Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Przeszczep mikrobioty jelitowej w marskości wątroby: badanie skuteczności u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Marskość wątroby w stadium dekompensacji to zaawansowane stadium choroby wątroby, w którym organ nie jest już w stanie prawidłowo funkcjonować, co prowadzi do poważnych powikłań takich jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, krwawienia z przewodu pokarmowego, infekcje bakteryjne czy zaburzenia świadomości. W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność leczenia zwanego przeszczepieniem mikrobioty kałowej, które polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do jelit pacjenta. Celem tego badania jest ocena, czy taka terapia może zatrzymać postęp choroby i zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań u osób z dekompensowaną marskością wątroby.

Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma przeszczep mikrobioty kałowej, a druga placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywne leczenie. Podczas trwania badania, które wynosi dwanaście miesięcy, regularnie będą wykonywane badania kontrolne w pierwszym, trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu. W trakcie tych wizyt oceniana będzie funkcja wątroby, sprawdzane będą powikłania choroby oraz pobierane próbki krwi i kału do dalszych analiz.

Lekarze będą monitorować wystąpienie powikłań marskości, takich jak ostra niewydolność nerek, gromadzenie płynu w jamie brzusznej, infekcje bakteryjne, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz encefalopatia wątrobowa, która jest zaburzeniem funkcji mózgu spowodowanym niewydolnością wątroby. Dodatkowo badane będą zmiany w składzie bakterii jelitowych, poziom różnych substancji w krwi związanych z zapaleniem oraz ogólna jakość życia pacjentów. Wszystkie objawy niepożądane związane z leczeniem będą dokładnie rejestrowane i monitorowane przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - podanie kapsułek

    Otrzymasz kapsułki z liofilizowanym mikrobiomem kałowym lub kapsułki placebo zawierające mikrokrystaliczną celulozę. Mikrobiom kałowy to zdrowe bakterie z kału dawcy, które zostały przetworzone i zamrożone w specjalny sposób.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz prawdziwe leczenie, czy placebo - jest to badanie z podwójnie ślepą próbą.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał zaplanowane wizyty kontrolne w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu od rozpoczęcia badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój stan zdrowia i przeprowadzi różne badania.

  3. Krok 3

    Badania krwi i moczu

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi i moczu w celu sprawdzenia:

    Poziomu różnych białek w organizmie, które pokazują stan zapalny

    Funkcjonowania wątroby poprzez specjalne skale punktowe

    Obecności bakteryjnego DNA w krwi

    Poziomów hormonów wpływających na naczynia krwionośne

  4. Krok 4

    Badania próbek kału i śliny

    Będziesz musiał dostarczyć próbki kału i śliny na początku badania oraz w 1., 3. i 6. miesiącu.

    Te próbki zostaną przebadane w celu sprawdzenia, jakie bakterie znajdują się w twoim organizmie i jak zmieniają się w czasie leczenia.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz wypełniać różne kwestionariusze na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach:

    Kwestionariusz choroby przewlekłej wątroby (CLDQ) - ocenia jakość życia

    Indeks osłabienia wątroby - sprawdza siłę fizyczną

    Test psychometryczny encefalopatii wątrobowej (PHES) - ocenia funkcje umysłowe

    Test AUDIT - dotyczy spożywania alkoholu

  6. Krok 6

    Specjalne badanie ciśnienia w wątrobie

    W 6. miesiącu badania zostanie wykonane badanie HVPG, które mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych wątroby.

    To badanie pomoże sprawdzić, czy leczenie wpłynęło na ciśnienie w wątrobie.

  7. Krok 7

    Badanie serca (EKG)

    Będziesz miał wykonywane badania EKG na początku oraz w 3., 6. i 12. miesiącu badania.

    To badanie sprawdza rytm serca i pomaga ocenić, czy leczenie wpływa na pracę serca.

  8. Krok 8

    Monitorowanie powikłań i hospitalizacji

    Przez cały okres badania lekarz będzie sprawdzać, czy nie wystąpiły u ciebie powikłania marskości wątroby, takie jak:

    Nagromadzenie płynu w brzuchu (wodobrzusze)

    Problemy z nerkami

    Infekcje bakteryjne

    Krwawienia z przewodu pokarmowego

    Zaburzenia świadomości związane z chorą wątrobą (encefalopatia wątrobowa)

    Będzie również monitorowana częstość twoich pobytów w szpitalu z powodu powikłań choroby wątroby.

