Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa stosowania anakinry w celu zapobiegania zakrzepom u pacjentów po przeszczepieniu trzustki stosujących połączenie leków: takrolimusu, kwasu mykofenolowego i etanerceptu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły przeszczepienie trzustki w związku z chorobą cukrzycową. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie anakinra, który ma blokować działanie białka wywołującego stany zapalne. W procesie leczenia pacjenci mogą przyjmować również inne preparaty stosowane dotychczas w celu zapobiegania odrzuceniu organu, takie jak etanercept, kwas mykofenolowy oraz takrolimus.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia jest bezpieczna dla osób po operacji przeszczepienia narządu. Uczestnicy będą poddawani obserwacji, aby monitorować występowanie ewentualnych niepożądanych działań, takich jak poważne infekcje, czyli zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby, które mogą wymagać pobytu w szpitalu. Ważnym elementem jest również śledzenie, czy organizm nie zaczyna zwalczać przeszczepionej trzustki, co określa się jako odrzucenie przeszczepu.

Przebieg badania obejmuje regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjentów po zabiegu. Analizowane będą wyniki badań krwi, takie jak poziom glukozy, czyli cukru we krwi, oraz poziom insuliny, aby sprawdzić, jak dobrze działa przeszczepiony organ. Sprawdzana będzie również sprawność nerek oraz obecność wirusów, takich jak CMV czy BK, które mogą pojawić się w organizmie po zabiegu. Wszystkie te działania mają pomóc w zrozumieniu, jak stosowanie badanego leku wpływa na funkcjonowanie organizmu i trwałość przeszczepu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia po przeszczepieniu trzustki

    Po przeszczepieniu trzustki rozpoczyna się przyjmowanie leków mających na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu oraz wsparcie organizmu.

    Stosowane są leki podstawowe, takie jak myfortic (kapsułki/tabletki zawierające kwas mykofenolowy), prograf (kapsułki zawierające takrolimus) oraz erelzi (roztwór do wstrzyknięć podskórnych zawierający etanercept).

  2. Krok 2

    Podawanie badanego leku

    Podczas trwania badania podawany jest leczniczy preparat Kineret (roztwór do wstrzyknięć podskórnych zawierający anakinrę).

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza wprowadzenie płynu bezpośrednio pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia przez pierwszy rok

    Przez pierwszy rok po przeszczepieniu trzustki monitorowany jest przebieg leczenia oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji (takich jak infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze) oraz ryzyka odrzucenia przeszczepu.

    W tym czasie oceniana jest przeżywalność przeszczepu trzustki, czyli to, czy organ zachowuje swoją funkcję bez konieczności powrotu do codziennego podawania insuliny lub konieczności ponownego zabiegu.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne po roku

    Po upływie jednego roku od przeszczepienia wykonywane są badania kontrolne w celu oceny pracy trzustki i innych parametrów organizmu.

    Wykonywane są pomiary poziomu cukru we krwi (na czczo), poziomu insuliny oraz peptydu C (wskaźnik pracy trzustki).

    Przeprowadzany jest test tolerancji glukozy (sprawdzenie, jak organizm radzi sobie z cukrem po jego spożyciu).

    Jeśli doszło do jednoczesnego przeszczepienia nerki, sprawdzane są parametry pracy nerek, takie jak poziom kreatyniny oraz ilość białka w moczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi zostać przyjęty do szpitala uniwersyteckiego w Nantes w celu przeprowadzenia przeszczepu trzustki (operacji polegającej na zastąpieniu chorej trzustki zdrowym organem od dawcy), samodzielnie lub w połączeniu z przeszczepem nerki.
  • Pacjent musi znajdować się w grupie o priorytecie 1, 2 lub 3 w kolejce do przeszczepu trzustki.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować środki antykoncepcyjne (metody zapobiegające ciąży) oraz posiadać ujemny wynik testu na ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby objęte opieką prawną lub kuratelą.
  • Osoby znajdujące się pod ochroną sądową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynik testu Quantiferon (test sprawdzający obecność bakterii wywołującej gruźlicę) był dodatni.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy stwierdzono replikację wirusa zapalenia wątroby typu B (oznacza to aktywną namnażającą się infekcję wirusem).
  • Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość (alergia) na lek anakinra, na jakiekolwiek substancje pomocnicze użyte do jego produkcji lub na białka pochodzące z bakterii E. coli.
  • Osoby z neutropenią, czyli zbyt niską liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami), wynoszącą mniej niż 1500 na mikrometr sześcienny krwi przed przeszczepem.
  • Osoby, które nie potrafią rozumieć ani mówić w języku francuskim.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym (czyli innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się określone leczenie lub procedury).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anakinra

    to lek badany, który podaje się w zastrzykach pod skórę. Jego zadaniem jest blokowanie konkretnego białka w organizmie, które wywołuje stany zapalne, co ma pomóc w zapobieganiu powikłaniom po przeszczepie trzustki.

  • Etanercept

    to lek stosowany jako terapia uzupełniająca, podawany w zastrzykach pod skórę. Jest to lek wpływający na układ odpornościowy, który pomaga kontrolować reakcje zapalne organizmu.

  • Kwas mykofenolowy

    to lek przyjmowany w formie doustnej w postaci tabletek. Jest on stosowany w celu hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

  • Takrolimus

    to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Działa on jako środek obniżający odporność, co jest kluczowe dla zapobiegania atakom układu immunologicznego na nową trzustkę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Anakinra

    Ten lek podawany jest w formie zastrzyku pod skórę i jest powszechnie stosowany w medycynie do łagodzenia stanów zapalnych. Działa on poprzez blokowanie konkretnego białka w organizmie, które odpowiada za wywoływanie reakcji zapalnej i bólu. Należy do grupy leków biologicznych, które pomagają wyciszyć nadmierną aktywność układu odpornościowego.

  • Etanercept

    Ten preparat otrzymuje się poprzez zastrzyk podskórny, a jest on stosowany w leczeniu wielu chorób zapalnych układu odpornościowego. Lek ten działa jak pułapka na białka sygnałowe, które informują organizm o konieczności wywołania stanu zapalnego, dzięki czemu hamuje te procesy. Jest to lek biologiczny klasyfikowany jako inhibitor receptorów białek zapalnych.

  • Kwas mykofenolowy

    Lek ten przyjmuje się w formie tabletek doustnych, które są stosowane głównie w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych organów. Jego działanie polega na ograniczaniu zdolności komórek odpornościowych do rozmnażania się, co zmniejsza ryzyko ataku organizmu na przeszczep. Jest to substancja immunosupresyjna, która pomaga kontrolować reakcje obronne organizmu.

  • Takrolimus

    Ten lek podaje się w formie kapsułek do połknięcia, a jest on powszechnie używany u osób po przeszczepach, aby zapobiec odrzuceniu nowego organu. Działa on na poziomie komórkowym, blokując sygnały potrzebne do aktywacji komórek odpornościowych, co uspokaja układ immunologiczny. Należy do grupy silnych leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Cukrzyca - Jest to przewlekły stan, w którym organizm nie może prawidłowo przetwarzać cukru we krwi. Może on wynikać z niedoboru insuliny lub nieprawidłowej reakcji komórek na jej działanie. Choroba postępuje poprzez wzrost poziomu glukozy, co prowadzi do zaburzeń metabolicznych. W dłuższym czasie może to wpływać na funkcjonowanie różnych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524834-24-00Kod protokołuRC24-0546Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).