Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność resmetiromu w leczeniu dobrze wyrównanej marskości wątroby spowodowanej niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z marskością wątroby. Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stłuszczenia, stanu zapalnego i zwłóknienia tego narządu. W badaniu stosowany jest lek o nazwie resmetirom w trzech różnych dawkach (60 mg, 80 mg lub 100 mg) w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie raz dziennie. Część pacjentów otrzyma placebo zamiast leku.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku resmetirom w zapobieganiu powikłaniom związanym z marskością wątroby. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym przez okres do 36 miesięcy. W tym czasie oceniane będzie występowanie różnych zdarzeń związanych z wątrobą, takich jak pogorszenie funkcji wątroby, konieczność przeszczepu czy powikłania sercowo-naczyniowe.

W ramach dodatkowych celów badania oceniane będą zmiany w poziomie cholesterolu LDL oraz zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie mierzone za pomocą specjalnego badania rezonansu magnetycznego. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej resmetirom lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę powlekaną doustnie raz dziennie.

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz resmetirom w dawce 80 mg lub odpowiadające mu placebo.

    Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W 28. tygodniu badania zostanie wykonane badanie poziomu cholesterolu LDL.

    W 52. tygodniu zostanie przeprowadzone badanie MRI-PDFF (obrazowanie rezonansem magnetycznym do oceny zawartości tłuszczu w wątrobie).

    Przez cały okres badania będzie monitorowany stan twojej wątroby poprzez regularne badania.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało do czerwca 2026 roku.

    W tym czasie będą oceniane następujące parametry: śmiertelność związana z wątrobą lub układem sercowo-naczyniowym, przeszczep wątroby, powikłania wątrobowe oraz zmiany w skali MELD (skala oceniająca zaawansowanie choroby wątroby).

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz pozostawać pod obserwacją przez 30 dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy
    • Brak karmienia piersią
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
    • Lub brak możliwości zajścia w ciążę (np. po operacji lub naturalna niepłodność)

  • W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie:

    • Sterylizacja (wasektomia) lub
    • Całkowita abstynencja seksualna lub
    • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

  • Potwierdzona marskość wątroby spowodowana niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), udokumentowana poprzez:

    • Wyniki biopsji wątroby lub
    • Badanie FibroScan (badanie elastyczności wątroby) wraz z dodatkowymi badaniami potwierdzającymi
  • Dobrze wyrównana marskość wątroby (skala Child-Pugh A z wynikiem 5-6 punktów) bez historii epizodów niewyrównanej marskości wątroby

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby) w stadium zaawansowanym
  • Osoby z żylakami przełyku wysokiego ryzyka krwawienia
  • Pacjenci z wodobrzuszem (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) wymagającym częstego usuwania płynu
  • Osoby z wynikiem MELD (skala oceniająca zaawansowanie choroby wątroby) powyżej 12 punktów
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
  • Osoby z nieustabilizowaną cukrzycą
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Resmetirom to doustny lek badany w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z wyrównaną marskością wątroby. Lek jest przyjmowany raz dziennie i ma na celu poprawę stanu wątroby oraz zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań związanych z chorobą wątroby. Może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu funkcji wątroby, rozwojowi powikłań wątrobowych oraz zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z NASH.

Co już wiadomo o tej terapii

Resmetirom - Doustny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych III fazy, stosowany w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) z marskością. Jest to selektywny agonista receptora hormonu tarczycy beta, który działa poprzez regulację metabolizmu lipidów w wątrobie i zmniejszenie stłuszczenia wątroby. Lek podawany jest raz dziennie w dawce 80 mg w formie doustnej i jest badany pod kątem skuteczności w zapobieganiu powikłaniom wątrobowym oraz sercowo-naczyniowym u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (klasa A w skali Child-Pugh). Resmetirom reprezentuje nową klasę leków ukierunkowanych na leczenie NASH, choroby dla której obecnie nie ma zatwierdzonych opcji farmakologicznych.

Badane choroby

Marskość wątroby w przebiegu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) - Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby z marskością to przewlekła choroba wątroby, która rozwija się bez związku ze spożywaniem alkoholu. Jest zaawansowanym stadium NASH, w którym dochodzi do stłuszczenia wątroby, stanu zapalnego i postępującego włóknienia, prowadzącego do marskości. W przebiegu choroby dochodzi do nagromadzenia tłuszczu w komórkach wątrobowych, co powoduje ich uszkodzenie i obumieranie. Proces ten wywołuje reakcję zapalną i bliznowacenie tkanki wątrobowej. Stan ten może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania wątroby i rozwoju powikłań. Choroba często występuje u osób z otyłością, cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510627-20-00Kod protokołuMGL-3196-19Planowana liczba uczestników845 osóbSponsorMadrigal Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).