  9. Krok 9

    Kontrola bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, będą one odnotowane i ocenione pod kątem związku z otrzymywanym leczeniem.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas ostatniej wizyty zostaną przeprowadzone wszystkie końcowe badania i oceny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć marskość wątroby potwierdzoną przez lekarza na podstawie objawów klinicznych, badania ultrasonograficznego (USG) lub badania tkanki wątroby. Marskość wątroby to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą
  • Można uczestniczyć z marskością wątroby o różnych przyczynach, z wyjątkiem marskości spowodowanej autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własną wątrobę)
  • Jeśli marskość wątroby jest spowodowana chorobą cholestatyczną (choroba związana z zaburzeniami odpływu żółci), można uczestniczyć tylko wtedy, gdy występują objawy dekompensacji marskości, takie jak wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej)
  • Musisz mieć marskość wątroby w stadium Child-Pugh B lub C (od 7 do 12 punktów w skali oceniającej stopień zaawansowania choroby wątroby)
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego we krwi przed włączeniem do badania
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, takich jak: wkładka wewnątrzmaciczna, zablokowanie jajowodów, partner po zabiegu wazektomii (przecięcie nasieniowodów u mężczyzny) lub całkowite powstrzymanie się od kontaktów seksualnych przez cały okres 12-miesięcznego badania
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie możesz stosować hormonalnych metod antykoncepcji (takich jak tabletki antykoncepcyjne) ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji wątroby

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z marskością wątroby w fazie niewyrównania - oznacza to zaawansowaną chorobę wątroby, gdzie wątroba nie może prawidłowo funkcjonować i pojawiają się poważne powikłania
  • Osoby, które miały wcześniej epizody dekompensacji - są to okresy pogorszenia stanu zdrowia związane z niewydolnością wątroby, takie jak nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, żółtaczka lub problemy z układem nerwowym
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Osoby z aktywnym rakiem wątroby lub innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek wymagającymi dializy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają współpracę w badaniu
  • Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia immunosupresyjnego - są to choroby, gdzie układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Transplantacja mikrobiotu kałowego (FMT) to nowatorska terapia, która polega na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Podczas tej procedury materiał pochodzący od zdrowego dawcy zostaje przetworzony i podany pacjentowi w celu przywrócenia prawidłowej równowagi bakterii w jelitach. U pacjentów z marskością wątroby zaburzona jest naturalna flora bakteryjna jelit, co może wpływać na postęp choroby. Transplantacja mikrobiotu ma na celu poprawę stanu zdrowia jelitowego i potencjalne zatrzymanie progresji marskości wątroby przez przywrócenie zdrowej równowagi bakteryjnej w układzie pokarmowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) – Przeszczep mikrobioty jelitowej to procedura medyczna polegająca na wprowadzeniu zdrowej bakteryjnej flory jelitowej od dawcy do jelit pacjenta, najczęściej poprzez wlew doodbytniczy, kapsułki doustne lub sondę nosowo-żołądkową. Metoda ta jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych i jest uznawana za eksperymentalną terapię w leczeniu marskości wątroby, chociaż jest już zatwierdzona w niektórych krajach do leczenia nawracających infekcji bakterią Clostridioides difficile. FMT ma na celu przywrócenie prawidłowej równowagi bakterii w jelitach u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby, gdzie zaburzona mikroflora jelitowa może przyczyniać się do pogorszenia stanu chorego i rozwoju powikłań. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii probiotycznych, które konkurują z patogennymi mikroorganizmami, poprawiają barierę jelitową, redukują stan zapalny i mogą zmniejszać produkcję toksyn, które negatywnie wpływają na funkcjonowanie wątroby.

Badane choroby

Dekompensowana marskość wątroby – Dekompensowana marskość wątroby to zaawansowane stadium przewlekłej choroby wątroby, w którym organ nie jest już w stanie skutecznie pełnić swoich podstawowych funkcji. Choroba rozwija się stopniowo przez lata, prowadząc do zastąpienia zdrowej tkanki wątrobowej blizną. W fazie dekompensacji pojawiają się poważne powikłania, które znacząco wpływają na jakość życia pacjenta. Do głównych objawów należą gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), żółtaczka, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz encefalopatia wątrobowa powodująca zaburzenia świadomości. Choroba może także prowadzić do ostrej niewydolności nerek i zwiększonej podatności na infekcje bakteryjne. Stan pacjenta stopniowo się pogarsza, a wątroba traci coraz więcej swoich funkcji metabolicznych i detoksykacyjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509151-13-00Kod protokołuLiverGutPlanowana liczba uczestników190 osóbSponsorConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).