Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu kannabidiolu (CBD) na jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i bezsennością

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie CanISleepinMS analizuje wpływ kannabidiolu (CBD) na jakość snu u pacjentów z stwardnieniem rozsianym i bezsennością. Stwardnienie rozsiane to choroba autoimmunologiczna, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, powodując różnorodne objawy neurologiczne, a bezsenność oznacza przewlekłe problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu. Kannabidiol to substancja pochodząca z konopi, która może wpływać na poprawę jakości snu. Celem badania jest sprawdzenie, czy CBD może pomóc pacjentom ze stwardnieniem rozsianym w poprawie jakości snu.

Badanie składa się z serii 15 indywidualnych prób randomizowanych kontrolowanych placebo, w których każdy uczestnik otrzymuje zarówno CBD, jak i placebo w różnych okresach. Uczestnicy będą codziennie wypełniać elektroniczny dziennik snu, rejestrując informacje o czasie zasypiania, liczbie przebudzeń podczas nocy i całkowitym czasie snu. Dodatkowo będą korzystać z aplikacji mobilnej Neurokeys do monitorowania swoich objawów. Podczas badania wykonywane będą również badania krwi w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

Badanie wymaga od uczestników utrzymania stabilnego stylu życia, w tym unikania nowych leków nasennych, innych produktów zawierających konopie oraz suplementów mogących wpływać na sen. Uczestnicy muszą również powstrzymać się od prowadzenia pojazdów w ciągu 8 godzin po przyjęciu badanego produktu i unikać spożywania niektórych owoców cytrusowych, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza CBD. Regularne kontakty z zespołem badawczym zapewniają bezpieczne przeprowadzenie badania i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta wstępna i przygotowanie

    Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia twoich aktualnych parametrów zdrowotnych.

    Wypełnisz kwestionariusz Insomnia Severity Index (ISI) - ankietę oceniającą nasilenie problemów ze snem.

    Wypełnisz dodatkowe kwestionariusze: ESS (ocena senności w ciągu dnia), FSS (ocena zmęczenia) oraz CIS-F (ocena zmęczenia związanego z chorobą).

    Otrzymasz instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji Neurokeys, którą będziesz używać codziennie na swoim telefonie.

  2. Krok 2

    Okres przygotowawczy z placebo

    Otrzymasz preparat placebo (nieaktywną substancję) w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej, który będziesz przyjmować przez pewien czas przed rozpoczęciem właściwego badania.

    Codziennie będziesz wypełniać elektroniczny dziennik zawierający informacje o swoim śnie, w tym: czas zasypiania, liczbę wybudzeń w nocy, czas czuwania po zaśnięciu, całkowity czas snu oraz skuteczność snu.

    W dzienniku będziesz również odnotowywać liczbę nocnych oddawań moczu oraz wszelkie niepożądane objawy.

    Codziennie będziesz korzystać z aplikacji Neurokeys na swoim telefonie.

    Raz w tygodniu będziesz przesyłać swój dziennik elektroniczny do pielęgniarki badania lub asystenta badacza.

    Asystent badacza będzie kontaktować się z tobą co najmniej dwa razy w tygodniu.

  3. Krok 3

    Faza leczenia z aktywnym preparatem lub placebo

    Otrzymasz preparat do badania w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej - będzie to albo olej cannabidiolu (CBD) o stężeniu 10%, albo placebo.

    Nie będziesz wiedzieć, który preparat otrzymujesz - informacja ta zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

    Będziesz kontynuować codzienne wypełnianie elektronicznego dziennika ze wszystkimi informacjami o swoim śnie i samopoczuciu.

    Nadal będziesz codziennie korzystać z aplikacji Neurokeys.

    Raz w tygodniu będziesz przesyłać swój dziennik do zespołu badacza.

    Asystent badacza będzie kontaktować się z tobą co najmniej dwa razy w tygodniu.

    W trakcie tej fazy zostanie pobrana krew dwa razy w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Ograniczenia podczas badania

    Przez cały czas trwania badania nie będziesz mógł używać żadnych innych produktów zawierających cannabis.

    Nie będziesz mógł stosować suplementów mogących wpływać na sen, takich jak L-tryptofan, waleriana czy melatonina.

    Nie będziesz mógł prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w ciągu 8 godzin po przyjęciu badanego preparatu.

    Nie będziesz mógł pracować na zmiany wieczorowe/nocne ani podróżować przez strefy czasowe.

    Będziesz musiał unikać nadmiernego spożycia kofeiny (więcej niż 1 filiżanka kawy lub 1 napój energetyzujący) i alkoholu (więcej niż 1 porcja) wieczorem, na 6 godzin przed pójściem spać.

    Nie będziesz mógł spożywać grejpfrutów, gorzkiej pomarańczy (używanej do marmolady), limonek i pomelo, ponieważ te owoce cytrusowe mogą wpływać na sposób, w jaki twoje ciało przetwarza badany lek.

