Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie TL-895 u pacjentów z mielofibrozą lub indolentną mastocytozą układową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: mielofibrozy oraz indolentnej mastocytozy układowej. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, która prowadzi do jego bliznowacenia, co może powodować zmniejszenie produkcji krwinek. Indolentna mastocytoza układowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się zbyt duże ilości komórek tucznych, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak swędzenie czy bóle brzucha. W badaniu testowany jest lek o nazwie TL-895, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki i harmonogramu podawania tego leku.

W badaniu biorą udział osoby z różnymi postaciami mielofibrozy, w tym te, które nie tolerują inhibitorów kinazy Janusowej lub nie kwalifikują się do takiego leczenia, a także osoby z indolentną mastocytozą układową. Uczestnicy będą przyjmować lek TL-895 lub placebo, co oznacza, że niektórzy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie ma na celu ocenę poprawy objawów po 24 tygodniach leczenia.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w których uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem objawów i reakcji na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko ustalenie odpowiedniej dawki leku, ale także ocenę jego wpływu na objawy choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych, zwanych kohortami. Każda kohorta ma określone kryteria włączenia, takie jak wiek, stan zdrowia oraz specyficzne objawy związane z chorobą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku TL-895

    Pacjent przyjmuje lek TL-895 w formie tabletek powlekanych. Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki i harmonogramu ustalonymi dla danej kohorty.

    Celem tej fazy jest określenie zalecanej dawki i harmonogramu podawania leku TL-895.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów związanych z chorobą. W przypadku kohort 1-3, ocenia się zmniejszenie objętości śledziony oraz poprawę ogólnego stanu zdrowia.

    W kohorcie 5, szczególną uwagę zwraca się na zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania, przeprowadzana jest ocena wyników. Analizowane są zmiany w objawach oraz reakcja organizmu na lek TL-895.

    Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w danej grupie pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być dorosłym, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Dla grup 1-3: Musisz mieć potwierdzoną diagnozę jednej z form mielofibrozy (PMF, post-PV MF, post-ET MF) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Dla grup 1-3: Twój stan zdrowia musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Dla grup 1-3: Musisz mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek.
  • Dla grup 1-3: Musisz mieć objawy mielofibrozy, co oznacza, że masz co najmniej 2 objawy z oceną co najmniej 1 w skali MFSAF v4.0.
  • Dla grupy 3: Nie możesz kwalifikować się do leczenia JAKi, a liczba płytek krwi musi wynosić od 25 do mniej niż 50 x 10^9/L.
  • Dla grupy 5: Musisz mieć potwierdzoną diagnozę indolentnej mastocytozy układowej (ISM) zgodnie z kryteriami WHO, na podstawie wyników biopsji szpiku kostnego.
  • Dla grupy 5: Musisz mieć umiarkowane do ciężkich objawy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TL-895 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany u pacjentów z różnymi formami mielofibrozy oraz mastocytozy układowej. Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki i harmonogramu podawania tego leku w różnych grupach pacjentów. Lek ten jest przeznaczony dla osób, które nie tolerują inhibitorów kinazy Janusowej lub nie mogą być nimi leczone. W badaniu ocenia się również poprawę objawów u pacjentów po 24 tygodniach stosowania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

TL-895 – TL-895 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie myelofibrozą oraz z indolentną mastocytozą układową. Głównym celem badań jest ustalenie zalecanej dawki i harmonogramu podawania leku. TL-895 działa poprzez hamowanie specyficznych enzymów, co może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby. Należy do klasy inhibitorów kinazy Janusowej, które są stosowane w leczeniu niektórych chorób hematologicznych.

Badane choroby

  • Mielofibroza

    Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W wyniku tego procesu szpik kostny staje się mniej efektywny, co może prowadzić do anemii, osłabienia i powiększenia śledziony. Choroba może rozwijać się powoli, a objawy mogą być różnorodne, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i bóle kostne. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważniejszych problemów z krwią, takich jak niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

  • Indolentna mastocytoza układowa

    Jest to przewlekła choroba, w której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się komórek tucznych w różnych narządach, takich jak skóra, szpik kostny, wątroba i śledziona. Choroba ta charakteryzuje się łagodnym przebiegiem i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. Objawy mogą obejmować reakcje alergiczne, bóle brzucha, biegunkę, zmęczenie i bóle głowy. W niektórych przypadkach mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak plamy lub grudki. Choroba postępuje powoli i często wymaga regularnego monitorowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514467-26-00Kod protokołuTL-895-201Planowana liczba uczestników308 osóbSponsorTelios Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).