Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu samuraciclibu i elacestrantu u pacjentów z rakiem piersi HR+ i HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet. W szczególności skupia się na typie raka piersi, który jest hormonalnie zależny (HR+) i nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-). W badaniu testowane są dwa leki: samuraciclib (znany również jako CT7001) oraz elacestrant (dostępny jako ORSERDU w postaci tabletek powlekanych). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych dwóch leków u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (1b) naukowcy będą ustalać odpowiednią dawkę połączenia samuraciclib i elacestrant. W drugiej fazie (2) będą oceniać, jak dobrze to połączenie działa w zatrzymywaniu postępu choroby. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby oraz jakie są potencjalne skutki uboczne stosowania tych leków.

Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem piersi. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na listopad 2023 roku. Leki stosowane w badaniu są podawane doustnie, co oznacza, że pacjenci będą je przyjmować w formie kapsułek lub tabletek. W badaniu może być również stosowany placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność testowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po podpisaniu świadomej zgody przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym badanie fizykalne, badania krwi oraz obrazy piersi, aby określić aktualny stan choroby.

    Informuje się o planowanym harmonogramie wizyt i procedur, które będą wykonywane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – faza 1b (poszukiwanie dawki)

    Pacjent zaczyna przyjmować CT7001 (samuraciclib) oraz orserdu (elacestrant) doustnie w postaci kapsułki i tabletki pokrytej filmem.

    Dokładna dawka, częstotliwość (najczęściej raz dziennie) i czas trwania są określane przez protokół badania i podawane przez personel medyczny.

    Leki są podawane jednocześnie od pierwszego dnia fazy 1b, a ich stosowanie trwa do momentu ustalenia rekomendowanej dawki do fazy 2.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena tolerancji

    W trakcie fazy 1b pacjent odwiedza ośrodek badawczy co tydzień lub co dwa tygodnie, aby wykonać badania krwi, ocenić ewentualne działania niepożądane oraz przeprowadzić badania obrazowe, jeśli jest to konieczne.

    Na podstawie wyników lekarz ocenia, czy wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę i czy można kontynuować leczenie w tej samej lub zmienionej dawce.

  4. Krok 4

    Przejście do fazy 2 (rozszerzenie)

    Po ustaleniu rekomendowanej dawki (rp2d) pacjent kontynuuje przyjmowanie CT7001 i orserdu w określonej dawce przez cały okres fazy 2.

    Faza 2 ma na celu ocenę skuteczności leczenia, m.in. czasu bez postępu choroby (PFS).

  5. Krok 5

    Ciągłe przyjmowanie leków w fazie 2

    Leki są przyjmowane doustnie codziennie, zgodnie z wyznaczoną dawką, aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania.

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 4‑6 tygodni i obejmują badania krwi, ocenę objawów oraz badania obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia (z powodu progresji choroby, zakończenia badania lub decyzji klinicznej) przeprowadzane są ostateczne badania obrazowe i laboratoryjne.

    Wyniki są podsumowywane, a pacjent otrzymuje informacje o rezultatach oraz ewentualnych dalszych krokach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest zaawansowany lokalnie i nie można go usunąć chirurgicznie ani leczyć radioterapią w celu wyleczenia.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że guz jest ER-pozytywny (estrogen receptor) z lub bez PgR-pozytywności (progesterone receptor) na podstawie ostatniej biopsji guza. ER-pozytywność oznacza, że co najmniej 10% komórek jest zabarwionych pozytywnie, niezależnie od wyniku PgR.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że guz jest HER2-negatywny na podstawie lokalnych testów na ostatniej biopsji guza. HER2-negatywność oznacza wynik immunohistochemiczny 0/1+ lub negatywny wynik w badaniach in situ.
  • Pacjent musi mieć jedną z następujących sytuacji: choroba mierzalna lub choroba ograniczona do kości z możliwymi do oceny zmianami. Jeśli pacjent miał wcześniej radioterapię kości, musi mieć co najmniej jedną zmianę do oceny w obszarze, który nie był napromieniany.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii.
  • Pacjent musi otrzymać inhibitor aromatazy w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 w jednym z następujących przypadków: co najmniej 6 miesięcy korzyści klinicznej z tej terapii. Jeśli pacjent nie tolerował inhibitora CDK4/6 przez mniej niż 6 miesięcy, ale otrzymał co najmniej 6 miesięcy inhibitora aromatazy, może wziąć udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić więcej niż 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma historię alergii na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Samuraciclib to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia raka piersi. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i negatywny na receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu człowieka. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki do dalszych badań oraz ocena skuteczności leku w połączeniu z innym lekiem. Elacestrant to lek stosowany w połączeniu z samuraciclibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez wpływ na receptory hormonalne, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne jest to połączenie w poprawie przeżycia pacjentów bez progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Samuraciclib – Samuraciclib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie raka piersi. Jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, który jest dodatni na receptory hormonalne i negatywny na receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu. Mechanizm działania samuraciclibu polega na hamowaniu specyficznych kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz. Elacestrant – Elacestrant to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z samuraciclibem w leczeniu raka piersi. Jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, który jest dodatni na receptory hormonalne i negatywny na receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co prowadzi do ich degradacji i zmniejszenia sygnalizacji estrogenowej w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako selektywny degrader receptorów estrogenowych.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i zrozumienie jego progresji są kluczowe dla zarządzania chorobą. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a leczenie staje się bardziej skomplikowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503846-30-00Kod protokołuCT7001_003Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorCarrick Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).