Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu niskich dawek egzemenstanu i tamoksyfenu na jakość życia u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie to ma na celu porównanie niskich dawek eksemestanu (babyexe) i tamoksyfenu (babytam) u kobiet po menopauzie, które są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi. Menopauza definiowana jest jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie ryzyko raka piersi może wynikać z niedawnej diagnozy DCIS (nieinwazyjnego przewodowego raka piersi) z dodatnim statusem receptorów estrogenowych, diagnozy zmian wysokiego ryzyka, wyniku kalkulatorów ryzyka wskazującego na podwyższone prawdopodobieństwo zachorowania, nosicielstwa określonych mutacji genetycznych (CHEK2 lub ATM) lub wcześniejszej radioterapii ściany klatki piersiowej.

Zarówno eksemestan jak i tamoksyfen są lekami stosowanymi w leczeniu i zapobieganiu rakowi piersi, działającymi poprzez wpływ na hormony. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki ani badacze nie wiedzą, który lek otrzymują poszczególne pacjentki. Głównym celem jest ocena wpływu tych leków na jakość życia związaną z menopauzą po 12 miesiącach leczenia. Dodatkowo badane będą zmiany w poziomie hormonów płciowych i innych wskaźników biologicznych, a także bezpieczeństwo stosowania i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: otrzymującej niską dawkę exemestanu (babyexe) lub niską dawkę tamoksyfenu (babytam). To badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

    Przed rozpoczęciem leczenia musisz mieć wykonane: mammografię (nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody), badanie DEXA (nie wcześniej niż 12 miesięcy przed podpisaniem zgody) oraz badanie ginekologiczne (nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody).

    Wypełnisz także kwestionariusz MENQOL (Kwestionariusz Jakości Życia w Okresie Menopauzy), który oceni Twoją jakość życia przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku przez 12 miesięcy

    Przez cały okres badania (12 miesięcy) będziesz przyjmować codziennie przydzielony lek w formie doustnej - albo niską dawkę exemestanu (babyexe), albo niską dawkę tamoksyfenu (babytam).

    Oba leki stosowane są w zapobieganiu raka piersi u kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka, jednak w tym badaniu testowane są w niższych dawkach niż standardowo.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach przyjmowania leku odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której:

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz MENQOL oceniający Twoją jakość życia.

    Zostanie przeprowadzona ocena ewentualnych działań niepożądanych według skali CTCAE v.5.

    Wypełnisz kwestionariusz PMAS (Skala Przestrzegania Zaleceń Lekowych) dotyczący regularności przyjmowania leku.

    Wypełnisz kwestionariusz BPI (Krótki Inwentarz Bólu) oceniający nasilenie bólu.

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomu hormonów płciowych (wolny estradiol, stosunek estradiolu do SHBG), czynników wzrostu (IGF-I, IGFBP-3 i ich stosunek) oraz poziomu C-telopeptydu (marker obrotu kostnego).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach przyjmowania leku odbędzie się końcowa wizyta kontrolna, podczas której:

    Ponownie wypełnisz kwestionariusz MENQOL, co pozwoli ocenić główny cel badania - wpływ leczenia na jakość życia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena działań niepożądanych według skali CTCAE v.5.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusze PMAS i BPI.

    Zostaną pobrane końcowe próbki krwi w celu zbadania tych samych parametrów co po 6 miesiącach (hormony płciowe, czynniki wzrostu, C-telopeptyd).

