Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu odstawienia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z depresją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rozpoznanym Major Depressive Disorder przyjmujących leki przeciwdepresyjne, takie jak sertraline (200 mg) oraz duloxetine (120 mg). W ramach badania uczestnicy otrzymają jedną z trzech opcji: kontynuację doustnego środka antykoncepcyjnego Femicept (zawierającego ethinylestradiol i levonorgestrel), odstawienie tego środka lub podanie placebo, które nie zawiera aktywnych substancji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy odstawienie środka antykoncepcyjnego wpływa na skuteczność leczenia przeciwdepresyjnego oraz na zdolność zapamiętywania słów po 8 tygodniach terapii. Uczestnicy będą poddani regularnym wizytom, podczas których będą oceniane ich samopoczucie, nasilenie objawów depresji oraz wyniki prostych testów pamięci, a także wykonywane będą nieinwazyjne badania obrazowe mózgu.

Do oceny nasilenia depresji używa się kwestionariusza Hamilton Depressive Rating Scale, a pamięć werbalną mierzy się testem Verbal Affective Memory Task 24 oraz Rey-Auditory Verbal Learning Test. Dodatkowo przeprowadza się badania obrazowe, takie jak positron emission tomography, functional magnetic resonance imaging i magnetic resonance imaging, aby zobaczyć, jak mózg reaguje na zmiany w leczeniu. Inne badania obejmują ocenę wrażliwości na insulinę (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance), pomiar poziomu hormonu stresu (cortisol awakening response), wskaźniki zapalenia (extra-neurite mean diffusivity, hcCRP, kynurenic acid/quinolinic acid ratio), poziom lęku (General Anxiety Disorder-7), jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) oraz ogólną ocenę depresji (Major Depression Inventory).

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podanie zgody

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody i otrzymujesz informacje o przebiegu badania.

    Następnie przeprowadza się pomiary wyjściowe, w tym skala oceny depresji (hrds‑6) oraz testy pamięci werbalnej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego

    Przyjmujesz codziennie jedną tabletkę sertraliny 200 mg lub duloksetyny 120 mg doustnie.

    Lek ten jest przyjmowany codziennie przez cały okres badania (minimum 8 tygodni).

  3. Krok 3

    Losowanie grupy i podanie tabletki hormonalnej lub placebo

    Losowo przydzielany jesteś do jednej z dwóch grup:

    ‑ grupa kontynuacji – codziennie przyjmujesz femicept 2 U (tabletka powlekana zawierająca etynyloestradiol i lewonorgestrel).

    ‑ grupa przerwania – codziennie przyjmujesz placebo 2 U, czyli nieaktywną tabletkę o takim samym wyglądzie.

    Tabletki przyjmuje się doustnie każdego dnia przez 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W tygodniu 4 i w tygodniu 8 pojawiają się zaplanowane wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty wykonuje się ponowną skalę depresji (hrds‑6), test pamięci (vamt‑24) oraz pobranie krwi do badań dodatkowych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa i zakończenie leczenia badawczego

    Po 8 tygodniach kończysz przyjmowanie leków badawczych (tabletki hormonalne lub placebo).

