Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie UCART22 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej B-komórkowej u pacjentów po niepowodzeniu terapii CD19

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL), która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego. W szczególności skupia się na przypadkach, które są nawracające lub oporne na leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie UCART22. UCART22 to specjalnie zaprojektowane komórki T, które mają na celu zwalczanie komórek nowotworowych poprzez atakowanie białka CD22 na ich powierzchni.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak alemtuzumab, rituximab, cyklofosfamid i fludarabina, które są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków. Alemtuzumab i rituximab to leki, które pomagają w zmniejszeniu liczby komórek nowotworowych, podczas gdy cyklofosfamid i fludarabina są stosowane w celu przygotowania organizmu do przyjęcia UCART22.

Badanie składa się z dwóch faz: eskalacji dawki i rozszerzenia dawki. W fazie eskalacji dawki celem jest ustalenie bezpiecznej dawki UCART22, natomiast w fazie rozszerzenia dawki potwierdzenie tej dawki u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko białku CD19. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia, a także będą przeprowadzane badania krwi w celu oceny odpowiedzi na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL).

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Pacjent otrzymuje różne dawki leku UCART22, który jest podawany dożylnie. Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Faza ekspansji dawki

    Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, pacjent może uczestniczyć w fazie ekspansji dawki, gdzie potwierdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku UCART22.

    W tej fazie również monitorowane są działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Podawanie leków wspomagających

    Pacjent może otrzymywać dodatkowe leki wspomagające, takie jak alemtuzumab, rituximab, cyklofosfamid, fludarabina, które są podawane dożylnie w celu wspomagania leczenia.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania tych leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny odpowiedzi organizmu na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: W fazie zwiększania dawki pacjent musi mieć od 15 do 70 lat. W fazie rozszerzania dawki pacjent musi mieć od 12 do 70 lat.
  • Diagnoza i wcześniejsze leczenie: Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracającą lub oporną B-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (R/R B-ALL). Musiał przejść co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii i co najmniej jeden schemat ratunkowy. Nie mogą być dostępne inne alternatywne terapie lecznicze, a pacjent musi być niekwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT), odmówić HSCT, mieć nawrót po HSCT lub mieć aktywną chorobę, która uniemożliwia HSCT w momencie rejestracji.
  • Obciążenie chorobą: W fazie zwiększania dawki pacjent musi mieć mierzalną lub ocenialną chorobę w szpiku kostnym z co najmniej 0,01% blastów lub chorobę pozaszpikową poza ośrodkowym układem nerwowym w momencie rejestracji. W fazie rozszerzania dawki pacjent musi mieć mierzalną lub ocenialną chorobę w szpiku kostnym z co najmniej 5% blastów w momencie rejestracji.
  • Ekspresja CD22: W fazie zwiększania dawki co najmniej 70% komórek blastów B-ALL musi wykazywać ekspresję CD22 w badaniu cytometrii przepływowej. W fazie rozszerzania dawki co najmniej 70% komórek blastów B-ALL musi wykazywać ekspresję CD22 w badaniu cytometrii przepływowej.
  • Status wydolności: Dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Dla pacjentów poniżej 18 lat, wynik Lansky/Karnofsky musi wynosić co najmniej 70.
  • Odpowiednia funkcja narządów: Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym nerek i wątroby, na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej w okresie przesiewowym. Obejmuje to: klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min, poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekraczające 3-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności, jeśli podwyższone z powodu białaczki), całkowity poziom bilirubiny nie przekraczający 2-krotności górnej granicy normy (lub 3-krotności, jeśli podwyższone z powodu białaczki), oraz frakcję wyrzutową lewej komory co najmniej 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rejestracją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UCART22 to terapia polegająca na zastosowaniu zmodyfikowanych komórek T, które są zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych w białaczce limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL). Komórki te są wyposażone w receptor chimeryczny antygenu (CAR) skierowany przeciwko CD22, co pozwala im na celowanie w komórki nowotworowe, które wyrażają ten antygen. Terapia ta jest badana pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności oraz zdolności do utrzymania się w organizmie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką.

Co już wiadomo o tej terapii

UCART22 – UCART22 to lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach klinicznych prób dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa. Jest to terapia komórkowa, która wykorzystuje genetycznie modyfikowane limfocyty T, aby zwalczać nowotwory krwi, takie jak nawracająca lub oporna na leczenie białaczka limfoblastyczna B-komórkowa. Działa poprzez celowanie w antygen CD22 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. UCART22 należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B oporna na leczenie lub nawrotowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych limfocytów, które nie są w stanie prawidłowo funkcjonować. W miarę postępu choroby, te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Może to powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Choroba może nawracać po początkowym leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Wymaga to często poszukiwania nowych metod leczenia, które mogą pomóc w kontrolowaniu jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-502305-15-00Kod protokołuBALLI-01;UCART22_01Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorCellectis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).