    Będzie to ostatnia wizyta w ramach badania, które zakończy się po 12 miesiącach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej). Wysoki poziom hormonu FSH w zakresie pomenopauzalnym może potwierdzić stan pomenopauzalny u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Niedawna (w ciągu 12 miesięcy) diagnoza DCIS (przedinwazyjnego raka przewodowego piersi) z dodatnimi receptorami estrogenu (>5%) lub diagnoza HRL (zmiany wysokiego ryzyka) w ciągu ostatnich 3 lat
    • Co najmniej 3% ryzyko raka piersi w ciągu 5 lat (lub 5% ryzyko w ciągu 10 lat) według uznanych modeli oceny ryzyka
    • Nosicielki mutacji genetycznych CHEK2 lub ATM rozpoznanych w ciągu ostatnich 5 lat, lub kobiety po radioterapii ściany klatki piersiowej przed 30 rokiem życia
    • Negatywny wynik badania ginekologicznego wykonanego do 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu
    • Stan sprawności ECOG-PS 0-1 (dobry stan ogólny, zdolność do normalnej aktywności lub z niewielkimi ograniczeniami)
    • Zdolność do połykania leków doustnych
    • Osoby z wcześniejszym lub równoczesnym nowotworem mogą uczestniczyć, jeśli jego przebieg lub leczenie nie wpłynie na bezpieczeństwo badania. Kwalifikują się wszystkie nowotwory zdiagnozowane 3 lub więcej lat temu, z wyjątkiem raka piersi i endometrium
    • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
    • Mammografia wykonana do 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu
    • Badanie DEXA (densytometria kości) wykonane do 12 miesięcy przed podpisaniem zgody
    • Przewidywana długość życia 10 lat lub więcej
    • Prawidłowe wyniki testów funkcji wątroby i morfologii krwi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na składniki leków stosowanych w badaniu (exemestane lub tamoksyfen).
  • Pacjentki, które mają aktywną chorobę nowotworową inną niż rak piersi.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, które mogłyby wpłynąć na metabolizm leków.
  • Pacjentki z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych, które zwiększają ryzyko powikłań.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi (exemestane lub tamoksyfen).
  • Pacjentki, które nie mogą zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza MENQOL (kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z menopauzą).
  • Osoby z historią zakrzepów krwi (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna).
  • Pacjentki z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tamoxifen

    to lek stosowany w niskich dawkach (babytam) w tym badaniu. Jest to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), który blokuje działanie estrogenu w tkance piersi. Jest często wykorzystywany w leczeniu i profilaktyce raka piersi.

  • Exemestan

    to lek stosowany w niskich dawkach (babyexe) w tym badaniu. Jest to inhibitor aromatazy, który zmniejsza ilość estrogenu produkowanego w organizmie. Stosuje się go głównie u kobiet po menopauzie w leczeniu i profilaktyce raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Exemestane

    lek stosowany w postaci tabletek doustnych jako terapia zmniejszająca ryzyko raka piersi u kobiet po menopauzie. W literaturze medycznej jest uznany jako inhibitor aromatazy, który blokuje produkcję estrogenu poprzez hamowanie enzymu aromatazy, co prowadzi do zmniejszenia poziomu estrogenu w organizmie. Exemestane jest klasyfikowany jako lek hormonalny przeciwnowotworowy i jest wskazany głównie w profilaktyce i leczeniu hormonozależnego raka piersi. W badaniu klinicznym BabyTEARS testowana jest jego niska dawka (babyexe) w porównaniu do niskiej dawki tamoksyfenu pod kątem wpływu na jakość życia kobiet po menopauzie.

  • Tamoksyfen

    lek stosowany doustnie w postaci tabletek w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet po menopauzie. W literaturze medycznej jest dobrze udokumentowany jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), który blokuje działanie estrogenu w tkance piersi, jednocześnie naśladując działanie estrogenu w innych tkankach. Tamoksyfen jest klasyfikowany farmakologicznie jako antyestrogen i jest wskazany głównie w profilaktyce i leczeniu hormonozależnego raka piersi. W badaniu klinicznym BabyTEARS testowana jest jego niska dawka (babytam) w porównaniu do niskiej dawki exemestanu, aby ocenić wpływ na jakość życia związaną z menopauzą.

Badane choroby

Rak piersi to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołu piersiowego. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonkowych występujących w przewodach lub zrazikach gruczołu sutkowego. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą naciekać otaczające tkanki, a także przemieszczać się do węzłów chłonnych i innych narządów. Wzrost guza może prowadzić do wyczuwalnych zmian w piersi, zniekształceń, a czasem również bólu. Rak piersi może rozwijać się przez dłuższy czas bez wyraźnych objawów, co podkreśla znaczenie regularnych badań profilaktycznych. Przebieg choroby zależy od wielu czynników, w tym typu histologicznego raka, stopnia jego złośliwości oraz obecności receptorów hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520004-26-00Kod protokołuBabyTEARSPlanowana liczba uczestników165 osóbSponsorEnte Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).