    Ostatnia wizyta obejmuje pełną ocenę wyników depresji i pamięci oraz instrukcje dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobieta biologicznie (czyli osoba o żeńskich cechach płciowych).
  • Wiek od 18 do 39 lat.
  • Obecnie przyjmuje połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych, które zostały rozpoczęte co najmniej miesiąc przed przystąpieniem do badania. Połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych to pigułka zawierająca dwa hormony – estrogen i progestagen – używana do zapobiegania ciąży.
  • Spełnia kryteria ICD-10 dla pierwotnego, umiarkowanego lub ciężkiego epizodu depresji jednobiegunowej (depresja niebędąca wynikiem innej choroby). ICD-10 to międzynarodowy system klasyfikacji chorób. Epizod depresji jednobiegunowej oznacza samą depresję, bez objawów manii. Umiarkowany lub ciężki opisuje nasilenie objawów.
  • Wymagane jest leczenie antydepresyjnikiem z grupy SSRI jako jedynym lekiem (SSRI monoterapia). SSRI to selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, rodzaj leków przeciwdepresyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Akutna samobójczość – myśli lub plany popełnienia samobójstwa.
  • Depresja trwająca ponad 2 lata.
  • Ciężka choroba somatyczna (np. poważne choroby serca) lub uraz mózgu (uszkodzenie głowy).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Menopauza lub perimenopauza (okres wokół zakończenia miesiączkowania) albo przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej.
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego potrzebna do wykonania testów.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania leku Femicept (lek nie może być bezpiecznie użyty).
  • Umiarkowane lub ciężkie problemy ginekologiczne, w których standardowo stosuje się pigułki antykoncepcyjne, takie jak: endometrioza (rozrost błony wyściełającej macicę), silny ból miesiączkowy, ciężka trądzikowa, obfite krwawienie (menorrhagia) z niedokrwistością, zespół policystycznych jajników.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (rezonans magnetyczny), np. metalowe implanty lub silny lęk przed ciasnymi przestrzeniami (klaustrofobia).
  • Udział w badaniach z ekspozycją na promieniowanie (powyżej 10 mSv) w ostatnim roku lub duża ekspozycja zawodowa na promieniowanie.
  • Stosowanie leków wpływających na serotoninę (np. sertralina) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub objawy psychotyczne (np. halucynacje, urojenia).
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji.
  • Inna choroba psychiczna wymagająca leczenia innymi lekami niż SSRI (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny).
  • Przeciwwskazania do przyjmowania sertraliny i duloksetyny (leki nie mogą być bezpiecznie użyte).
  • Stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego lub psychoterapii zamiast sertraliny.
  • Stosowanie sertraliny dłużej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Próba leczenia innym lekiem przeciwdepresyjnym w bieżącym epizodzie depresji.
  • Znany brak reakcji na leki SSRI (nie przynoszą efektu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sertralina

    jest to lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W badaniu jest podawana wszystkim uczestnikom jako stałe leczenie przeciwdepresyjne. Pomaga zmniejszyć objawy depresji, a jednocześnie pozwala ocenić, jak inne interwencje wpływają na skuteczność leczenia i funkcje poznawcze.

  • Duloksetyna

    to kolejny lek przeciwdepresyjny, należący do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Również jest stosowana jako stałe leczenie w badaniu, aby zapewnić uczestnikom podstawową terapię przeciwdepresyjną. Dzięki temu można sprawdzić, czy zmiana w używaniu pigułki antykoncepcyjnej ma wpływ na wyniki leczenia i pamięć werbalną.

  • Femicept

    jest to doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwa hormony: estrogen (etyloestradiol) i progestagen (lewonorgestrel). W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, w której pigułka jest kontynuowana, lub do grupy, w której jest odstawiona. Celem jest sprawdzenie, czy odstawienie tej antykoncepcji wpływa na skuteczność leków przeciwdepresyjnych oraz na zdolność do zapamiętywania słów po 8 tygodniach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sertraline

    lek podawany doustnie w formie tabletki, najczęściej w dawce 200 mg. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Działa poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu, blokując jej ponowne wychwytywanie przez neurony. Należy do grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

  • Duloxetine

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, typowo w dawce 120 mg. To lek zatwierdzony i dobrze udokumentowany, stosowany w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego oraz bólu neuropatycznego. Działa, blokując jednocześnie wychwyt serotoniny i noradrenaliny, co podnosi ich stężenie w mózgu. Należy do klasy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

  • Placebo

    substancja podawana doustnie, najczęściej w postaci tabletki lub kapsułki, bez aktywnego składnika farmakologicznego. Nie ma właściwości leczniczych i służy jedynie jako kontrola w badaniach klinicznych. W literaturze jest opisywany jako neutralny środek badawczy. Nie posiada klasyfikacji farmakologicznej, ponieważ nie zawiera substancji czynnej.

  • Femicept

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie, zawierająca dwie substancje czynne: etynyloestradiol i lewonorgestrel. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany jako połączenie estrogenów i progestagenów, stosowany głównie jako doustna antykoncepcja. Działa, hamując owulację i zagęszczając śluz szyjkowy, co utrudnia zapłodnienie. Należy do grupy połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogen‑progestagen).

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Major Depressive Disorder jest zaburzeniem psychicznym, które objawia się utrzymującym się niskim nastrojem, utratą zainteresowań i zmniejszoną energią. Rozwija się stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów, które nasila się w ciągu kilku tygodni. Osoby mogą mieć problemy ze snem, apetytem i koncentracją, które pogarszają się, jeśli stan się utrzymuje. Pojawiają się uczucia beznadziejności i spadek motywacji, które rosną w miarę postępu choroby. Zaburzenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i relacje z innymi, gdy postępuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526314-90-00Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).