Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu Osimertinibu po chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III z mutacją EGFR.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, który jest zaawansowany lokalnie i nieoperacyjny. W szczególności skupia się na pacjentach, u których wykryto mutacje w genie EGFR (delecje w eksonie 19 lub substytucje w eksonie 21). Celem badania jest ocena skuteczności leku osimertinib w porównaniu z placebo jako terapii podtrzymującej po zakończeniu chemioradioterapii opartej na platynie. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka płuca, który działa poprzez blokowanie sygnałów wzrostu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej osimertinib lub placebo. Lek będzie podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie. Badanie jest zaplanowane jako międzynarodowe i wieloośrodkowe, co oznacza, że będzie prowadzone w różnych krajach i ośrodkach medycznych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby po zakończeniu leczenia. Wyniki będą analizowane, aby zrozumieć, czy osimertinib może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca. Badanie potrwa do 2026 roku, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca osimertinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek powlekanych, dostępnych w dawkach 40 mg i 80 mg.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek doustnie codziennie. Dawkowanie i czas trwania terapii są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Celem jest ocena skuteczności osimertinibu w porównaniu z placebo poprzez mierzenie czasu przeżycia bez progresji choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Obejmują one badania fizykalne, pomiary ciśnienia krwi, badania krwi i inne testy laboratoryjne.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również działania niepożądane oraz ogólna jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa osimertinibu w porównaniu z placebo.

    Analiza obejmuje ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi mieć potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) o przewadze patologii niepłaskonabłonkowej, który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny (Stadium III).
  • Guz musi mieć jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, które są związane z wrażliwością na leki EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, ocenionymi za pomocą testu cobas® EGFR Mutation Test v2 lub testu FoundationOne®.
  • Osoba musi otrzymać chemioradioterapię, która obejmuje co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na platynie oraz całkowitą dawkę promieniowania wynoszącą 60 Gy ±10% (54 do 66 Gy).
  • Chemioradioterapia musi być zakończona nie później niż 6 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Osoba nie może mieć postępu choroby podczas lub po zakończeniu ostatecznej chemioradioterapii opartej na platynie.
  • Osoba musi mieć status wydolności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne życie lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Oczekiwana długość życia osoby musi wynosić więcej niż 12 tygodni od pierwszego dnia badania.
  • Kobiety, które nie są abstynentkami, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku badawczego; lub muszą mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka płuc niż ten określony w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium choroby, które nie jest zgodne z wymaganiami badania.
  • Pacjent nie może mieć mutacji genetycznych, które nie są zgodne z wymaganiami badania.
  • Pacjent nie może mieć postępującej choroby po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjent nie może być w wieku poza określonym zakresem wiekowym dla badania.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób, które są szczególnie narażone lub wrażliwe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płuca, u których choroba nie postępuje po zakończeniu leczenia chemioradioterapią opartą na platynie. Celem stosowania tego leku jest przedłużenie czasu, w którym choroba nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami EGFR. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płuca, którzy nie wykazali progresji choroby po leczeniu chemioradioterapią opartą na platynie. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością dużych komórek, w przeciwieństwie do drobnokomórkowego raka płuca. W szczególności, rak ten może mieć podtypy, takie jak gruczolakorak, rak wielkokomórkowy i rak płaskonabłonkowy. Choroba ta może być lokalnie zaawansowana i nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. W niektórych przypadkach, nowotwór ten może mieć specyficzne mutacje w genie EGFR, takie jak delecje w eksonie 19 lub substytucje w eksonie 21. Te mutacje mogą wpływać na sposób, w jaki nowotwór reaguje na różne terapie. Choroba może postępować, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500860-36-00Kod protokołuD5160C00048Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).