Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad zastosowaniem pegaspargazy i rytuksymabu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci, która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest poprawa przeżywalności dzieci z ALL oraz zmniejszenie liczby powikłań i zgonów związanych z chorobą. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: pegaspargaza i rituksymab. Pegaspargaza to lek, który pomaga w leczeniu białaczki, a rituksymab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który działa na komórki nowotworowe.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w połączeniu z intensywną chemioterapią. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak genetyka pacjentów wpływa na skuteczność leczenia oraz jak można lepiej zdefiniować grupy ryzyka wśród dzieci z ALL. Badanie będzie trwało do 2035 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się we wrześniu 2024 roku.

W badaniu zostanie również oceniona rola intensyfikacji leczenia z użyciem pegaspargazy oraz wpływ immunoterapii z użyciem rituksymabu na pacjentów z ALL. Celem jest znalezienie nowych strategii leczenia, które mogą poprawić wyniki terapii i zmniejszyć ryzyko powikłań. Badanie będzie również analizować reakcje na wlewy rituksymabu oraz częstość występowania infekcji związanych z jego stosowaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i ma na celu poprawę wskaźników przeżycia oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Terapia indukcyjna rozpoczyna się w okresie rekrutacji, który trwa od 1 grudnia 2022 do 31 grudnia 2028.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji choroby.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Podczas badania stosowane są leki takie jak pegaspargase i rituximab.

    Pegaspargase jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Rituximab jest podawany jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany poprzez badania genetyczne oraz oznaczenia MRD (minimalna choroba resztkowa) w dniach 33 i 78.

    Celem jest lepsze zdefiniowanie grupy ryzyka oraz ocena odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Intensyfikacja leczenia

    W tej fazie ocenia się rolę intensyfikacji leczenia z użyciem PEG-asparaginazy oraz wpływ immunoterapii (przeciwciała anty-CD20) na pacjentów z Bcp-ALL.

    Bezpieczeństwo stosowania rituximabu w połączeniu z intensywną chemioterapią jest również oceniane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2035 roku.

    Celem jest ocena czasu przeżycia oraz innych wskaźników zdrowotnych od momentu randomizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek w momencie diagnozy od 1 do poniżej 18 lat.
  • Rozpoczęcie terapii indukcyjnej w okresie rekrutacji do badania: od 1 grudnia 2022 do 31 grudnia 2028.
  • Diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) potwierdzona wszystkimi kryteriami diagnostycznymi określonymi w protokole.
  • Dostępna świadoma zgoda na udział w badaniu ALL IC-BFM 2022.
  • Przyjęcie, diagnoza i terapia przeprowadzane przez ośrodek uczestniczący w badaniu.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w moczu (beta-HCG) u pacjentek z potencjałem rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) typu B, która nie jest dojrzała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 1 do 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przejść badań genetycznych na początku diagnozy, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mogą mieć przeprowadzonych badań MRD (minimalna choroba resztkowa) w 33. i 78. dniu leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia z użyciem PEG-asparaginazy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą być poddane immunoterapii (leczenie ukierunkowane na układ odpornościowy) dla pacjentów z Bcp-ALL, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PEG-asparaginase

    to lek stosowany w leczeniu białaczki limfoblastycznej u dzieci. Jego głównym zadaniem jest hamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez ograniczenie dostępności asparaginy, aminokwasu niezbędnego do ich wzrostu. W badaniu klinicznym ocenia się, czy intensyfikacja leczenia tym lekiem może poprawić wyniki terapii.

  • Immunoterapia (anti CD20)

    to forma leczenia, która wykorzystuje przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi CD20, obecnemu na powierzchni niektórych komórek białaczkowych. Celem tej terapii jest wspomaganie układu odpornościowego w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu ocenia się wpływ tej terapii na pacjentów z białaczką limfoblastyczną typu Bcp-ALL.

Co już wiadomo o tej terapii

PEG-asparaginase – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, najczęściej dożylnie lub domięśniowo. Obecnie jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są szeroko badane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie białaczki limfoblastycznej, szczególnie w fazie indukcji remisji. Mechanizm działania polega na rozkładzie asparaginy, aminokwasu niezbędnego do wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, szczególnie w grupie enzymów.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci – Jest to nowotwór krwi, który dotyka głównie dzieci i charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba zaczyna się nagle i szybko postępuje, prowadząc do objawów takich jak zmęczenie, bladość, gorączka, łatwe siniaczenie i krwawienia. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do węzłów chłonnych, wątroby, śledziony i ośrodkowego układu nerwowego. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co czasami utrudnia szybkie rozpoznanie. Choroba wymaga intensywnego leczenia, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych i przywrócić prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-513824-41-00Kod protokołuALLIC-BFM2022Planowana liczba uczestników1 375 osóbSponsorSemmelweis University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).