Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu clarithromycyny na zapobieganie wtórnym infekcjom u dorosłych z sepsą po zapaleniu płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Community-acquired pneumonia related sepsis with evidence of Sepsis Induced Immunoparalysis. To poważne zakażenie płuc, które prowadzi do sepsy – reakcji organizmu, w której dochodzi do uszkodzenia własnych tkanek. Po takim zakażeniu istnieje ryzyko pojawienia się kolejnych infekcji w innych częściach ciała.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie do standardowego leczenia antybiotykami leku clarithromycin podawanego dożylnie (IV) lub doustnie może zmniejszyć liczbę nowych zakażeń w ciągu 28 dni. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy otrzymującej placebo, a leczenie trwa 7 dni. Po zakończeniu podawania leku badacze obserwują pacjentów przez kolejne tygodnie, rejestrując ewentualne nowe infekcje oraz zmiany w stanie zdrowia.

W trakcie obserwacji lekarze monitorują m.in. objawy infekcji, potrzebę zmiany leków oraz wyniki prostych badań, takich jak ocena funkcji narządów przy użyciu skali SOFA (Systemic Organ Failure Assessment). Informacje te pomagają ocenić, czy podany lek wpływa na zmniejszenie ryzyka kolejnych zakażeń i poprawę przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz informację o losowym przydziale do jednej z grup: grupa otrzymująca clarithromycin lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydział jest ukryty, więc nie wiesz, którą wersję leku otrzymasz.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Jeśli przydzielono ci clarithromycin w formie dożylną, otrzymujesz jednorazowy bolus dożylny o dawce 1000 mg (roztwór do infuzji).

    Jeśli przydzielono ci clarithromycin w formie doustnej, przyjmujesz tabletkę powlekane o dawce 1000 mg, zgodnie z zaleceniami protokołu.

    W grupie placebo podawany jest roztwór wody do infuzji lub roztwór glukozy, które nie zawierają aktywnego leku.

  3. Krok 3

    Codzienne podawanie leku

    Lek (lub placebo) podawany jest codziennie przez pierwsze 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia.

    Po dniu 8 podanie leku zostaje zakończone.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena kliniczna

    Przez pierwsze 7 dni personel medyczny regularnie ocenia objawy, wyniki laboratoryjne i ewentualne zmiany w standardowym leczeniu antybiotykowym.

    Jeśli w tym okresie konieczna będzie zmiana standardowego antybiotyku z powodu nowych objawów, zmiana jest rejestrowana jako część badania.

  5. Krok 5

    Kontrola po zakończeniu podawania leku

    Od dnia 8 do dnia 28 prowadzony jest obserwacyjny okres, w którym monitorowane są nowe zakażenia, w tym wtórny sepsa.

    Wszelkie nowe objawy infekcji są rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami badania.

  6. Krok 6

    Dalsze obserwacje

    Do dnia 90 prowadzona jest dodatkowa obserwacja, obejmująca ocenę przeżycia oraz ewentualne ponowne przyjęcie do szpitala.

