Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu inhalowanego glycopyrronium bromidu, formoterol fumaratu i budesonidu na funkcję płuc u dzieci w wieku 4‑12 lat z astmą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Asthma, czyli przewlekłego stanu, w którym drogi oddechowe są wrażliwe i łatwo się zwężają, co powoduje duszność, świszczący oddech i kaszel. Uczestnicy w wieku od 4 do mniej niż 12 lat będą otrzymywać standardowe leczenie inhalacyjne składające się z budesonide i formoterol fumarate (oznaczone jako BFF), a dodatkowo dwie różne dawki inhalowanego leku glycopyrronium bromide lub inhalator z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie glycopyrronium bromide do regularnego leczenia poprawia wydolność płuc u dzieci z Asthma. Uczestnicy będą kolejno przyjmować dwie dawki badanej substancji oraz inhalator z placebo, a każdy okres trwania będzie trwał kilka tygodni. W trakcie badania mierzone będzie FEV1 – ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy, co pozwala ocenić, jak dobrze działają drogi oddechowe. Pomiar ten będzie wykonywany przed przyjęciem leku oraz godzinę po jego użyciu, aby zobaczyć, czy następuje poprawa w oddychaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania zostaje wykonane pierwsze badanie podstawowe, w tym pomiar pojemności płuc (FEV1) i ocena astmy.

    Następnie zostaje przydzielona losowo jedna z trzech kombinacji inhalatorów, które będą używane w kolejnych okresach.

  2. Krok 2

    Okres 1 – leczenie dodatkiem <b>glycopyrronium bromide</b> lub <b>placebo</b> do <b>bff</b>

    Przez 3 tygodnie przyjmuje się inhalację dwa razy dziennie: jedną dawkę glycopyrronium bromide (lub inhalator z placebo) oraz jednocześnie inhalator zawierający formoterol fumarate i budesonide (oznaczony jako bff).

    Dawka glycopyrronium bromide jest ustalana zgodnie z protokołem badania; dokładna ilość nie jest podana w informacjach udostępnionych.

    Po upływie 3 tygodni przeprowadzany jest pomiar FEV1 po jednej godzinie od ostatniej dawki oraz pomiar poranny przed przyjęciem leku.

  3. Krok 3

    Okres 2 – zmiana leku w ramach krzyżowania

    Po krótkiej przerwie (okres wypłukania) zostaje zmieniony inhalator: uczestnik otrzymuje inną dawkę glycopyrronium bromide lub placebo, wciąż razem z bff.

    Schemat dawkowania pozostaje taki sam – dwie inhalacje dziennie przez kolejne 3 tygodnie.

    Ponownie wykonywane są pomiary FEV1 po jednej godzinie oraz pomiar poranny przed dawką.

  4. Krok 4

    Okres 3 – ostatni cykl leczenia

    W trzecim okresie uczestnik przyjmuje ostatnią kombinację inhalatorów zgodnie z losowym przydziałem, czyli drugą badaną dawkę glycopyrronium bromide lub placebo razem z bff.

    Dawkowanie i częstotliwość pozostają niezmienne – dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.

    Na koniec trzeciego okresu dokonuje się ostatecznej oceny funkcji płuc (FEV1) oraz zbiera się informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu trzeciego okresu uczestnik nie przyjmuje już badanych leków w ramach badania.

