Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie triflurydyny i chlorowodorku tipiracylu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym po chemioterapii

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi. W szczególności skupia się na pacjentkach z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi. ER-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe, a HER2-ujemny oznacza brak nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności leku trifluridyna/tipiracyl u pacjentek, które wcześniej były leczone chemioterapią, w tym lekami takimi jak taksany i kapecytabina.

W badaniu stosowane są tabletki powlekane o nazwie Lonsurf, które zawierają substancje czynne trifluridyna i tipiracyl hydrochloride. Lonsurf jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjentki przyjmują go w formie tabletek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jaki procent pacjentek pozostaje bez progresji choroby po 8 tygodniach stosowania tego leku. Progresja choroby oznacza, że nowotwór nie postępuje, co jest pozytywnym wynikiem leczenia.

Badanie obejmuje pacjentki, które wcześniej były leczone maksymalnie dwoma innymi liniami chemioterapii, w tym taksanami, oraz kapecytabiną w przypadku raka piersi z przerzutami. W trakcie badania oceniane będą również inne aspekty, takie jak czas przeżycia bez progresji, wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz jakość życia pacjentek. Badanie ma potrwać do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi, który nie może być wyleczony chirurgicznie lub radioterapią, zostaje przyjęta do badania.

    Konieczne jest potwierdzenie, że rak jest ER-pozytywny i HER2-negatywny oraz że pacjentka była wcześniej leczona kapecytabiną i maksymalnie dwoma innymi liniami chemioterapii, w tym taksanem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Lonsurf, który zawiera substancje czynne triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie.

  3. Krok 3

    Dawkowanie i częstotliwość

    Dawkowanie leku Lonsurf jest ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od stanu zdrowia pacjentki i wyników badań laboratoryjnych.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj w cyklach, które mogą obejmować dni przyjmowania leku i dni przerwy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny, czy choroba nie postępuje.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania obrazowe oraz badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjentka pozostaje bez progresji choroby przez 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez progresji, wskaźnika odpowiedzi na leczenie oraz jakości życia pacjentki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostanie poinformowana o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) z potwierdzoną diagnozą zaawansowanego raka piersi, który nie może być wyleczony za pomocą operacji lub radioterapii.
  • Rak piersi z przerzutami, który jest ER pozytywny (10%) i/lub PR pozytywny (10%) oraz HER2 negatywny. ER i PR to receptory hormonalne, a HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Choroba postępująca, co oznacza, że rak się rozwija, co potwierdzono za pomocą badań obrazowych.
  • Kobiety, które były wcześniej leczone kapecytabiną (w przypadku przerzutów) oraz maksymalnie dwoma innymi rodzajami chemioterapii, w tym taksoidami (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii), zarówno w leczeniu wstępnym, jak i w przypadku przerzutów.
  • Choroba, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1. Zmiany nowotworowe, które były wcześniej napromieniane lub poddane innym terapiom miejscowym, będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy postęp choroby w miejscu leczenia jest wyraźnie udokumentowany.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów, szpiku kostnego i krzepnięcia krwi, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone normy, takie jak: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosząca co najmniej 1,5 x 109/L - Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 75 x 109/L - Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 5,6 mmol/L - Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nieprzekraczające 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli występują przerzuty do wątroby) - Całkowity poziom bilirubiny nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (3 razy dla pacjentek z zespołem Gilberta) - Klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml/min.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do poziomu 1 według NCI CTCAE wersja 4.0, z wyjątkiem łysienia lub innych skutków ubocznych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentki według uznania badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest leczona na raka piersi, który jest ER-dodatni (oznacza to, że rak rośnie pod wpływem estrogenu) i HER2-ujemny (oznacza to, że rak nie ma nadmiaru białka HER2).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie była wcześniej leczona 2 lub 3 liniami chemioterapii, w tym taksoidami (rodzaj leku przeciwnowotworowego) oraz kapecytabiną (lek stosowany w leczeniu raka piersi).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trifluridyna/Tipiracyl to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które są pozytywne na receptor estrogenowy (ER) i negatywne na receptor HER2. Lek ten jest podawany pacjentkom, które wcześniej przeszły chemioterapię, w tym leczenie taksanami oraz kapecytabiną w przypadku raka piersi z przerzutami. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zatrzymaniu postępu choroby przez co najmniej 8 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

Trifluridyna/Tipiracyl – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały chemioterapię. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi i rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce. Może obejmować zarówno miejscowe zaawansowanie, jak i przerzuty do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. W przypadku zaawansowanego raka piersi, komórki nowotworowe mogą być oporne na wcześniejsze terapie, co utrudnia kontrolę choroby. Choroba może postępować w różnym tempie, a objawy mogą obejmować ból, obrzęk, zmiany skórne oraz ogólne osłabienie. W zaawansowanym stadium, leczenie koncentruje się na spowolnieniu postępu choroby i łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519204-27-00Kod protokołuBOOG 2019-01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorBOOG Study Center B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).