Badanie fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IMC‑S118AI oraz roztworu soli fizjologicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i HLA‑A*02:01

Badanie dotyczy Type 1 Diabetes, czyli choroby, w której układ odpornościowy niszczy komórki trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W ramach badania oceniana jest nowa substancja o nazwie kodowej IMC-S118AI, podawana dożylnie, czyli w formie IV infusion, oraz jej bezpieczeństwo w porównaniu z placebo – roztworem soli fizjologicznej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u osób z cukrzycą typu 1.

Uczestnicy otrzymują najpierw jednorazową dawkę leku, a następnie serię kolejnych dawek w określonych odstępach czasu, przy czym wszystkie podania odbywają się w warunkach kontrolowanych i pod stałą obserwacją personelu medycznego. W trakcie trwania badania wykonywane są regularne badania krwi, pomiary ciśnienia oraz badania serca, a także ocena poziomu C-peptide, czyli substancji wskazującej, ile własnej insuliny organizm wytwarza. Badanie trwa kilka miesięcy, a po jego zakończeniu analizowane są wszystkie zebrane informacje, aby określić, czy lek jest bezpieczny do dalszych badań.