Podczas badania pacjenci otrzymują wstrzyknięcie obu substancji radioaktywnych w różnych terminach, a następnie wykonywane są obrazy za pomocą obu technik.

Przebieg badania obejmuje wykonanie obrazowania przed planowaną operacją usunięcia guza, a następnie porównanie wyników obu metod z rzeczywistymi wynikami badania histopatologicznego węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji. Badanie histopatologiczne polega na mikroskopowym sprawdzeniu tkanek pod kątem obecności komórek nowotworowych. Badacze porównają również, ile węzłów chłonnych wykrywa każda metoda oraz czy obie techniki pokazują podobne wzorce rozprzestrzeniania się w węzłach chłonnych po przeciwnej stronie ciała w przypadku guzów umiejscowionych po jednej stronie jamy ustnej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i przygotowanie do badań obrazowych

    W pierwszym dniu badania otrzymasz dwa różne znaczniki radioaktywne - substancje, które pozwalają na wykrycie węzłów chłonnych na obrazach. Pierwszy znacznik to technet (99mTc) połączony z tilmanokceptem, drugi to gal (68Ga) połączony z tilmanokceptem.

    Oba znaczniki zostaną podane w postaci iniekcji w okolicę guza w jamie ustnej. Procedura ta nazywana jest limfoscyntygrafią - badaniem, które pokazuje drogi odpływu chłonki z miejsca guza.

    Po podaniu znaczników będziesz musiał odczekać określony czas, aby substancje mogły przemieścić się do węzłów wartowniczych - pierwszych węzłów chłonnych, do których odpływa chłonka z obszaru guza.

  2. Krok 2

    Wykonanie pierwszego badania obrazowego

    Zostanie wykonane badanie scyntygraficzne z użyciem znacznika technet (99mTc)-tilmanokceptu. To badanie pokaże, które węzły chłonne pobierają znacznik z miejsca guza.

    Badanie jest bezbolesne i polega na leżeniu na specjalnym stole, podczas gdy kamera rejestruje sygnały radioaktywne z organizmu.

    Wyniki tego badania posłużą jako punkt odniesienia do porównania z kolejnym badaniem.

  3. Krok 3

    Wykonanie drugiego badania obrazowego

    Zostanie wykonane badanie PET/CT z użyciem znacznika gal (68Ga)-tilmanokceptu. PET/CT to połączenie dwóch technik obrazowania, które daje bardzo dokładne zdjęcia wnętrza ciała.

    Badanie również jest bezbolesne i wymaga leżenia bez ruchu na stole badawczym przez około 20-30 minut.

    To badanie ma na celu wykrycie tych samych węzłów wartowniczych, co poprzednie badanie, ale przy użyciu nowocześniejszej technologii.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do operacji

    Na podstawie wyników obu badań obrazowych lekarz określi lokalizację węzłów wartowniczych, które będą usunięte podczas operacji.

    Otrzymasz szczegółowe informacje na temat przygotowania do zabiegu chirurgicznego, w tym instrukcje dotyczące postu przed operacją.

    Zostaniesz poinformowany o planowanym zakresie operacji, która obejmie usunięcie guza oraz węzłów wartowniczych.

  5. Krok 5

    Operacja i usunięcie węzłów wartowniczych

    Podczas operacji chirurg użyje specjalnego urządzenia zwanego sondą gamma, które wykrywa promieniowanie radioaktywne pozostałe po znaczniku technet (99mTc)-tilmanokceptu.

    Sonda pomoże chirurgowi precyzyjnie zlokalizować i usunąć węzły wartownicze zidentyfikowane wcześniej w badaniach obrazowych.

    Oprócz węzłów wartowniczych zostanie również usunięty guz z jamy ustnej zgodnie z planem leczenia.

    Wszystkie usunięte węzły chłonne zostaną dokładnie oznaczone, aby można je było później porównać z wynikami badań obrazowych.

  6. Krok 6

    Badanie histopatologiczne usuniętych tkanek

    Wszystkie usunięte węzły chłonne oraz guz zostaną przekazane do badania histopatologicznego - mikroskopowego badania tkanek.

    Patolog oceni, czy w węzłach chłonnych znajdują się komórki nowotworowe, co oznaczałoby przerzuty - rozprzestrzenienie się raka.

    Wyniki tego badania będą porównane z przewidywaniami obu metod obrazowania, aby ocenić ich skuteczność w wykrywaniu węzłów wartowniczych.

  7. Krok 7

    Analiza wyników i zakończenie udziału w badaniu

    Zespół badawczy porówna wyniki obu metod obrazowania pod kątem tego, które węzły chłonne zostały wykryte przez każdą z metod.

    Zostanie przeprowadzona analiza zgodności między wynikami PET/CT z gal (68Ga)-tilmanokceptem a standardową scyntygrafią z technet (99mTc)-tilmanokceptem.

    Twój udział w badaniu zostanie zakończony po otrzymaniu wyników badania histopatologicznego i ich analizie przez zespół badawczy.