    Informacje te służą do analizy wtórnych wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość uczestnictwa niezależnie od płci.
  • Podpisanie pisemnej zgody świadomej (lub uzyskanie takiej zgody od upoważnionego przedstawiciela, jeśli pacjent nie może sam podjąć decyzji).
  • Negatywny wynik testu ciążowego (krew lub mocz) u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania i przez siedem dni po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Obecność pneumonii nabytej w środowisku społecznościowym (CAP) – infekcji płuc, która wystąpiła poza szpitalem.
  • Obecność sepsy zgodnie z kryteriami Sepsis‑3: wzrost całkowitego wyniku SOFA‑1 o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej pacjenta.
  • Obniżona liczba limfocytów (liczba limfocytów we krwi < 1000 / mm³).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak zgody na stosowanie antykoncepcji w czasie badania i przez siedem dni po podaniu leku (dotyczy kobiet).
  • Znane zakażenie HIV z liczbą komórek CD4 (ważny rodzaj białych krwinek) ≤ 200 /mm³.
  • Przeszczepienie organów stałych lub szpiku kostnego.
  • Przyjmowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w dawce większej niż 0,4 mg/kg prednizonu codziennie przez ostatnie 15 dni, lub inna immunosupresja. (Kortykosteroidy podane jako leczenie bieżącej infekcji są dopuszczalne.)
  • Stosowanie leku biologicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Aktywne nowotwory lub inne choroby, które nie są związane z sepsą, a które mogą skrócić przeżycie poniżej 6 miesięcy.
  • Ciężka hipokaliemia (bardzo niski poziom potasu) lub ciężka hipomagnezemia (bardzo niski poziom magnezu); pacjent może być dopuszczony po przywróceniu prawidłowego poziomu tych elektrolitów.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków z grupy makrolidów (np. klarytromycyny).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (testującym lek) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu CLASSIFY.
  • Neutropenia – liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) poniżej 500 /mm³.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek – decyzja lekarza prowadzącego.
  • Stosowanie leku makrolidowego w bieżącym epizodzie zapalenia płuc.
  • Skorygowany odstęp QT w EKG ≥ 500 ms lub historia wydłużonego QT (zaburzenie rytmu serca).
  • Historia alergii na makrolidy.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które są przeciwwskazane przy klarytromycynie, m.in. substancje metabolizowane przez enzym CYP3A i wydłużające QT (np. astemizol, cisapryd, domperidon, pimozyd, terfenadyna, ivabradyna), ergotaminy, midazolam, statyny (lovastatin, simvastatin), kolchicyna, ticagrelor, ranolazyna – należy je przerwać przed rozpoczęciem badania.
  • Historia arytmii zwanej torsades de pointes (specjalny rodzaj zaburzenia rytmu serca).
  • Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Ciężarna kobieta (potwierdzona testem) lub karmiąca piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KLARICID®

    jest to lek w postaci roztworu do infuzji podawanego dożylnie. Zawiera antybiotyk klarytromycynę, który działa przeciwbakteryjnie. W badaniu podawany jest pacjentom z sepsą po infekcji dolnych dróg oddechowych, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę kolejnych zakażeń i przypadków sepsy w ciągu 28 dni.

  • KLARICID®

    jest to lek w postaci tabletek powlekanych filmem, przyjmowany doustnie. Również zawiera antybiotyk klarytromycynę. W badaniu tabletki są podawane pacjentom z sepsą po infekcji dolnych dróg oddechowych, aby ocenić, czy oralna forma leku pomaga zapobiegać dodatkowym zakażeniom i sepsie w ciągu 28 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KLARICID® 500 mg/vial

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to klaritromycyna, antybiotyk szeroko stosowany w leczeniu zakażeń układu oddechowego i innych infekcji bakteryjnych. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny lek przeciwbakteryjny. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakterii, co uniemożliwia ich wzrost i podział. Należy do grupy makrolidów, czyli antybiotyków hamujących proces wytwarzania białek u bakterii.

  • KLARICID® 500 mg tabletki powlekane

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki powlekanej; zawiera klaritromycynę, stosowaną w leczeniu zapalenia płuc i innych infekcji bakteryjnych. Jest lek zatwierdzony i dobrze udokumentowany w publikacjach medycznych jako skuteczny w zwalczaniu bakterii. Działa poprzez blokowanie produkcji białek w komórkach bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako makrolidowy antybiotyk, czyli grupa leków hamujących syntezę białek u drobnoustrojów.

Badane choroby

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc

    jest to zakażenie płuc, które rozwija się poza szpitalem. Rozpoczyna się, gdy bakterie dostaną się do dróg oddechowych i wywołują stan zapalny. Objawia się kaszlem, gorączką i trudnościami w oddychaniu. Zapalenie może się rozprzestrzeniać w tkance płucnej, zwiększając nasilenie objawów w ciągu kilku dni.

  • Sepsa

    to reakcja organizmu na infekcję, w której układ odpornościowy jest silnie pobudzony. Proces zaczyna się od rozprzestrzeniania się czynników zakaźnych w organizmie, co wywołuje ogólny stan zapalny. Następnie dochodzi do zmian w krążeniu krwi i funkcjonowaniu różnych narządów. Z czasem może dojść do dalszego pogorszenia równowagi organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525058-20-00Kod protokołuCLASSIFYPlanowana liczba uczestników252 osobySponsorHellenic Institute For The Study Of Sepsis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).