    Twoja dieta i sposób żywienia powinny pozostać jak najbardziej stabilne przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez neurologa diagnozę stwardnienia rozsianego (choroby, która wpływa na układ nerwowy) według określonych kryteriów medycznych z 2010 lub 2017 roku
  • Pacjentka nie może karmić piersią podczas badania
  • Pacjent musi mieć długotrwałe problemy z jakością snu, które zostały zdiagnozowane jako bezsenność przez neurologa i specjalistę od zaburzeń snu
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do powstrzymania się od nowych leków ułatwiających sen do końca fazy leczenia w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do nieużywania jakichkolwiek innych produktów zawierających konopie do zakończenia badania
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do nieużywania suplementów, które mogą wspierać sen (takich jak L-tryptofan, waleriana, melatonina) podczas fazy leczenia
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do powstrzymania się od nowych nielekarskich metod ułatwiających sen do końca fazy leczenia badania
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do wypełniania codziennego cyfrowego dzienniczka podczas leczenia i wysyłania go do pielęgniarki badania raz w tygodniu
  • Pacjent musi mieć jeden z określonych typów stwardnienia rozsianego: nawracająco-remisyjny (z okresami pogorszenia i poprawy) lub pierwotnie progresywny albo wtórnie progresywny (stale pogarszający się)
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do codziennego korzystania z aplikacji Neurokeys na telefonie komórkowym
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobieranie krwi podczas wizyty kwalifikującej i dwukrotnie podczas fazy leczenia
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do niekierowania samochodem ani nieobsługiwania maszyn w ciągu 8 godzin po przyjęciu badanego produktu
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do niepracowania w wieczornych/nocnych zmianach i nieprzekraczania stref czasowych do zakończenia badania
  • Pacjent musi być gotowy do ograniczenia spożycia kofeiny (nie więcej niż 1 filiżanka kawy lub 1 napój energetyczny) i alkoholu (nie więcej niż 1 porcja) wieczorem, 6 godzin przed snem
  • Pacjent musi być gotowy do powstrzymania się od grejpfruta, gorzkich pomarańczy, limonek i pomelo podczas fazy leczenia, ponieważ te owoce zawierają substancje wpływające na działanie badanego leku
  • Pacjent musi być gotowy do nieeksperymentowania z czasem i rodzajem diety oraz napojów podczas fazy leczenia - wzorzec odżywiania powinien pozostać jak najbardziej stabilny
  • Pacjent musi mieć wynik w skali niepełnosprawności EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) poniżej 7,5
  • Pacjent nie może mieć rzutu (nagłego pogorszenia objawów choroby) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikującą
  • Pacjent nie może mieć zmian w leczeniu wpływającym na układ odpornościowy przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikującą
  • Pacjent nie może mieć zmian w stosowaniu innych leków na choroby przewlekłe przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą kwalifikującą
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie kwalifikacji
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) poniżej 35,0 kg/m² w momencie kwalifikacji
  • Pacjent może mieć podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) do dwukrotności górnej granicy normy
  • Pacjent nie może planować zajścia w ciążę podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - substancje badawcze mogą wpływać na rozwój dziecka
  • Jeśli masz chorobę wątroby - wątroba przetwarza leki i jej problemy mogą być niebezpieczne
  • Jeśli masz chorobę nerek - nerki oczyszczają organizm z substancji, ich problemy mogą powodować komplikacje
  • Jeśli masz chorobę serca - problemy z sercem mogą być zagrożeniem podczas badania
  • Jeśli masz padaczkę - zaburzenie powodujące napady drgawkowe, które może się nasilić
  • Jeśli używasz leków na sen lub środków uspokajających - mogą one wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz uczulenie na kannabidiol lub składniki badanego preparatu
  • Jeśli używasz marihuany lub innych substancji psychoaktywnych - mogą one wpływać na działanie badanego leku
  • Jeśli masz problemy psychiczne takie jak depresja lub lęk w ciężkiej formie
  • Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, które mogą wchodzić w reakcje
  • Jeśli masz zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kannabidiol (CBD)

    to substancja pochodząca z rośliny konopi, która nie ma właściwości odurzających. W tym badaniu CBD jest testowany jako potencjalny środek poprawiający jakość snu u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Substancja ta może pomóc w lepszym zasypianiu, głębszym śnie i zmniejszeniu częstych przebudzeń w nocy, które są częstym problemem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu placebo służy do porównania z CBD, aby naukowcy mogli określić, czy poprawa jakości snu wynika rzeczywiście z działania CBD, czy z innych czynników. Pacjenci nie wiedzą, kiedy otrzymują CBD, a kiedy placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Kannabidiol (CBD) – Kannabidiol to naturalny związek pochodzący z konopi, który jest podawany doustnie w postaci oleju lub kapsułek, zwykle raz lub dwa razy dziennie. Obecnie substancja ta jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych i ma ograniczone zastosowanie medyczne, głównie w leczeniu niektórych form epilepsji u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia snu, ból neuropatyczny oraz objawy towarzyszące stwardnieniu rozsianemu, takie jak spastyczność i bezsenność. CBD działa poprzez wpływ na układ endokannabinoidowy w mózgu, łącząc się z różnymi receptorami, które regulują sen, ból i nastrój, co może pomóc w poprawie jakości snu i zmniejszeniu dolegliwości bólowych.

Badane choroby

  • Bezsenność

    zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesnym budzeniem się. Osoby cierpiące na bezsenność często doświadczają problemów z jakością snu, co prowadzi do zmęczenia w ciągu dnia. Choroba może przebiegać w sposób ostry, trwający kilka dni lub tygodni, lub w formie przewlekłej, utrzymującej się przez miesiące lub lata. Bezsenność często wiąże się z wydłużonym czasem zasypiania, częstymi przebudzeniami w nocy oraz skróconym całkowitym czasem snu. Zaburzenie może wpływać na sprawność poznawczą, nastrój i ogólne funkcjonowanie w życiu codziennym.

  • Stwardnienie rozsiane

    przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, w której system odpornościowy atakuje mielinę otaczającą włókna nerwowe. Proces ten prowadzi do powstawania blizn w mózgu i rdzeniu kręgowym, które zakłócają przekazywanie sygnałów nerwowych. Choroba może przebiegać w różnych formach, od łagodnej do ciężkiej, z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia oraz problemy z pamięcią i koncentracją. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności z poruszaniem się i wykonywaniem codziennych czynności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518280-35-00Kod protokołuNL83212.091.22Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorWageningen Research Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).