    Otrzymasz informację o wynikach badań w zakresie, w jakim dotyczą one twojego stanu zdrowia i dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur
  • Pacjent musi mieć postawioną diagnozę pierwotnego płaskonabłonkowego raka jamy ustnej (rodzaj nowotworu złośliwego powstającego z komórek wyściełających jamę ustną) znajdującego się w jednej z następujących lokalizacji: warga, błona śluzowa policzka, dolny wyrostek zębodołowy, górny wyrostek zębodołowy, dziąsło za ostatnim zębem trzonowym, dno jamy ustnej, podniebienie twarde lub ruchoma część języka
  • Zaawansowanie nowotworu według klasyfikacji TNM (system oceniający wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych i obecność przerzutów) musi wynosić T1-T2 lub T3 tylko wtedy, gdy guz ma wymiary większe niż 2 cm i mniejsze lub równe 4 cm z głębokością naciekania (jak głęboko guz wrasta w tkankę) większą niż 10 mm, bez zajęcia węzłów chłonnych (N0) i bez przerzutów odległych (M0)
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych (małych struktur układu odpornościowego) musi być potwierdzony negatywnym wynikiem biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (pobranie komórek za pomocą cienkiej igły) pod kontrolą ultrasonografu w ciągu 30 dni przed procedurą badania węzła wartowniczego (pierwszy węzeł chłonny, do którego mogą dotrzeć komórki nowotworowe)
  • Pacjent musi być kandydatem do wycięcia przez jamę ustną (operacyjne usunięcie guza przez usta bez zewnętrznych nacięć)
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi obszaru głowy i szyi mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli przeszli leczenie z zamiarem całkowitego wyleczenia wszystkich poprzednich nowotworów i są oceniani jako mający niskie ryzyko nawrotu oraz nie mieli nowotworu głowy i szyi przez ostatnie pięć lat i nie ma dowodów na nawrót choroby
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) w stopniu 0-2, co oznacza od pełnej sprawności do ograniczonej aktywności, ale zachowanej zdolności do samoobsługi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na bezpieczeństwo matki i dziecka podczas stosowania substancji radioaktywnych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek - ponieważ nerki są odpowiedzialne za usuwanie substancji z organizmu
  • Osoby z nadczynnością tarczycy - stan, w którym tarczyca produkuje zbyt dużo hormonów, co może wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, którzy nie mogą leżeć płasko przez dłuższy czas podczas badania
  • Osoby z klaustrofobią - lękiem przed zamkniętymi przestrzeniami, które nie pozwalają na spokojne przebywanie w skanerze
  • Pacjenci z implantami metalowymi w okolicy głowy i szyi - metalowe przedmioty wszczepialne mogą zakłócać jakość obrazów
  • Osoby z wcześniejszą radioterapią - leczeniem promieniowaniem w obszarze głowy i szyi
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją węzłów chłonnych - małych struktur będących częścią systemu odpornościowego w okolicy szyi
  • Osoby z infekcjami lub stanem zapalnym w okolicy jamy ustnej i szyi w momencie badania
  • Pacjenci z uczuleniem na substancje znacznikowe - specjalne środki używane podczas badania do uwidocznienia struktur
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi - rakami w innych częściach ciała w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą powodować nadmierne krwawienie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gallium-68-Tilmanocept to radioaktywny znacznik używany w tym badaniu do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z wczesnym rakiem jamy ustnej. Ten lek zawiera radioaktywny galin-68 połączony z tilmanocept, substancją która łączy się z określonymi komórkami w układzie odpornościowym. Po wstrzyknięciu do organizmu, znacznik przemieszcza się do pierwszych węzłów chłonnych, które mogą zawierać komórki nowotworowe, pomagając lekarzom zlokalizować te węzły za pomocą specjalnego skanera PET/CT. Dzięki temu lekarze mogą dokładniej określić, czy nowotwór rozprzestrzenił się na okoliczne węzły chłonne, co jest ważne dla planowania dalszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Gal-68-Tilmanocept - To jest eksperymentalny lek radioaktywny stosowany w formie wstrzyknięcia dożylnego, który łączy radioaktywny gal-68 z molekułą tilmanocept. Tilmanocept to specjalna substancja, która przyłącza się do receptorów mannoza znajdujących się na powierzchni komórek układu odpornościowego w węzłach chłonnych. Obecnie lek ten jest badany w badaniach klinicznych jako narzędzie do wykrywania węzłów wartowniczych u pacjentów z wczesnym nowotworem jamy ustnej, przy użyciu specjalnego skanera PET/CT. Mechanizm działania opiera się na tym, że po wstrzyknięciu lek gromadzi się w pierwszych węzłach chłonnych, do których mogą przedostać się komórki nowotworowe, co pozwala lekarzom na precyzyjne zlokalizowanie i zbadanie tych węzłów w poszukiwaniu przerzutów.

Badane choroby

Rak jamy ustnej – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się w różnych częściach jamy ustnej, takich jak język, wargi, dziąsła, podniebienie lub błona śluzowa policzków. Choroba najczęściej rozpoczyna się od niewielkich zmian w obrębie błony śluzowej, które mogą wyglądać jak owrzodzenia, białe lub czerwone plamy. W miarę postępu choroby zmiany mogą się powiększać, stawać się bolesne i krwawić. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne w okolicy szyi. Choroba często rozwija się powoli, ale może również przebiegać szybciej w zależności od typu komórek nowotworowych. Czynnikami zwiększającymi ryzyko są palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz zakażenie wirusem HPV.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521682-27-00Kod protokołuV0001699Planowana liczba uczestników94 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).