Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu wyboru pacjenta (amoksycylina z kwasem klawulanowym vs appendektomia) na satysfakcję u dorosłych z niepowikłanym zapaleniem wyrostka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego bez powikłań, czyli nagłego zapalenia wyrostka, które nie rozprzestrzeniło się na inne części jamy brzusznej. Standardowo leczenie polega na usunięciu wyrostka (operacja, zwana appendektomią) lub podaniu leków zwalczających infekcję. W grupie przyjmującej leki stosuje się doustnie połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego, które działa przeciwbakteryjnie i pomaga wyleczyć zapalenie bez konieczności operacji. Antybiotyk to lek, który zwalcza bakterie wywołujące zakażenie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy umożliwienie pacjentom wyboru między operacją a antybiotykoterapią zmniejsza ich żal z podjętej decyzji po 12 miesiącach w porównaniu z sytuacją, gdy wszyscy pacjenci przechodzą operację. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: w jednej grupie pacjent sam decyduje, czy woli operację, czy antybiotyki, a w drugiej grupa przechodzi od razu operację. Po wybranym lub przydzielonym leczeniu pacjenci są obserwowani przez rok, w trakcie którego wypełniają proste ankiety dotyczące ewentualnych nawrotów dolegliwości, jakości życia oraz ewentualnego żalu z podjętej decyzji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Registration and consent

    After diagnosis of uncomplicated acute appendicitis you are asked to join the study and to sign a consent form that explains the purpose and procedures.

  2. Krok 2

    Initial evaluation and treatment choice

    Clinical staff review your condition and explain two possible treatments: surgery to remove the appendix (appendectomy) or treatment with antibiotics only.

    You are invited to choose the option you prefer based on the information provided.

  3. Krok 3

    Antibiotic treatment (if chosen)

    You receive the study medication amoxicillin combined with clavulanic acid, which is a beta‑lactamase inhibitor that helps the antibiotic work.

    The medication is taken by mouth (oral) in a total dose of 4 g per administration as instructed by the study team.

    The exact schedule (how many times per day) and the length of treatment are defined by the study protocol and will be explained to you before starting.

  4. Krok 4

    Surgical treatment (if chosen)

    You undergo an operation to remove the inflamed appendix (appendectomy).

    The surgery is performed in a hospital under standard anaesthesia.

    After the operation you stay in the hospital for observation and receive routine postoperative care.

  5. Krok 5

    Short‑term follow‑up

    Within the first week after starting the assigned treatment you attend a follow‑up visit or telephone contact to report any symptoms, side effects, or problems.

    If you received antibiotics, the study staff may check how well the medication is tolerated.

    If you had surgery, the staff will assess wound healing and pain.

  6. Krok 6

    Long‑term follow‑up visits

    You are scheduled for follow‑up appointments at 1 month, 6 months and 12 months after the initial treatment.

    During each visit you answer questions about any recurring symptoms, overall health, and quality of life.

    At the 12‑month visit you complete a Questionnaire that asks whether you regret the treatment choice and measures treatment regret on a Scale from 0 to 100.

  7. Krok 7

    Study completion

    After the 12‑month Assessment the trial participation ends.

