Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu tozorakimabu na zapalenie i regenerację dróg oddechowych u osób z POChP

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rozpoznanym COPD, czyli przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w której dochodzi do utraty elastyczności dróg oddechowych i trudności w oddychaniu. Uczestnikom podawany jest lek tozorakimab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, oraz kontrolnie stosowany jest placebo. Lek ten blokuje białko IL-33, które odgrywa rolę w procesach zapalnych w płucach. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku zmniejsza zapalenie i sprzyja naprawie tkanki płucnej.

W trakcie trwania badania uczestnicy są regularnie odwiedzani w klinice, podczas których wykonywane są różne badania kontrolne, w tym obrazowanie klatki piersiowej metodą CT, testy oddychania zwane spirometry, a także badanie wnętrza dróg oddechowych przy pomocy bronchoscopy. Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusze oceniające objawy i jakość życia. Badania te pozwalają ocenić, czy lek wpływa na zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę struktury dróg oddechowych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej tozorakimab lub grupy otrzymującej placebo.

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania, w tym spirometria, tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, pobranie próbek krwi oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszej dawki

    Pacjent otrzymuje pierwszą iniekcję podskórną z preparatem tozorakimab lub placebo w dawce określonej w protokole badania.

    Iniekcja jest podawana w warunkach klinicznych i obserwuje się pacjenta pod kątem bezpośrednich reakcji.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leku

    Kolejne dawki tozorakimab lub placebo podawane są co cztery tygodnie przez okres dwudziestu czterech tygodni.

    W każdej wizycie kontrolnej przeprowadzane są pomiary ciśnienia krwi, ocena objawów oraz ewentualne badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa.

  4. Krok 4

    Ocena w połowie okresu badania

    Po upływie dwunastu tygodni wykonuje się szczegółową ocenę, obejmującą ponowną spirometrię, CT klatki piersiowej oraz wypełnienie kwestionariuszy (CAAT, mMRC, SGRQ‑C, VAS).

    Zbierane są także próbki biologiczne, w tym wymazy nosowe i wykrztuszki, w celu dalszej analizy laboratoryjnej.

  5. Krok 5

    Ostateczna ocena badania

    W tygodniu dwudziestym czwartym przeprowadzana jest końcowa ocena, w której ponownie mierzy się spirometrię, wykonuje się CT klatki piersiowej i pobiera się biopsję oskrzelową w celu oceny zmian histologicznych.

    Pacjent wypełnia ostatnie kwestionariusze oraz przekazuje wszystkie dotychczasowe próbki biologiczne.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    W trakcie całego badania pacjent jest regularnie pytany o ewentualne działania niepożądane, a wyniki badań laboratoryjnych są oceniane pod kątem tolerancji leku.

    Wszelkie niepokojące objawy są zgłaszane personelowi medycznemu i odpowiednio dokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić chęć i być w stanie udzielić zgody na udział w badaniu.
  • Wynik w kwestionariuszu CAAT (test oceniający objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) musi wynosić 10 lub więcej oraz wynik w części dotyczącej kaszlu i plwociny musi być ≥ 2 podczas pierwszej wizyty.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody kontrasepcji (np. hormonalnej, barierowej lub abstynencji).
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 40 lat, ale mniej niż 85 lat.
  • Uczestnik może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Uczestnik musi rozumieć język pisany i mówiony używany w badaniu – po angielsku w Wielkiej Brytanii lub w oficjalnym języku swojego kraju, jeśli badanie odbywa się poza Wielką Brytanią.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną klinicznie przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (COPD) od co najmniej jednego roku przed badaniem.
  • Wynik testu płucnego musi spełniać dwa warunki: stosunek FEV1/FVC (objętość wydechowa po jednej sekundzie do pojemności życiowej płuc) musi być mniejszy niż 0,7, a wartość FEV1 (objętość wydechowa po jednej sekundzie) musi wynosić co najmniej 30 % przewidywanej wartości oraz nie mniej niż 1,0 l podczas pierwszej wizyty.
  • Uczestnik musi być aktualnym palaczem lub byłym palaczem z łącznym doświadczeniem palenia wynoszącym co najmniej 10 pakiet‑lat (np. 1 paczka dziennie przez 10 lat). Były palacz to osoba, która nie pali od co najmniej 6 miesięcy i zamierza nie palić ponownie. Aktualny palacz to osoba, która pali przynajmniej jedną papierosa dziennie w ciągu ostatnich 7 dni. Palenie e‑papierosów lub podgrzewanego tytoniu nie liczy się do pakiet‑lat.
  • Uczestnik musi być na stabilnym leczeniu podtrzymującym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, czyli przyjmować inhalacyjne leki podtrzymujące dwie lub trzy grupy leków (np. LABA/LAMA, ICS/LABA, ICS/LAMA, ICS/LABA/LAMA). Zmiany w poszczególnych składnikach dopuszczalne, jeśli pozostaje w tej samej klasie i w równoważnych dawkach; krótkotrwałe zmiany w leczeniu podczas zaostrzenia choroby są dozwolone; krótkodziałające leki przeciwskurczowe przyjmowane regularnie (co najmniej 3 razy dziennie) są uznawane za równoważne LAMA; jeżeli pacjent przyjmuje doustne leki podtrzymujące (np. makrolidy, roflumilast), muszą być one stabilne od co najmniej 3 miesięcy.
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem uczestnik musi mieć przynajmniej jedno umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie choroby, które wymagało leczenia doustnym kortykosteroidem (lek przeciwzapalny) i/lub antybiotykiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

