Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu rytuksymabu i obinutuzumabu na pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia skóry, stawów, nerek i innych narządów. W tym badaniu będą stosowane dwa leki: rituksymab i obinutuzumab. Oba leki działają na układ odpornościowy, wpływając na pewne komórki krwi zwane limfocytami B, które odgrywają rolę w rozwoju tocznia.

Celem badania jest zrozumienie, jak te leki wpływają na różne typy komórek odpornościowych w krwi i tkankach osób z toczniem. Badanie ma na celu zidentyfikowanie zmian w tkankach limfatycznych oraz w skórze i nerkach, które mogą być związane z przebiegiem choroby i reakcją na leczenie. Dzięki temu możliwe będzie opracowanie nowych wskaźników, które pomogą w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów z toczniem.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch leków: rituksymab lub obinutuzumab, podawane dożylnie. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak leki te wpływają na komórki odpornościowe i jak mogą być stosowane w leczeniu tocznia. W badaniu będzie również stosowany placebo, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje zakwalifikowany do udziału. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 18 do 75 lat oraz spełnienie określonych kryteriów diagnostycznych dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie jednym z dwóch leków: rituksymabem lub obinutuzumabem. Oba leki podawane są dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Podczas badania ocenia się wpływ leków na różne typy komórek układu odpornościowego, w tym na limfocyty B CD19+ w krwi obwodowej i węzłach chłonnych. Celem jest zmniejszenie liczby tych komórek o więcej niż 2 punkty na 4-punktowej skali półilościowej.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi klinicznej

    Ocenia się, czy zmniejszenie liczby limfocytów B CD19+ koreluje z poprawą kliniczną, mierzoną poprawą o więcej niż 4 punkty w skali cSLEDAI lub jakąkolwiek poprawą w skali BILAG-2004.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku. W tym czasie zbierane są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  • Pacjent musi spełniać kryteria ACR 1997, SLICC lub ACR/EULAR 2019. Są to zestawy wytycznych używanych do diagnozowania SLE.
  • Pacjent musi mieć wynik SLEDAI-2K równy lub wyższy niż 6. SLEDAI-2K to skala oceniająca aktywność choroby w SLE.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć klinicznie określoną ciężkość choroby i oporność na leczenie, co uzasadnia stosowanie terapii anty-CD20. Terapia anty-CD20 to leczenie skierowane przeciwko specyficznym komórkom układu odpornościowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż badana choroba, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Działa poprzez zmniejszenie liczby pewnych typów komórek odpornościowych, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i zmniejszeniu stanu zapalnego.

  • Obinutuzumab

    to inny lek używany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak SLE. Podobnie jak rituximab, obinutuzumab działa na układ odpornościowy, wpływając na określone komórki, co może pomóc w zmniejszeniu objawów i poprawie stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego wpływu na różne podgrupy limfocytów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Obinutuzumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w kontekście leczenia tocznia rumieniowatego układowego. Jego zastosowanie w medycynie jest przedmiotem licznych badań, które analizują jego wpływ na limfocyty i tkanki limfatyczne. Wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD20 na limfocytach B, co prowadzi do ich eliminacji. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, takie jak skóra, stawy, nerki i serce. Objawy mogą być różnorodne i obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Toczeń może wpływać na różne układy organizmu, co czyni go trudnym do zdiagnozowania. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy, a istniejące mogą się nasilać. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518965-85-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).