    All data collected during the study are used to compare outcomes between the antibiotic and surgical groups.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Umiejętność czytania i rozumienia dokumentów badania oraz zgoda na przestrzeganie jego zasad.
  • Dostęp do internetu w domu, ważny adres e‑mail oraz możliwość wypełniania ankiety online.
  • Podpisanie pisemnej zgody świadomej (formularz zgody).
  • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Rozpoznanie niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (AA) przez lekarza‑chirurga, oparte na podejrzeniu klinicznym i potwierdzone badaniami obrazowymi (USG, CT lub MRI) z średnicą wyrostka większą niż 6,0 mm, przy braku:
    • rozległego peritonitis (sztywnego brzucha) w badaniu fizykalnym,
    • znalezisk radiologicznych takich jak:
      • wolne powietrze w jamie brzusznej,
      • ograniczony zbiornik płynu wskazujący na ropień,
      • duże ilości płynu w jamie brzusznej,
      • rozległy stan zapalny, zajęcie sąsiadujących organów lub tzw. plastron wyrostka (ograniczone otoczenie zapalenia).
      • Planowane przeprowadzenie operacji (wycięcie wyrostka) w ciągu 24 godzin od postawienia diagnozy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Widoczny w badaniu kamień w wyrostku robaczkowym (appendicolith) – mały kamień, który można zobaczyć w US, CT lub MRI.
  • Średnica wyrostka robaczkowego większa niż 15 mm – może wskazywać na ryzyko guza.
  • Podejrzenie guza wyrostka w badaniu obrazowym (np. mucocele, nowotwór neuroendokrynny, rak) – różne rodzaje nowotworów.
  • Objawy ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego – poważna infekcja z uszkodzeniem organów, podwyższony poziom mleczanu, niskie ciśnienie nie reagujące na płyny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak marskość wątroby, niewydolność serca, ostre lub przewlekłe niewydolności nerek (eGFR < 60 ml/min), dializa, nowotwór, leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Operacja brzucha lub miednicy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji alergicznej (np. anafylaksja) na inny beta‑laktam (np. cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy).
  • Historia żółtaczki lub uszkodzenia wątroby związanego z amoksycyliną/klawulanianem.
  • Uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy i penicyliny.
  • Alergia na którykolwiek składnik pomocniczy leku (excipients) wymieniony w dokumentacji.
  • Historia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego leczonego antybiotykami lub operacją.
  • Aktualne przyjmowanie antybiotyków w leczeniu innej infekcji.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub bycie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu.
  • Ostatnie (w ciągu 90 dni) wszczepienie implantu chirurgicznego (np. rozrusznik serca, proteza stawu, zastawka mechaniczna) lub lewego wspomagacza serca.
  • Osłabiony układ odpornościowy (immunodeficjencja) – bardzo niska liczba neutrofili < 500/mm³, długotrwałe leki immunosupresyjne, długotrwałe kortykosteroidy, AIDS z CD4 < 200.
  • Historia choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślona).
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Bycie krewnym badacza lub członka zespołu badawczego (lekarzy, farmaceutów, pielęgniarek, koordynatorów).
  • Osoba dorosła pod opieką prawną lub pozbawiona wolności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoxicillin with clavulanic acid

    jest to lek antybiotykowy przyjmowany doustnie. Łączy dwa składniki, które razem pomagają zwalczać bakterie wywołujące zapalenie wyrostka. W badaniu jest używany jako opcja leczenia niechirurgicznego dla pacjentów z niepowikłanym zapaleniem wyrostka.

  • Appendectomy

    to operacja polegająca na usunięciu zapalonego wyrostka robaczkowego. Przeprowadzana jest w znieczuleniu i może być wykonana przez niewielkie nacięcie lub metodą laparoskopową. W badaniu jest stosowana jako standardowa metoda leczenia chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor - Preparat jest podawany doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny; przyjmuje się go jednorazowo w dawce 4 g. Jest szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej jako antybiotyk do leczenia zakażeń bakteryjnych. Głównym wskazaniem jest leczenie infekcji dróg oddechowych, układu moczowego i jamy brzusznej, w tym ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, gdy wybiera się terapię zachowawczą. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, a kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed enzymami rozkładającymi lek; klasyfikowany jest jako antybiotyk beta‑laktamowy z inhibitorem beta‑laktamaz.

Badane choroby

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego - Zapalenie wyrostka robaczkowego, które objawia się nagłym bólem w okolicy brzucha. Ból często zaczyna się wokół pępka, a potem przemieszcza się w prawą dolną część brzucha. Wraz z postępem zapalenia może pojawić się uczucie napięcia i dyskomfort przy dotyku. Objawy mogą utrzymywać się lub nasilać w ciągu kilku dni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520783-17-01Planowana liczba uczestników560 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).