29 kryteriów

  • Posiadanie jakiegokolwiek niezrównoważonego zaburzenia (np. sercowego, żołądkowego, wątrobowego, nerkowego, neurologicznego, mięśniowego, infekcyjnego, hormonalnego, krwiotwórczego lub psychiatrycznego), które według lekarza może wpływać na bezpieczeństwo, wyniki badania lub zdolność do ukończenia całego badania.
  • Kryterium wykluczające 18: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 19: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 2: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 20: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 21: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 22: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 23: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 24: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 25: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Historia jakiejkolwiek pierwotnej immunodeficjencji (słabego układu odpornościowego), z wyjątkiem bezobjawowego niedoboru immunoglobuliny A lub podklasy IgG.
  • Obecna diagnoza astmy.
  • Diagnoza HIV (wirus atakujący układ odpornościowy) w historii medycznej.
  • Historia lub leczenie hepatitis B lub hepatitis C (zakażenia wątroby), z wyjątkiem wyleczonego hepatitis C. Obejmuje to pozytywny test na HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa HBV), pozytywny test na przeciwciało anti‑HBc (jeśli jednocześnie negatywny HBsAg i negatywny test DNA HBV) oraz pozytywny test na przeciwciało przeciw hepatitis C (jeśli jednocześnie negatywny test RNA wirusa hepatitis C i brak marskości).
  • Kryterium wykluczające 3: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 4: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 5: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Obecność poważnych innych chorób układu oddechowego, takich jak cystic fibrosis (genetyczna choroba powodująca gęsty śluz w płucach) oraz pulmonary fibrosis (bliznowacenie tkanki płuc).
  • Kryterium wykluczające 7: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 8: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przy badaniu wstępnym, które zdaniem lekarza mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa.
  • Obecność neutropenii (niedobór neutrofili, rodzaju białych krwinek, < 2,0 × 10⁹/L).
  • Stosowanie długotrwałej terapii tlenowej lub NIPPV (nieinwazyjna wentylacja dodatniego ciśnienia) w przypadkach niewydolności oddechowej typu 2 (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi). Używanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w bezsenności z zespołem bezdechu sennego jest dozwolone.
  • Ostatnie ostre zaostrzenie choroby wymagające doustnych kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub antybiotyków (dłużej niż 3 dni) lub infekcja układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Obecna nowotwór (malignancy) lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieinwazyjnych raka podstawnokomórkowego i płaskokomórkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie wyleczone ponad rok przed rekrutacją. Podejrzany nowotwór lub nieokreślone zmiany nowotworowe są wykluczające.
  • Kryterium wykluczające 14: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 15: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 16: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
  • Kryterium wykluczające 17: informacje poufne firmy, patrz protokół (nieujawnione).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tozorakimab jest lekiem, który działa jako przeciwciało skierowane przeciwko białku IL‑33, które odgrywa rolę w zapaleniu dróg oddechowych. W badaniu podaje się go w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego. Celem stosowania tego leku w badaniu jest sprawdzenie, czy może on zmniejszyć zmiany w tkance dróg oddechowych i liczbę komórek eozynofilów w oskrzelach u pacjentów z POChP, co może pomóc w lepszej kontroli objawów i zmniejszeniu nasilenia zaostrzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tozorakimab

    Lek podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, stosowany jako jednorazowe lub powtarzane wstrzyknięcia pod skórę. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do ogólnego stosowania, ale jest intensywnie badany w literaturze medycznej. Głównym celem jest leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD), gdzie hamuje stany zapalne w drogach oddechowych poprzez wiązanie się z białkiem IL‑33 i blokowanie jego działania, co zmniejsza reakcję zapalną. Tozorakimab klasyfikuje się jako monoklonalne przeciwciało przeciw IL‑33, czyli lek immunomodulujący.

  • Tozorakimab Placebo

    Inaktywny roztwór do wstrzyknięcia podskórnego, używany w badaniu jako kontrola, nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Nie ma statusu leku w medycynie i nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Pełni jedynie rolę porównawczą, aby ocenić rzeczywisty efekt tozorakimabu w badaniu klinicznym.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - jest to choroba charakteryzująca się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych. Objawy zaczynają się od przewlekłego kaszlu i duszności, które nasilają się przy wysiłku. Z czasem dochodzi do trwałych zmian strukturalnych w oskrzelach i płucach, co zwiększa opór dróg oddechowych. Dodatkowo zwiększa się produkcja śluzu i osłabiają się mięśnie oddechowe. Choroba ma charakter postępujący, a objawy mogą nasilać się w zaostrzeniach, które przyspieszają pogorszenie funkcji płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522359-24-00Kod protokołu1066Planowana liczba uczestników96 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).