Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu everolimus i mykofenolan mofetylu na zmniejszenie poziomu wirusa CMV u pacjentów po przeszczepie narządu stałego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Cytomegalovirus infection u osób po przeszczepie narządu stałego. Wirus ten może powodować poważne problemy zdrowotne, zwłaszcza gdy układ odpornościowy jest osłabiony przez leki przeciwodrzutowe. W ramach badania stosowane są dwa podejścia: zmniejszenie dawki leku mycophenolate mofetil o połowę lub przejście na lek everolimus, przy jednoczesnym podawaniu standardowej antiviral therapy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana w podawaniu leków immunosupresyjnych prowadzi do istotnego obniżenia viral load wirusa w ciągu kilku tygodni w porównaniu z utrzymaniem dotychczasowego schematu leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, a ich stan będzie monitorowany regularnie, w tym pomiar ilości wirusa we krwi oraz ocena immune signature, czyli charakterystycznego wzoru reakcji układu odpornościowego. Badanie potrwa kilka tygodni, a wyniki pomogą określić, które podejście może być bardziej skuteczne w kontrolowaniu zakażenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i pierwsza wizyta

    Po dołączeniu do badania pacjent podpisuje zgodę i przechodzi pierwszą wizytę, podczas której zbierane są podstawowe informacje medyczne oraz pobierany jest wywiad dotyczący przeszłych leków.

    Następnie pobierany jest próbka krwi w celu określenia początkowego poziomu wirusa CMV (obciążenie wirusem) oraz oceny funkcji nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Na podstawie losowego podziału pacjent zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca everolimus lub grupa z obniżoną dawką mycophenolate mofetil (50 % standardowej dawki).

    Informacje o przydzielonej grupie są przekazywane pacjentowi wraz z instrukcją przyjmowania leków.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    W grupie everolimus pacjent przyjmuje tabletki o dawce 3 mg doustnie raz dziennie przez cały okres trwania badania.

    W grupie mycophenolate mofetil pacjent przyjmuje 3000 mg doustnie podzielone na dwie dawki dziennie, ale w ramach protokołu badania dawka zostaje zmniejszona o 50 %, czyli do 1500 mg dziennie, również podzielone na dwie dawki.

    Lek jest przyjmowany codziennie od pierwszego dnia po przydzieleniu do grupy aż do zakończenia badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i kontrolne pobrania krwi

    Pacjent odwiedza centrum badawcze co tydzień w celu oceny tolerancji leku, pomiaru ciśnienia, badania krwi oraz zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.

    Próbki krwi pobierane są w tygodniu 0 (podstawowy pomiar) oraz w tygodniu 3, aby zmierzyć zmianę poziomu wirusa CMV (główny punkt końcowy).

    Dodatkowo, w razie potrzeby, mogą być wykonywane dodatkowe badania laboratoryjne w celu kontroli funkcji nerek i wątroby.

  5. Krok 5

    Ocena wyników badania

    Po zakończeniu tygodnia 3 analizowane są wyniki pomiarów poziomu CMV oraz ocena zmian w układzie odpornościowym, co stanowi podstawę do porównania obu grup.

    Wyniki są zestawiane w raporcie końcowym, który jest przekazywany pacjentowi po zakończeniu udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału, w tym informacje o zakończeniu przyjmowania leku badawczego i zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

    Pacjent może kontynuować standardowe leczenie przeszczepu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, niezależnie od wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w stabilnym stanie klinicznym.
  • Pacjent musi być po przeszczepie narządu stałego, takim jak nerka, wątroba, serce, płuca lub trzustka.
  • Infekcja CMV musi być potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR (badanie molekularne wykrywające wirusa).
  • Pacjent musi przyjmować stałą terapię immunosupresyjną zawierającą tacrolimus, MPA (mykofenolan mofetylu) oraz ewentualnie steroidy.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Badanie dopuszcza udział zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Aktywne ostre odrzucenie przeszczepu (organ odrzucony przez układ odpornościowy) lub znaczne zaburzenie funkcji przeszczepu, które wymaga zmiany obecnego schematu leków immunosupresyjnych (leków hamujących układ odpornościowy), według oceny lekarza.
  • Otrzymanie więcej niż 72 godzin terapii przeciwwirusowej przeciw wirusowi CMV przed włączeniem do badania, w tym leków valganciclovir (tabletka przeciw wirusowi) lub ganciclovir dożylny (lek podawany przez wenę).
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na inhibitory mTOR (leki hamujące określony szlak w komórkach) lub na którykolwiek składnik preparatu everolimus.
  • Jakiekolwiek schorzenie medyczne, które stanowi przeciwwskazanie (powód, dla którego lek nie powinien być stosowany) do użycia everolimus, ocenione przez lekarza.
  • Dla ośrodków we Francji: brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub podleganie ochronie prawnej (kuratela, opieka prawna).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Everolimus

    jest doustnym lekiem immunosupresyjnym, który hamuje specjalny szlak komórkowy (mTOR). Działanie tego leku zmniejsza aktywność układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu reakcji organizmu na przeszczep. W badaniu jest stosowany jako alternatywa dla standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy jego użycie prowadzi do niższego poziomu wirusa CMV u pacjentów.

  • Mycophenolate mofetil

    to doustny lek immunosupresyjny, który hamuje podział niektórych komórek układu odpornościowego. Dzięki temu zmniejsza reakcję immunologiczną po przeszczepie. W badaniu pacjenci otrzymują standardową dawkę tego leku, a jednocześnie badacze sprawdzają, czy zmniejszenie dawki o połowę wpływa na ilość wirusa CMV w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Everolimus

    lek podawany doustnie w formie tabletki, obecnie zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w zapobieganiu odrzutom przeszczepów oraz w niektórych nowotworach; działa poprzez blokowanie białka mTOR, które kontroluje wzrost i podział komórek, co osłabia reakcję układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR i immunosupresant.

  • Mycophenolate mofetil

    lek podawany doustnie w formie tabletki, powszechnie używany i dobrze udokumentowany w praktyce klinicznej, przeznaczony do zapobiegania odrzutom przeszczepów narządów; hamuje enzym IMPDH, niezbędny do produkcji DNA w niektórych komórkach odpornościowych, co ogranicza ich rozmnażanie; zalicza się do grupy leków przeciwmetabolicznych i immunosupresantów.

Badane choroby

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu narządu stałego - Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu narządu stałego to infekcja wirusowa, która najczęściej pojawia się w wyniku reaktywacji latentnego wirusa po przeszczepie. Wirus namnaża się w krwi, co prowadzi do wzrostu ładunku wirusowego. Z czasem może rozprzzerzyć się do różnych narządów, takich jak płuca, wątroba czy przewód pokarmowy. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmiany w morfologii krwi oraz dysfunkcję zaangażowanego narządu. Postęp choroby jest monitorowany przez pomiar ładunku wirusowego i ocenę zmian w układzie odpornościowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524845-28-00Kod protokołuHORUS-COPEPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Vaudois

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).