Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu tamoksyfenu na zmiany markera Ki67 u pacjentek z rakiem piersi przed planowanym zabiegiem operacyjnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). W ramach badania stosowany jest lek tamoksyfen, który należy do grupy leków hormonalnych stosowanych w leczeniu raka piersi. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest osiągnięcie odpowiedniego poziomu substancji czynnej w organizmie w krótszym czasie niż standardowo, oraz ocena skuteczności leczenia poprzez badanie markera Ki67 w tkance nowotworowej.

Podczas badania pacjenci otrzymują tamoksyfen w tabletkach doustnych przez okres trzech tygodni przed planowaną operacją usunięcia guza. W tym czasie wykonywane są badania krwi oraz biopsje guza w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 40 mg.

W trakcie badania oceniane są zmiany w poziomie markera Ki67 (który pokazuje, jak szybko mnożą się komórki nowotworowe) przed rozpoczęciem leczenia i po trzech tygodniach stosowania tamoksyfenu. Dodatkowo badane są poziomy hormonów - estradiolu i progesteronu we krwi oraz poziom substancji czynnej leku w tkance guza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tamoksyfen w dawce 20 mg do przyjmowania doustnego

    Lek będzie przyjmowany codziennie przez okres trzech tygodni przed planowaną operacją

  2. Krok 2

    Pobranie pierwszej próbki

    Zostanie wykonana biopsja guza piersi w celu określenia poziomu markera Ki67 (wskaźnik aktywności komórek nowotworowych)

    Pobrana zostanie próbka krwi do zbadania poziomu endoksyfenu (substancji powstającej z tamoksyfenu w organizmie)

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku

    Codzienne przyjmowanie tamoksyfenu przez 3 tygodnie

    Wypełnienie kwestionariusza FACT-ES dotyczącego samopoczucia

  4. Krok 4

    Kontrola po 3 tygodniach

    Ponowne pobranie próbki guza do badania poziomu Ki67

    Pobranie krwi do oznaczenia poziomów hormonów: estradiolu i progesteronu

    Badanie poziomu endoksyfenu we krwi

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Dalsze przyjmowanie tamoksyfenu przez kolejne miesiące

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: końcowe badanie poziomu endoksyfenu we krwi

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem piersi o wielkości guza ≥cT1c (guz większy niż 1 cm), który jest ER-dodatni (reagujący na hormony) i HER2-ujemny, z wartością markera Ki-67 ≥10% (marker aktywności komórek nowotworowych)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kwalifikacja do pooperacyjnego leczenia hormonalnego
  • Stan sprawności według skali WHO od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Guz piersi musi być dostępny do pobrania wielokrotnych biopsji (próbek tkanki)
  • W przypadku leczenia tamoksyfenem: pacjent musi mieć wskazanie do uzupełniającego leczenia tamoksyfenem (lek hormonalny stosowany w terapii raka piersi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy enzymy wątrobowe są 3-krotnie wyższe niż górna granica normy)
  • Pacjenci z aktywną chorobą zakrzepowo-zatorową (tworzenie się skrzepów krwi w żyłach)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na tamoksyfen lub jego składniki
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z niekontrolowanymi, poważnymi chorobami współistniejącymi (np. choroby serca, cukrzyca)
  • Osoby stosujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z tamoksyfenem (np. niektóre antydepresanty)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tamoksyfen

    lek stosowany w terapii hormonalnej raka piersi. Jest to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), który blokuje działanie estrogenu w tkance piersi. Lek jest przyjmowany doustnie i pomaga w leczeniu nowotworów piersi, które są wrażliwe na hormony (ER-dodatnie).

  • Endoksyfen

    aktywny metabolit tamoksyfenu, który powstaje w organizmie po przyjęciu tamoksyfenu. Jest to substancja, która ma silniejsze działanie przeciwnowotworowe niż sam tamoksyfen. Poziom endoksyfenu we krwi może być różny u różnych pacjentów, co może wpływać na skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tamoxifen

    Lek stosowany w terapii hormonalnej raka piersi, podawany doustnie w formie tabletek. Jest to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w tkance piersiowej, zapobiegając wzrostowi komórek nowotworowych stymulowanych przez estrogen. Tamoxifen jest obecnie standardem w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet przed menopauzą, a także stosowany jest profilaktycznie u pacjentek z wysokim ryzykiem zachorowania. Lek metabolizowany jest w wątrobie do aktywnego metabolitu endoksyfenu, którego stężenie we krwi ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii.

  • Endoxifen

    Aktywny metabolit tamoksyfenu, powstający w wyniku przemian metabolicznych w wątrobie. Jest to związek o silniejszym działaniu przeciwestrogenowym niż tamoksyfen, który bezpośrednio blokuje receptory estrogenowe w tkance nowotworowej piersi. Endoksifen odgrywa kluczową rolę w skuteczności terapii przeciwnowotworowej, a jego stężenie we krwi jest ważnym wskaźnikiem efektywności leczenia tamoksyfenem. Obecnie prowadzone są badania nad optymalizacją dawkowania tamoksyfenu w oparciu o monitorowanie poziomów endoksyfenu we krwi pacjentek.

Badane choroby

Rak piersi - Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba rozpoczyna się najczęściej w komórkach przewodów lub zrazików gruczołu piersiowego. Komórki nowotworowe mogą namnażać się w sposób niekontrolowany, tworząc guz w piersi. W początkowej fazie choroba może przebiegać bezobjawowo. Nowotwór piersi może być hormonozależny, co oznacza, że na jego rozwój wpływają hormony, szczególnie estrogen. Choroba ta występuje głównie u kobiet, choć w rzadkich przypadkach może pojawić się również u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521385-10-00Planowana liczba uczestników175 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).