Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fenofibratu w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek fenofibrat może pomóc w zachowaniu funkcji komórek trzustki, które wytwarzają insulinę. Komórki te, nazywane komórkami beta, są stopniowo niszczone w przebiegu cukrzycy typu 1, co prowadzi do niedoboru insuliny w organizmie.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać fenofibrat w dawce 160 mg dziennie lub placebo w postaci tabletek powlekanych. Leczenie będzie prowadzone przez okres 52 tygodni. Lek jest podawany doustnie raz dziennie. Jest to badanie z losowym przydziałem do grup (randomizowane) oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Podczas badania będzie oceniana funkcja komórek beta trzustki poprzez pomiar stężenia peptydu C (substancji powstającej wraz z insuliną). Dodatkowo będą sprawdzane parametry kontroli cukrzycy, w tym hemoglobina glikowana (HbA1c), wahania poziomu glukozy we krwi oraz zapotrzebowanie na insulinę. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup badania.

    Grupa pierwsza będzie otrzymywać fenofibrat w dawce 160 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Grupa druga będzie otrzymywać placebo (tabletka bez substancji aktywnej).

    Lek lub placebo należy przyjmować doustnie, raz dziennie.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne

    W trakcie badania wykonywane będą regularne pomiary:

    • Stężenia peptydu C (wskaźnik funkcji komórek trzustki) na czczo i w teście stymulacyjnym

    • Poziomu HbA1c (długoterminowy wskaźnik kontroli cukru)

    • Średniego poziomu glukozy we krwi i jego wahań

    • Zapotrzebowania na insulinę podstawową i dobową

    • Markerów stanu zapalnego

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania prowadzona będzie obserwacja pod kątem:

    • Bezpieczeństwa stosowania fenofibratu

    • Tolerancji leku

    • Ewentualnych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do końca grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich badanych parametrów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent i jego opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu:
    • Opiekun prawny osoby poniżej 17 roku życia podpisuje "Formularz informacyjny i świadomą zgodę dla rodzica/opiekuna prawnego"
    • Dzieci w wieku 10-15 lat podpisują "Formularz zgody dla dzieci"
    • Młodzież w wieku 16-17 lat podpisuje "Formularz zgody dla młodzieży"
    • Wiek uczestnika musi wynosić od 10 do 17 lat
    • Diagnoza cukrzycy typu 1 według kryteriów Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją
    • W przypadku uczestników płci żeńskiej:
      • Brak ciąży i karmienia piersią
      • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, takiej jak:
        • Wkładka domaciczna założona co najmniej 3 miesiące wcześniej
        • Prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym stosowane przez minimum 14 dni przed wizytą początkową
        • Stabilna antykoncepcja hormonalna stosowana przez minimum 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
        • Negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) podczas wizyty początkowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 10 roku życia lub powyżej 17 roku życia
  • Osoby z kwasicą ketonową (poważne powikłanie cukrzycy, w którym organizm produkuje nadmierne ilości kwasów we krwi)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby z nadwrażliwością na fenofibrat (lek używany w badaniu) lub podobne leki
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wchodzić w interakcję z fenofibratem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) powyżej 11% (wskaźnik kontroli cukrzycy)
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci niezdolni do regularnego przyjmowania leków lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fenofibrat to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, który jest zwykle używany do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi. W tym konkretnym badaniu sprawdzane jest jego nowe zastosowanie u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Lek ma na celu pomóc w zachowaniu funkcji komórek beta trzustki, które są odpowiedzialne za produkcję insuliny. Jest to podejście eksperymentalne, które może potencjalnie pomóc w lepszym kontrolowaniu cukrzycy typu 1 u młodych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Fenofibrat - Lek z grupy fibratów podawany doustnie w formie tabletek, stosowany głównie w leczeniu zaburzeń lipidowych, a obecnie badany również pod kątem potencjalnego wpływu na funkcjonowanie komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Mechanizm działania polega na aktywacji receptorów PPAR-alfa, co prowadzi do zmniejszenia poziomu trójglicerydów i zwiększenia stężenia "dobrego" cholesterolu HDL we krwi. W najnowszych badaniach klinicznych sprawdzana jest jego możliwa rola w ochronie komórek beta trzustki produkujących insulinę, co mogłoby mieć znaczenie w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. Jest to proces stopniowy, prowadzący do całkowitego zaniku zdolności organizmu do produkcji własnej insuliny. Choroba najczęściej ujawnia się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, choć może wystąpić w każdym wieku. W początkowej fazie choroby część komórek beta trzustki może nadal funkcjonować, co określa się jako resztkowe wydzielanie insuliny. Organizm przestaje być zdolny do samodzielnej regulacji poziomu cukru we krwi, co prowadzi do jego wahań. W przebiegu choroby dochodzi do zaburzeń metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-517483-34-00Kod protokołuPRIFEN-01Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).