    Zostaje poinformowany o wynikach badań oraz o dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 4 lata i nie może mieć jeszcze 12 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Rodzice lub opiekun prawny muszą być chętni i, według oceny lekarza, zdolni do dostosowywania bieżącego leczenia astmy zgodnie z protokołem.
  • Dziecko musi prawidłowo używać inhalatora MDI (inhalator ciśnieniowy) razem ze spacerem, co oceni lekarz.
  • Między pierwszą a drugą wizytą dziecko może przyjmować jedynie inhalator BFF MDI dwa razy dziennie oraz lek ratunkowy albuterol/salbutamol w razie potrzeby; inne leki na astmę nie są dozwolone, chyba że są wymienione w protokole.
  • Dziecko musi mieć udokumentowaną diagnozę astmy postawioną przez lekarza przynajmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą, potwierdzoną dokumentacją medyczną.
  • Dziecko musi przyjmować stabilną dawkę inhalowanego kortykosteroidu (ICS) (odpowiednik 160‑400 µg budesonidu dziennie) oraz jedną dodatkową kontrolną lekę na astmę, przynajmniej 12 tygodni, a dawka musi być niezmieniona od co najmniej 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
  • Wynik Childhood Asthma Control Test (kwestionariusz oceny kontroli astmy u dziecka) musi wynosić 19 lub więcej podczas pierwszej i drugiej wizyty.
  • Wartość FEV1 (ilość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie po maksymalnym wdechu) przed podaniem leku rozszerzającego drogi oddechowe musi być ≤ 95 % przewidywanej wartości normalnej zarówno przy badaniu przesiewowym, jak i przy randomizacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi być na lub poniżej 95‑percentyla dla wieku, a waga dziecka musi wynosić co najmniej 14 kg.
  • Dziewczynki, które rozpoczęły miesiączkowanie, muszą mieć negatywny test ciążowy oraz zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji lub całkowitej abstynencji podczas badania.
  • Dziecko musi wyrazić zgodę (asystę) na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny (mający co najmniej 18 lat) musi podpisać świadomą zgodę (informed consent).
  • Rodzice/opiekunowie muszą być gotowi i zdolni do pomocy dziecku w wykonywaniu wszystkich procedur określonych w protokole, w tym regularnym przyjmowaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Astma zagrażająca życiu – w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły ciężkie napady astmy wymagające intubacji (wprowadzenia rurki do dróg oddechowych), wysokiego poziomu dwutlenku węgla we krwi, zatrzymania oddechu, napadów drgawkowych z powodu niedotlenienia lub omdlenia spowodowanego astmą.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na beta‑2‑agoniści, kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne lub jakikolwiek składnik inhalatora.
  • Nie można powstrzymać przyjmowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz innych leków na astmę na co najmniej 6 godzin przed badaniem czynności płuc.
  • Używanie jakiegokolwiek leku biologicznego (np. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 półokresów rozpadu (dłużej) i zakaz ich stosowania w trakcie badania.
  • Regularne korzystanie z nebulizatora w domu do podawania leków na astmę.
  • Stosowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 półokresów rozpadu, z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych przy zaostrzeniu astmy; miejscowe leki immunosupresyjne mogą być dopuszczone po decyzji lekarza.
  • Niemożność powstrzymania się od przyjmowania leków zakazanych w protokole przed i w trakcie okresu kwalifikacji oraz leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów rozpadu przed badaniem.
  • Wynik eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, mierzący funkcję nerek) ≤ 60 ml/min/1,73 m² przed drugą wizytą.
  • Planowana hospitalizacja w czasie trwania badania.
  • Udział w planowaniu lub prowadzeniu tego badania (pracownicy firmy sponsorującej lub ośrodka badawczego).
  • Obecność lub historia poważnej choroby, takiej jak choroby serca, wątroby, nerek, krwi, układu nerwowego, hormonalne, żołądkowo‑jelitowe lub płucne (np. aktywne gruźlicy, rozstrzenie oskrzeli, zespoły eozynofilowe płuc), które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na wyniki.
  • Ocena lekarza, że pacjent lub jego opiekun nie będą w stanie przestrzegać wymogów i procedur badania.
  • Poprzednie uczestnictwo w tym samym badaniu.
  • Znaczące nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego, badań krwi, parametrów życiowych lub EKG, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na wyniki, w tym wydłużony odstęp QTcF > 450 ms, poważne blokady przedsionkowo‑komorowe (II lub III stopnia) lub dysfunkcja węzła zatokowego bez rozrusznika.
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją.
  • Niewłaściwie leczona wąsko‑kątowa jaskra, zmiany widzenia, problemy z pęcherzem (np. zatrzymanie moczu) lub inne stany, w których leki przeciwcholinergiczne są przeciwwskazane, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie LAMA (długodziałających antagonistów muskarynowych) samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami inhalacyjnymi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Obecne przyjmowanie systemowych beta‑blokerów (leków obniżających akcję serca), z wyjątkiem kropli do oczu stosowanych w jaskrze.
  • Infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed kwalifikacją i w trakcie okresu wstępnego.
  • Stosowanie systemowych kortykosteroidów (np. tabletek) z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz zastrzyków domięśniowych lub depot w ciągu ostatnich 12 tygodni przed kwalifikacją i w trakcie okresu wstępnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glycopyrronium bromide

    jest to lek podawany wziewnie w postaci inhalatora ciśnieniowego. Działa jako długotrwale działający antagonist receptora muskarynowego, co powoduje rozluźnienie mięśni wokół dróg oddechowych. W badaniu jest stosowany jako dodatkowe leczenie, aby sprawdzić, czy pomaga poprawić funkcję płuc u dzieci z astmą.

  • Formoterol fumarate i budesonide (BFF)

    to połączony lek podawany wziewnie, zawierający dwa składniki: formoterol, który jest szybkim i długotrwale działającym rozszerzaczem oskrzeli, oraz budesonid, który jest sterydem zmniejszającym stan zapalny w drogach oddechowych. W badaniu wszyscy uczestnicy już przyjmują ten lek jako podstawowe leczenie astmy, a badacze oceniają, jak dodatkowy glycopyrronium bromide wpływa na ich objawy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glycopyrronium bromide

    lek podawany w postaci zawiesiny w aerozolach ciśnieniowych, wdychany bezpośrednio do płuc; jest zatwierdzony jako lek rozszerzający drogi oddechowe, głównie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i od czasu do czasu stosowany u pacjentów z astmą; działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych, co powoduje rozluźnienie mięśni oskrzeli i ułatwia oddychanie; zalicza się do grupy leków antycholinergicznych, czyli antagonistów receptorów muskarynowych.

  • BFF (formoterol fumarate + budesonide)

    połączenie dwóch substancji podawane w aerozolu ciśnieniowym, wdychane bezpośrednio do dróg oddechowych; jest już szeroko stosowane w leczeniu astmy i POChP jako podtrzymująca terapia; formoterol działa jako długotrwały rozszerzacz oskrzeli, pobudzając receptory beta‑2, a budesonid jest sterydem zmniejszającym stan zapalny w płucach; razem tworzą lek z grupy doustnych kortykosteroidów i długodziałających beta‑agonistów, czyli kombinacji sterydu wziewnego i leku rozszerzającego drogi oddechowe.

Badane choroby

Astma - Asthma jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, w której dochodzi do nadwrażliwości i zwężenia oskrzeli. Objawy pojawiają się jako napady duszności, świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej, które mogą nasilać się w odpowiedzi na alergeny, zimne powietrze lub wysiłek. Z czasem ataki mogą występować częściej i trwać dłużej, a drogi oddechowe mogą stać się bardziej podatne na podrażnienia. Zapalenie i skurcz mięśni wokół oskrzeli powodują ograniczenie przepływu powietrza, co objawia się obniżonym wynikiem testu FEV1. Choroba ma charakter zmienny, z okresami nasilonych objawów przeplatanych fazami łagodniejszej aktywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524914-26-00Kod protokołuD5982C00015Planowana liczba uczestników174 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).