Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu dupilumabu i feksofenadyny na leczenie powolnej mastocytozy układowej ze zmianami skórnymi u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia choroby zwanej mastocytozą układową, która przebiega powoli i obejmuje skórę. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: nowoczesny lek o nazwie dupilumab oraz standardowy lek przeciwhistaminowy, feksofenadyna. Celem badania jest porównanie efektów tych dwóch terapii.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać jeden z dwóch leków: dupilumab w formie zastrzyków lub feksofenadynę w formie tabletek. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie potrwa maksymalnie 16 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny.

Badanie ma na celu ocenę, czy dupilumab jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów związanych z uwalnianiem mediatorów komórek tucznych, takich jak anafilaksja, oraz w poprawie jakości życia pacjentów. Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy dupilumab może zmniejszyć nasilenie świądu, depresji i zmęczenia u pacjentów z mastocytozą układową. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie efektów leczenia lekiem dupilumab oraz standardowym lekiem przeciwhistaminowym feksofenadyna.

    Uczestnik zostaje poinformowany o możliwych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku dupilumab

    Uczestnik otrzymuje lek dupilumab w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek ten jest podawany w dawce 300 mg za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Podanie leku feksofenadyna

    Uczestnik przyjmuje lek feksofenadyna w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 180 mg substancji czynnej.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania objawów związanych z uwalnianiem mediatorów komórek tucznych, takich jak anafilaksja i zaczerwienienia.

    Oceniane są również zmiany w zakresie zmian skórnych, nasilenie świądu oraz jakość życia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne skutki uboczne.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Diagnoza systemowej mastocytozy o powolnym przebiegu z zajęciem skóry zgodnie z kryteriami WHO.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Umiarkowane dodatkowe ryzyko choroby pogarszającej jakość życia w 2 z 6 poniższych nieprawidłowości:
    • Rozległość zmian skórnych - procent zajętej powierzchni skóry (BSA - Body Surface Area według zasady Wallace'a 9); istotność wpływu zmian skórnych (>=30% BSA).
    • Nasilenie świądu oceniane w skali VAS (skala wizualno-analogowa) od 0 do 10 punktów; silny lub bardzo silny świąd >=3 w skali VAS.
    • Indeks jakości życia według kwestionariusza MC-QoL (objawy związane z uwalnianiem mediatorów komórek tucznych); wynik MC-QoL >=50 punktów.
    • Nasilenie oceniane według skali Hamiltona dla depresji; wynik w skali Hamiltona >=19.
    • Nasilenie oceniane według skali wpływu zmęczenia (Fatigue Impact Scale); wynik >=75 punktów.
    • Ocena jakości życia pacjentów leczonych z powodu choroby hematologicznej przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ C30; wynik <=83 punktów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leku dupilumab lub feksofenadyna.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dupilumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych chorób alergicznych i zapalnych. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu indolentnej mastocytozy układowej z zajęciem skóry. Działa poprzez blokowanie działania białek w organizmie, które powodują stan zapalny, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak swędzenie i wysypka.

  • Feksofenadyna

    to lek przeciwhistaminowy, który jest powszechnie stosowany w leczeniu objawów alergii, takich jak katar sienny, pokrzywka i inne reakcje alergiczne. W tym badaniu klinicznym pełni rolę standardowego leczenia, z którym porównuje się działanie dupilumabu. Działa poprzez blokowanie działania histaminy, substancji chemicznej w organizmie, która powoduje objawy alergii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dupilumab

    Dupilumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia indolentnej mastocytozy układowej z zajęciem skóry. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów związanych z tą chorobą. Na poziomie molekularnym dupilumab działa poprzez blokowanie receptorów dla interleukin, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Feksofenadyna

    Feksofenadyna jest lekiem podawanym doustnie, zazwyczaj w formie tabletek. Jest to standardowy lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawów alergicznych, takich jak katar sienny. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych, co zmniejsza reakcje alergiczne. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako lek przeciwhistaminowy drugiej generacji.

Badane choroby

Systemowa mastocytoza z powolnym przebiegiem i zajęciem skóry – Jest to choroba, w której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się mastocytów, czyli komórek tucznych, w różnych narządach, w tym w skórze. Choroba ta charakteryzuje się powolnym przebiegiem, co oznacza, że objawy mogą rozwijać się stopniowo przez dłuższy czas. W przypadku zajęcia skóry mogą pojawić się zmiany skórne, takie jak plamy, grudki czy pokrzywka. Mastocyty uwalniają mediatory, które mogą prowadzić do objawów takich jak świąd, zaczerwienienie skóry czy reakcje anafilaktyczne. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując zmęczenie i objawy depresji. W miarę postępu choroby mogą występować zmiany w poziomie niektórych substancji we krwi, takich jak tryptaza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509111-89-00Kod protokołuNBK231/1/2023Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).