Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu siplizumabu na nowo zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak siplizumab (znany również jako TCD601) wpływa na funkcję komórek beta w trzustce, które są odpowiedzialne za produkcję insuliny. Badanie porównuje działanie siplizumabu z placebo, czyli substancją nieaktywną, przez okres 12 miesięcy.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać siplizumab w formie zastrzyków lub infuzji. Siplizumab to rodzaj białka, które może wpływać na układ odpornościowy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej siplizumab lub placebo, a badanie będzie prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, którą substancję otrzymują. Celem jest ocena, czy siplizumab może pomóc w zachowaniu funkcji komórek beta u osób z cukrzycą typu 1.

Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy siplizumab może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie cukru we krwi oraz innych wskaźników zdrowotnych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak paracetamol i cetirizyna, które mogą być używane w razie potrzeby, ale nie są głównym przedmiotem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca lek badany siplizumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten nazywa się randomizacją.

    Badanie jest jednoślepe, co oznacza, że uczestnik nie wie, czy otrzymuje lek badany czy placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek badany siplizumab w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek może być podawany dożylnie, podskórnie lub domięśniowo.

    Podawanie leku trwa 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są różne parametry zdrowotne, takie jak poziom cukru we krwi i funkcja komórek beta trzustki.

    Uczestnik jest zobowiązany do stosowania ciągłego monitorowania glukozy (CGM) od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu podawania leku, uczestnik kontynuuje udział w badaniu do 52. tygodnia, kiedy to przeprowadzana jest ocena końcowa.

    Głównym celem jest ocena wpływu leczenia na funkcję komórek beta trzustki w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 45 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia zgodnie z wytycznymi ADA, a diagnoza musi być postawiona nie później niż 100 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Musisz mieć pozytywny wynik na co najmniej jedno przeciwciało związane z cukrzycą, takie jak: przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD-65), insulina (jeśli badanie wykonano przed i do 10 dni od rozpoczęcia terapii insuliną zewnętrzną), antygen insulinoma-2 (IA-2), transporter cynku-8 (ZnT8) lub przeciwciała przeciwko białkom cytoplazmatycznym w komórkach beta (ICA).
  • Musisz mieć poziom C-peptydu powyżej 0,2 pmol/mL (200 pmol/L) po dwugodzinnym teście tolerancji mieszanki posiłkowej (MMTT) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Musisz zgodzić się na przestrzeganie lokalnych, regionalnych lub krajowych wytycznych dotyczących ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi z celem HbA1c ≤ 53 mmol/mol (≤ 7,0%).
  • Musisz zgodzić się na używanie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) od momentu badania przesiewowego do końca badania/tygodnia 52.
  • Musisz mieć aktualne szczepienia lub zgodzić się na rutynowe szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi i/lub regionalnymi oraz zgodzić się na przestrzeganie wytycznych dla osób z obniżoną odpornością i przewlekłymi chorobami przed losowym przydziałem do grupy badawczej i otrzymaniem leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu I, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Cukrzyca typu I to choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, hormonu potrzebnego do regulacji poziomu cukru we krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Siplizumab to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego wpływu na funkcję komórek beta u dorosłych niedawno zdiagnozowanych z cukrzycą typu 1. Lek ten jest testowany przez 12 tygodni, a jego skuteczność jest porównywana z placebo po 52 tygodniach.

Co już wiadomo o tej terapii

Siplizumab – Siplizumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego wpływ na funkcję komórek beta trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie cukrzycy typu 1. Mechanizm działania siplizumabu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w ochronie komórek beta przed autoimmunologicznym uszkodzeniem. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego procesu organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Choroba najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez odpowiedniego zarządzania, cukrzyca typu 1 może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu cukru we krwi i dostosowywania dawki insuliny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506837-31-00Kod protokołuTCD601F201Planowana liczba uczestników143 osobySponsorItb-Med AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).